Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek (DDI) met omaveloxolon

26 mei 2025 bijgewerkt door: Biogen

Een fase 1, open-label, 4-delig, geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met omaveloxolon bij gezonde proefpersonen

Deze studie zal het potentieel voor klinische geneesmiddel-geneesmiddelinteracties tussen omaveloxolon en een aantal substraten en remmers van metabolische enzymen en geneesmiddeltransporters beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie werd eerder gepost door Reata Pharmaceuticals. In september 2023 werd de sponsoring van de proef overgedragen aan Biogen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
61

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten tijdens het screeningbezoek aan alle volgende criteria voldoen, tenzij anders vermeld:

  • Mannen of vrouwen, van elk ras, tussen 18 en 55 jaar, inclusief.
  • Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief, en een totaal lichaamsgewicht >50 kg.
  • In goede gezondheid.
  • Vrouwen zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
  • In staat om een ​​ICF te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze tijdens het screeningbezoek aan een van de volgende criteria voldoen, tenzij anders vermeld:

  • Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een ernstige systeemaandoening, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
  • Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties die de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zouden kunnen veranderen (cholecystectomie is niet toegestaan; ongecompliceerde appendectomie en herniaherstel zijn toegestaan).
  • Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 2 jaar voorafgaand aan het inchecken (dag 1).
  • Abnormale laboratoriumwaarden die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
  • Klinisch significante abnormale ECG's met 12 afleidingen
  • Persoonlijke geschiedenis van onverklaarbare syncopale gebeurtenissen, of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of plotselinge onverklaarbare dood bij een jongere.
  • Hartslag
  • Alcoholconsumptie van >21 eenheden per week voor mannen en >14 eenheden voor vrouwen.
  • Positief urineonderzoek of positief alcoholademtestresultaat of positief urineonderzoek.
  • Positief hepatitispanel en/of positieve humaan immunodeficiëntievirustest. Deelname aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de dosering of 5 halfwaardetijden (indien bekend), afhankelijk van wat langer is, voorafgaand aan de dosering.
  • Gebruik medicijnen/producten waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen veranderen, inclusief sint-janskruid, binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering, of ben van plan deze te gebruiken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) als aanvaardbaar wordt beschouwd.
  • Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar omaveloxolon hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken, en eerder het onderzoeksproduct hebben ontvangen.
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet aan dit onderzoek zouden moeten deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Omaveloxolon en meerdere medicijnen (deel 1)
Eenmalige orale doses van 2 mg midazolam, 1 mg repaglinide, 500 mg metformine en een cocktail van 10 mg rosuvastatine/0,25 mg digoxine op respectievelijk dag 1, 2, 3 en 5 en respectievelijk 18, 19, 20 en 22 . Orale doses van 150 mg omaveloxolon op dag 12 tot 27
Geneesmiddel: Rosuvastatine
Tablet van 10 mg
Geneesmiddel: Omaveloxolon
Capsules van 50 mg
Andere namen:
  • RTA 408
Geneesmiddel: Midazolam drank
2 mg/ml orale oplossing
Geneesmiddel: Repaglinide 1 mg
1 mg-tablet
Geneesmiddel: MetFORMIN 500 mg orale tablet
Tablet van 500 mg
Geneesmiddel: Digoxine tablet
Tablet van 0,25 mg
Experimenteel: Omaveloxolon & Gemfibrozil (Deel 2)
Eenmalige orale doses van 150 mg omaveloxolon op dag 1 en 13. Orale doses van 600 mg gemfibrozil (tweemaal daags) op dag 10 tot 18
Geneesmiddel: Omaveloxolon
Capsules van 50 mg
Andere namen:
  • RTA 408
Geneesmiddel: Gemfibrozil-tabletten
Tablet van 600 mg
Experimenteel: Omaveloxolon en Itraconazol (Deel 3)
Eenmalige orale doses van 150 mg omaveloxolon op dag 1 en 13. Orale doses van 200 mg itraconazol op dag 10 tot 18.
Geneesmiddel: Omaveloxolon
Capsules van 50 mg
Andere namen:
  • RTA 408
Geneesmiddel: Itraconazol-capsule
100mg-capsule
Experimenteel: Omaveloxolon en verapamil (deel 4)
Eenmalige orale doses van 150 mg omaveloxolon op dag 1 en 13. Orale doses van 120 mg verapamil op dag 10 tot 18.
Geneesmiddel: Omaveloxolon
Capsules van 50 mg
Andere namen:
  • RTA 408
Geneesmiddel: Verapamil pil
Tablet van 120 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 - Maximale concentratie (Cmax) van probegeneesmiddelen die samen met omaveloxolon worden toegediend (midazolam, repaglinide, metformine, rosuvastatine en digoxine)
Tijdsspanne: 28 dagen
Farmacokinetiek zal worden beoordeeld door middel van bloedafname voor midazolam, repaglinide, metformine, rosuvastatine en digoxine om de maximaal waargenomen concentratie (Cmax) te bepalen.
28 dagen
Deel 1 - Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van (AUC) voor probegeneesmiddelen die samen met omaveloxolon worden toegediend (midazolam, repaglinide, metformine, rosuvastatine en digoxine)
Tijdsspanne: 28 dagen
De farmacokinetiek zal worden beoordeeld door middel van bloedafname voor midazolam, repaglinide, metformine, rosuvastatine en digoxine om de oppervlakte onder de curve (AUC) te bepalen.
28 dagen
Deel 2 - Maximale concentratie (Cmax) van omaveloxolon
Tijdsspanne: 23 dagen
Farmacokinetiek zal worden beoordeeld door bloedafname voor omaveloxolon om de maximale waargenomen concentratie (Cmax) te bepalen.
23 dagen
Deel 2 - Oppervlakte onder de omaveloxolonconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 23 dagen
De farmacokinetiek zal worden beoordeeld door middel van bloedafname voor omaveloxolon om de oppervlakte onder de curve (AUC) te bepalen.
23 dagen
Deel 3 - Maximale concentratie (Cmax) van omaveloxolon
Tijdsspanne: 23 dagen
Farmacokinetiek zal worden beoordeeld door bloedafname voor omaveloxolon om de maximale waargenomen concentratie (Cmax) te bepalen.
23 dagen
Deel 3 - Oppervlakte onder de omaveloxolonconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 28 dagen
De farmacokinetiek zal worden beoordeeld door middel van bloedafname voor omaveloxolon om de oppervlakte onder de curve (AUC) te bepalen.
28 dagen
Deel 4 - Maximale concentratie (Cmax) van omaveloxolon
Tijdsspanne: 23 dagen
Farmacokinetiek zal worden beoordeeld door bloedafname voor omaveloxolon om de maximale waargenomen concentratie (Cmax) te bepalen.
23 dagen
Deel 4 - Gebied onder de omaveloxolonconcentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 28 dagen
De farmacokinetiek zal worden beoordeeld door middel van bloedafname voor omaveloxolon om de oppervlakte onder de curve (AUC) te bepalen.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Biogen

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Covance

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Zon, MD, Covance CRU Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 408-C-1806

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

In overeenstemming met het beleid inzake transparantie en gegevensdeling van klinische onderzoeken van Biogen op https://www.biogentrialtransparency.com/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen