Uno studio clinico sull'interazione farmacologica (DDI) con Omaveloxolone

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri alla visita di screening se non diversamente specificato:

• Maschi o femmine, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 55 anni compresi.
• Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 inclusi e peso corporeo totale >50 kg.
• In buona salute.
• Le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento e le femmine in età fertile e i maschi accetteranno di usare la contraccezione.
• In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri alla visita di screening, salvo diversa indicazione:

• Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi grave disturbo del sistema, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
• Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
• Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (la colecistectomia non sarà consentita; sarà consentita l'appendicectomia non complicata e la riparazione dell'ernia).
• Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 2 anni precedenti il ​​check-in (giorno 1).
• Valori di laboratorio anormali considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore
• ECG a 12 derivazioni anormali clinicamente significativi
• Storia personale di eventi sincopali inspiegabili, o storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile in un giovane.
• Pulsazioni
• Consumo di alcol >21 unità a settimana per i maschi e >14 unità per le femmine.
• Screening antidroga sulle urine positivo o risultato positivo del test dell'alito alcolico o screening antidroga sulle urine positivo.
• Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione o 5 emivite (se note), a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione.
• Utilizzare o intende utilizzare qualsiasi farmaco/prodotto noto per alterare i processi di assorbimento, metabolismo o eliminazione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo sperimentatore (o designato).
• Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga sull'omaveloxolone e hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale.
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.