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Die Wirkung eines programmierten intermittierenden epiduralen Bolus im Vergleich zu einer kontinuierlichen epiduralen Infusion auf die postoperative Analgesie bei pädiatrischen Patienten

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit einer programmierten intermittierenden Bolusinjektionsmethode im Vergleich zu einer herkömmlichen kontinuierlichen Infusion bei der Behandlung von Epiduralanalgesie bei pädiatrischen Patienten mit Korrekturosteotomie zu vergleichen. Als prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie vergleichen die Forscher die Qualität der Schmerzkontrolle nach der Operation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yong Seon Choi, MD., PhD.
  • Telefonnummer: 82-2-2228-2412
  • E-Mail: YSCHOI@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Pädiatrische Patienten zwischen 4 und 13 Jahren
  • 2. Patienten, bei denen eine Korrekturosteotomie der unteren Extremität vorgesehen ist
  • 3. Pädiatrische Patienten mit einem Gewicht von 40 kg oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • 1. Kontraindikationen für eine Epiduralanalgesie (lokale Infektion, Blutgerinnungsstörung, anatomische Anomalie, Sepsis usw.)
  • 2. Patienten mit Symptomen/Anzeichen eines erhöhten Hirndrucks mit oder ohne erhöhtem Hirndruck in der Vorgeschichte
  • 3. Wenn alle Eltern des Subjekts Ausländer oder Analphabeten sind (wenn die Eltern des Subjekts die Vereinbarung nicht lesen können)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PIEB (programmierter intermittierender epiduraler Bolus)
Bolusgabe von 0,15 ml Ropivacain 0,15 ml/kg stündlich in den Epiduralraum (intermittierende Bolusinjektion)
Gerät: Programmierter intermittierender epiduraler Bolus
Bolusverabreichung von 0,15 ml Ropivacain 0,15 ml / kg in den Epiduralraum jede Stunde (intermittierende Bolusinjektion) unter Verwendung eines PCA-Geräts
Andere Namen:
  • PIEB
Aktiver Komparator: CEI (kontinuierliche epidurale Infusion)
Kontinuierliche Infusion von 0,15 % Ropivacain 0,15 ml/kg/h in den Epiduralraum unter Verwendung eines PCA-Geräts
Gerät: Kontinuierliche epidurale Infusion
Kontinuierliche Infusion von 0,15 % Ropivacain 0,15 ml/kg/h in den Epiduralraum unter Verwendung eines PCA-Geräts unter Verwendung eines PCA-Geräts
Andere Namen:
  • Norm, CEI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Gesamtmenge an Ropivacain, das durch Epiduralanalgesie injiziert wird
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Der Unterschied in der Ropivacainmenge, die 6 Stunden lang postoperativ in den Epiduralraum injiziert wurde
6 Stunden nach der Operation
Unterschied in der Gesamtmenge an Ropivacain, das durch Epiduralanalgesie injiziert wird
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Der Unterschied in der Ropivacainmenge, die 12 Stunden nach der Operation in den Epiduralraum injiziert wurde
12 Stunden nach der Operation
Unterschied in der Gesamtmenge an Ropivacain, das durch Epiduralanalgesie injiziert wird
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Unterschied in der Ropivacain-Menge, die 24 Stunden nach der Operation in den Epiduralraum injiziert wurde
24 Stunden nach der Operation
Unterschied in der Gesamtmenge an Ropivacain, das durch Epiduralanalgesie injiziert wird
Zeitfenster: 36 Stunden nach der Operation
Der Unterschied in der Ropivacain-Menge, die 36 Stunden nach der Operation in den Epiduralraum injiziert wurde
36 Stunden nach der Operation
Unterschied in der Gesamtmenge an Ropivacain, das durch Epiduralanalgesie injiziert wird
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Der Unterschied in der Ropivacainmenge, die 48 Stunden nach der Operation in den Epiduralraum injiziert wurde
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit für den ersten patientengesteuerten epiduralen Rettungsbolus nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Anzahl der patientengesteuerten epiduralen Notfallbolus für 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
48 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte für 6 Stunden nach der Operation (VAS)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
VAS (visuelle Analogskala): 0 (kein Schmerz) ~ 10 (Würze möglich, unerträglich, qualvoller Schmerz)
6 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte für 12 Stunden nach der Operation (VAS)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
VAS (visuelle Analogskala): 0 (kein Schmerz) ~ 10 (Würze möglich, unerträglich, qualvoller Schmerz)
12 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte für 24 Stunden nach der Operation (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
VAS (visuelle Analogskala): 0 (kein Schmerz) ~ 10 (Würze möglich, unerträglich, qualvoller Schmerz)
24 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte für 48 Stunden nach der Operation (VAS)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
VAS (visuelle Analogskala): 0 (kein Schmerz) ~ 10 (Würze möglich, unerträglich, qualvoller Schmerz)
48 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte für 6 Stunden nach der Operation (r-FLACC)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
r-FLACC-Skala (überarbeitete Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei-, Trostskala): Summierung aller Elemente und Gesamtbereich von 0 bis 10. höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen.
6 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte für 12 Stunden nach der Operation (r-FLACC)
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
r-FLACC-Skala (überarbeitete Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei-, Trostskala): Summierung aller Elemente und Gesamtbereich von 0 bis 10. höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen.
12 Stunden nach der Operation
Schmerzscores für 24 Stunden nach der Operation (r-FLACC)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
r-FLACC-Skala (überarbeitete Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei-, Trostskala): Summierung aller Elemente und Gesamtbereich von 0 bis 10. höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen.
24 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte für 48 Stunden nach der Operation (r-FLACC)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
r-FLACC-Skala (überarbeitete Gesichts-, Bein-, Aktivitäts-, Schrei-, Trostskala): Summierung aller Elemente und Gesamtbereich von 0 bis 10. höhere Werte stehen für stärkere Schmerzen.
48 Stunden nach der Operation
Ob zusätzliche intravenöse narkotische Analgetika mit der gesamten zusätzlichen intravenösen analgetischen Dosis verabreicht werden sollen.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

