Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programovaného intermitentního epidurálního bolusu versus kontinuální epidurální infuze na pooperační analgezii u dětských pacientů

9. prosince 2019 aktualizováno: Yonsei University
Cílem této studie bylo porovnat účinnost metody programované intermitentní bolusové injekce ve srovnání s konvenční kontinuální infuzí při léčbě epidurální analgezie u dětských pacientů s korekční osteotomií. Jako prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie vyšetřovatelé porovnávají kvalitu kontroly bolesti po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yong Seon Choi, MD., PhD.
  • Telefonní číslo: 82-2-2228-2412
  • E-mail: YSCHOI@yuhs.ac

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pediatričtí pacienti mezi 4 a 13 lety
  • 2. Pacienti plánovaní ke korekční osteotomii dolní končetiny
  • 3. Pediatričtí pacienti s hmotností nižší než 40 kg

Kritéria vyloučení:

  • 1. Kontraindikace epidurální analgezie (lokální infekce, porucha srážlivosti krve, anatomické abnormality, sepse atd.)
  • 2. Pacienti se symptomy/známkami zvýšeného intrakraniálního tlaku s anamnézou zvýšeného intrakraniálního tlaku nebo bez něj
  • 3. Pokud jsou všichni rodiče subjektu cizinci nebo negramotní (pokud si rodiče subjektu nemohou přečíst smlouvu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PIEB (naprogramovaný intermitentní epidurální bolus)
bolusové podání 0,15 ml ropivakainu 0,15 ml/kg do epidurálního prostoru každou hodinu (přerušovaná bolusová injekce)
Přístroj: Naprogramovaný intermitentní epidurální bolus
bolusové podání 0,15 ml ropivakainu 0,15 ml / kg do epidurálního prostoru každou hodinu (přerušovaná bolusová injekce) pomocí zařízení PCA
Ostatní jména:
  • PIEB
Aktivní komparátor: CEI (kontinuální epidurální infuze)
Kontinuální infuze 0,15% ropivakainu 0,15 ml/kg/h do epidurálního prostoru pomocí PCA zařízení
Přístroj: Kontinuální epidurální infuze
Kontinuální infuze 0,15% ropivakainu 0,15 ml / kg / h do epidurálního prostoru pomocí zařízení PCA pomocí zařízení PCA
Ostatní jména:
  • standard, ČIŽP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkovém množství ropivakainu injikovaného prostřednictvím epidurální analgezie
Časové okno: 6 hodin po operaci
Rozdíl v množství ropivakainu injikovaného do epidurálního prostoru po dobu 6 hodin po operaci
6 hodin po operaci
Rozdíl v celkovém množství ropivakainu injikovaného prostřednictvím epidurální analgezie
Časové okno: 12 hodin po operaci
Rozdíl v množství ropivakainu injikovaného do epidurálního prostoru po dobu 12 hodin po operaci
12 hodin po operaci
Rozdíl v celkovém množství ropivakainu injikovaného prostřednictvím epidurální analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Rozdíl v množství ropivakainu injikovaného do epidurálního prostoru po dobu 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Rozdíl v celkovém množství ropivakainu injikovaného prostřednictvím epidurální analgezie
Časové okno: 36 hodin po operaci
Rozdíl v množství ropivakainu injikovaného do epidurálního prostoru po dobu 36 hodin po operaci
36 hodin po operaci
Rozdíl v celkovém množství ropivakainu injikovaného prostřednictvím epidurální analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
Rozdíl v množství ropivakainu injikovaného do epidurálního prostoru po dobu 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pro prvního pacienta kontrolovaný záchranný epidurální bolus po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Počet pacientem kontrolovaných záchranných epidurálních bolusů po dobu 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Skóre bolesti po dobu 6 hodin po operaci (VAS)
Časové okno: 6 hodin po operaci
VAS (vizuální analogová stupnice): 0 (žádná bolest)~10 (možná sladina, nesnesitelná, mučivá špička)
6 hodin po operaci
Skóre bolesti po dobu 12 hodin po operaci (VAS)
Časové okno: 12 hodin po operaci
VAS (vizuální analogová stupnice): 0 (žádná bolest)~10 (možná sladina, nesnesitelná, mučivá špička)
12 hodin po operaci
Skóre bolesti za 24 hodin po operaci (VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
VAS (vizuální analogová stupnice): 0 (žádná bolest)~10 (možná sladina, nesnesitelná, mučivá špička)
24 hodin po operaci
Skóre bolesti za 48 hodin po operaci (VAS)
Časové okno: 48 hodin po operaci
VAS (vizuální analogová stupnice): 0 (žádná bolest)~10 (možná sladina, nesnesitelná, mučivá špička)
48 hodin po operaci
Skóre bolesti po dobu 6 hodin po operaci (r-FLACC)
Časové okno: 6 hodin po operaci
Stupnice r-FLACC (revidovaná stupnice Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč, Utěšitelnost): součet všech položek a celkový rozsah je 0~10. vyšší hodnoty znamenají silnější bolest.
6 hodin po operaci
Skóre bolesti po dobu 12 hodin po operaci (r-FLACC)
Časové okno: 12 hodin po operaci
Stupnice r-FLACC (revidovaná stupnice Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč, Utěšitelnost): součet všech položek a celkový rozsah je 0~10. vyšší hodnoty znamenají silnější bolest.
12 hodin po operaci
Skóre bolesti za 24 hodin po operaci (r-FLACC)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupnice r-FLACC (revidovaná stupnice Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč, Utěšitelnost): součet všech položek a celkový rozsah je 0~10. vyšší hodnoty znamenají silnější bolest.
24 hodin po operaci
Skóre bolesti po dobu 48 hodin po operaci (r-FLACC)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Stupnice r-FLACC (revidovaná stupnice Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč, Utěšitelnost): součet všech položek a celkový rozsah je 0~10. vyšší hodnoty znamenají silnější bolest.
48 hodin po operaci
Zda podávat další intravenózní narkotická analgetika s celkovou další intravenózní analgetickou dávkou.
Časové okno: 48 hodin po operaci

-% pacientů, kterým byla podaná další intravenózní narkotická analgetika

  • počet podání dalších intravenózních narkotických analgetik na pacienta
48 hodin po operaci
Zda podávat další intravenózní narkotická analgetika s celkovou další intravenózní analgetickou dávkou.
Časové okno: 48 hodin po operaci

-% pacientů, kterým byla podaná další intravenózní narkotická analgetika

  • celková dodatečná dávka intravenózních narkotických analgetik na pacienta
48 hodin po operaci
Zda podávat další intravenózní narkotická analgetika s celkovou další intravenózní analgetickou dávkou.
Časové okno: 48 hodin po operaci

-% pacientů, kterým byla podaná další intravenózní narkotická analgetika

  • nástroj měření: Elektronický lékařský záznam (včetně historie podávání léků)
48 hodin po operaci
Tupý pocit, který pacient cítí
Časové okno: 6 hodin po operaci
Tupý pocit, který pacient cítí: ano nebo ne
6 hodin po operaci
Tupý pocit, který pacient cítí
Časové okno: 12 hodin po operaci
Tupý pocit, který pacient cítí: ano nebo ne
12 hodin po operaci
Tupý pocit, který pacient cítí
Časové okno: 24 hodin po operaci
Tupý pocit, který pacient cítí: ano nebo ne
24 hodin po operaci
Tupý pocit, který pacient cítí
Časové okno: 48 hodin po operaci
Tupý pocit, který pacient cítí: ano nebo ne
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4-2019-0418

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení