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Um estudo clínico de interação medicamentosa (DDI) com omaveloxolona

26 de maio de 2025 atualizado por: Biogen

Estudo de Fase 1, Aberto, de 4 Partes, de Interação Medicamentosa com Omaveloxolona em Indivíduos Saudáveis

Este estudo avaliará o potencial para interações medicamentosas clínicas entre a omaveloxolona e vários substratos e inibidores de enzimas metabólicas e transportadores de drogas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi publicado anteriormente pela Reata Pharmaceuticals. Em setembro de 2023, o patrocínio do ensaio foi transferido para a Biogen.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
61

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem satisfazer todos os seguintes critérios na Visita de triagem, salvo indicação em contrário:

  • Homens ou mulheres, de qualquer raça, entre 18 e 55 anos, inclusive.
  • Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive, e peso corporal total >50 kg.
  • Em boa saúde.
  • As mulheres não estarão grávidas ou amamentando, e mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar métodos contraceptivos.
  • Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos serão excluídos do estudo se satisfizerem qualquer um dos seguintes critérios na visita de triagem, salvo indicação em contrário:

  • Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio sistêmico importante, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
  • Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador (ou pessoa designada).
  • História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que poderia potencialmente alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (colecistectomia não será permitida; apendicectomia não complicada e reparo de hérnia serão permitidos).
  • Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos 2 anos anteriores ao check-in (dia 1).
  • Valores laboratoriais anormais considerados clinicamente significativos pelo investigador
  • ECGs anormais clinicamente significativos de 12 derivações
  • História pessoal de eventos sincopais inexplicados ou história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável em um jovem.
  • pulsação
  • Consumo de álcool >21 unidades por semana para homens e >14 unidades para mulheres.
  • Triagem positiva para drogas na urina ou resultado positivo do teste de álcool no ar expirado ou teste positivo para drogas na urina.
  • Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo. Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 30 dias antes da dosagem ou 5 meias-vidas (se conhecidas), o que for mais longo, antes da dosagem.
  • Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, incluindo erva de São João, dentro de 30 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou designado).
  • Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue a omaveloxolona e tenha recebido anteriormente o produto experimental.
  • Indivíduos que, na opinião do investigador (ou pessoa designada), não deveriam participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Omaveloxolona e Múltiplos Medicamentos (Parte 1)
Doses orais únicas de 2 mg de midazolam, 1 mg de repaglinida, 500 mg de metformina e um coquetel de 10 mg de rosuvastatina/0,25 mg de digoxina nos dias 1, 2, 3 e 5, respectivamente, e 18, 19, 20 e 22, respectivamente . Doses orais de 150 mg de omaveloxolona nos dias 12 a 27
Medicamento: Rosuvastatina
Comprimido de 10 mg
Medicamento: Omaveloxolona
Cápsulas de 50mg
Outros nomes:
  • RTA 408
Medicamento: Midazolam solução oral
Solução oral de 2 mg/mL
Medicamento: Repaglinida 1 mg
Comprimido de 1 mg
Medicamento: MetFORMIN 500 Mg Comprimido Oral
Comprimido de 500 mg
Medicamento: Comprimido de digoxina
Comprimido de 0,25mg
Experimental: Omaveloxolona e gemfibrozil (parte 2)
Doses orais únicas de 150 mg de omaveloxolona nos dias 1 e 13. Doses orais de 600 mg de gemfibrozil (duas vezes ao dia) nos dias 10 a 18
Medicamento: Omaveloxolona
Cápsulas de 50mg
Outros nomes:
  • RTA 408
Medicamento: Genfibrozil Comprimidos
Comprimido de 600 mg
Experimental: Omaveloxolona e Itraconazol (Parte 3)
Doses orais únicas de 150 mg de omaveloxolona nos dias 1 e 13. Doses orais de 200 mg de itraconazol nos dias 10 a 18.
Medicamento: Omaveloxolona
Cápsulas de 50mg
Outros nomes:
  • RTA 408
Medicamento: Cápsula de itraconazol
Cápsula de 100mg
Experimental: Omaveloxolona e Verapamil (Parte 4)
Doses orais únicas de 150 mg de omaveloxolona nos dias 1 e 13. Doses orais de 120 mg de verapamil nos dias 10 a 18.
Medicamento: Omaveloxolona
Cápsulas de 50mg
Outros nomes:
  • RTA 408
Medicamento: Pílula Verapamil
Comprimido de 120 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 - Concentração máxima (Cmax) das drogas sonda coadministradas com omaveloxolona (midazolam, repaglinida, metformina, rosuvastatina e digoxina)
Prazo: 28 dias
A farmacocinética será avaliada por amostragem de sangue para midazolam, repaglinida, metformina, rosuvastatina e digoxina para determinar a concentração máxima observada (Cmax).
28 dias
Parte 1 - Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de (AUC) para drogas sonda coadministradas com omaveloxolona (midazolam, repaglinida, metformina, rosuvastatina e digoxina)
Prazo: 28 dias
A farmacocinética será avaliada por amostragem de sangue para midazolam, repaglinida, metformina, rosuvastatina e digoxina para determinar a área sob a curva (AUC).
28 dias
Parte 2 - Concentração máxima (Cmax) de omaveloxolona
Prazo: 23 dias
A farmacocinética será avaliada por amostragem de sangue para omaveloxolona para determinar a concentração máxima observada (Cmax).
23 dias
Parte 2 - Área sob a curva de concentração-tempo de omaveloxolona (AUC)
Prazo: 23 dias
A farmacocinética será avaliada por amostragem de sangue para omaveloxolona para determinar a área sob a curva (AUC).
23 dias
Parte 3 - Concentração máxima (Cmax) de omaveloxolona
Prazo: 23 dias
A farmacocinética será avaliada por amostragem de sangue para omaveloxolona para determinar a concentração máxima observada (Cmax).
23 dias
Parte 3 - Área sob a curva de concentração-tempo de omaveloxolona (AUC)
Prazo: 28 dias
A farmacocinética será avaliada por amostragem de sangue para omaveloxolona para determinar a área sob a curva (AUC).
28 dias
Parte 4 - Concentração máxima (Cmax) de omaveloxolona
Prazo: 23 dias
A farmacocinética será avaliada por amostragem de sangue para omaveloxolona para determinar a concentração máxima observada (Cmax).
23 dias
Parte 4 - Área sob a curva de concentração-tempo de omaveloxolona (AUC)
Prazo: 28 dias
A farmacocinética será avaliada por amostragem de sangue para omaveloxolona para determinar a área sob a curva (AUC).
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biogen

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Covance

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer Zon, MD, Covance CRU Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 408-C-1806

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com a Política de Transparência de Ensaios Clínicos e Compartilhamento de Dados da Biogen em https://www.biogentrialtransparency.com/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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