-% der Patienten mit zusätzlich intravenös verabreichten narkotischen Analgetika

  • Anzahl der zusätzlich intravenös verabreichten narkotischen Analgetika pro Patient
48 Stunden nach der Operation
Ob zusätzliche intravenöse narkotische Analgetika mit der gesamten zusätzlichen intravenösen analgetischen Dosis verabreicht werden sollen.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

-% der Patienten mit zusätzlich intravenös verabreichten narkotischen Analgetika

  • Gesamtzusatzdosis intravenöser narkotischer Analgetika pro Patient
48 Stunden nach der Operation
Ob zusätzliche intravenöse narkotische Analgetika mit der gesamten zusätzlichen intravenösen analgetischen Dosis verabreicht werden sollen.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation

-% der Patienten mit zusätzlich intravenös verabreichten narkotischen Analgetika

  • Messinstrument: Elektronische Krankenakte (einschließlich Verlauf der Arzneimittelverabreichung)
48 Stunden nach der Operation
Ein dumpfes Gefühl, das der Patient verspürt
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
Ein dumpfes Gefühl, das der Patient empfindet: ja oder nein
6 Stunden nach der Operation
Ein dumpfes Gefühl, das der Patient verspürt
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
Ein dumpfes Gefühl, das der Patient empfindet: ja oder nein
12 Stunden nach der Operation
Ein dumpfes Gefühl, das der Patient verspürt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Ein dumpfes Gefühl, das der Patient empfindet: ja oder nein
24 Stunden nach der Operation
Ein dumpfes Gefühl, das der Patient verspürt
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Ein dumpfes Gefühl, das der Patient empfindet: ja oder nein
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4-2019-0418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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