Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние запрограммированного прерывистого эпидурального болюса по сравнению с непрерывной эпидуральной инфузией на послеоперационную анальгезию у педиатрических пациентов

9 декабря 2019 г. обновлено: Yonsei University
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность метода запрограммированной прерывистой болюсной инъекции по сравнению с обычной непрерывной инфузией при проведении эпидуральной анальгезии у педиатрических пациентов с коррекционной остеотомией. В качестве проспективного двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования исследователи сравнивают качество обезболивания после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yong Seon Choi, MD., PhD.
  • Номер телефона: 82-2-2228-2412
  • Электронная почта: YSCHOI@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Педиатрические пациенты в возрасте от 4 до 13 лет.
  • 2. Пациенты, которым назначена корригирующая остеотомия нижней конечности.
  • 3. Педиатрические пациенты, вес которых менее 40 кг.

Критерий исключения:

  • 1. Противопоказания к эпидуральной анальгезии (местная инфекция, нарушение свертываемости крови, анатомическая аномалия, сепсис и др.)
  • 2. Пациенты с симптомами/признаками повышенного внутричерепного давления с повышенным внутричерепным давлением или без него в анамнезе.
  • 3. Если все родители субъекта являются иностранцами или неграмотными (если родители субъекта не могут прочитать договор)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: PIEB (запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс)
болюсное введение 0,15 мл ропивакаина 0,15 мл/кг в эпидуральное пространство каждый час (периодическое болюсное введение)
Устройство: Запрограммированный прерывистый эпидуральный болюс
болюсное введение 0,15 мл ропивакаина 0,15 мл/кг в эпидуральное пространство каждый час (периодическое болюсное введение) с помощью устройства АКП
Другие имена:
  • PIEB
Активный компаратор: CEI (непрерывная эпидуральная инфузия)
Непрерывная инфузия 0,15% ропивакаина 0,15 мл/кг/ч в эпидуральное пространство с помощью аппарата АКП
Устройство: Непрерывная эпидуральная инфузия
Непрерывная инфузия 0,15% ропивакаина 0,15 мл/кг/ч в эпидуральное пространство с помощью аппарата АКП с помощью аппарата АКП
Другие имена:
  • стандарт, СЕИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в общем количестве ропивакаина, введенного при эпидуральной анестезии
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
Разница в количестве ропивакаина, введенного в эпидуральное пространство через 6 часов после операции
Через 6 часов после операции
Разница в общем количестве ропивакаина, введенного при эпидуральной анестезии
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
Разница в количестве ропивакаина, введенного в эпидуральное пространство через 12 часов после операции
Через 12 часов после операции
Разница в общем количестве ропивакаина, введенного при эпидуральной анестезии
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Разница в количестве ропивакаина, введенного в эпидуральное пространство через 24 часа после операции
Через 24 часа после операции
Разница в общем количестве ропивакаина, введенного при эпидуральной анестезии
Временное ограничение: 36 часов после операции
Разница в количестве ропивакаина, введенного в эпидуральное пространство через 36 часов после операции
36 часов после операции
Разница в общем количестве ропивакаина, введенного при эпидуральной анестезии
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Разница в количестве ропивакаина, введенного в эпидуральное пространство через 48 часов после операции
Через 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для первого контролируемого пациентом спасательного эпидурального болюса после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Через 48 часов после операции
Количество контролируемых пациентом спасательных эпидуральных болюсов в течение 48 часов после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Через 48 часов после операции
Оценка боли в течение 6 часов после операции (ВАШ)
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
ВАШ (визуальная аналоговая шкала): 0 (без боли) ~ 10 (тяжелая возможная, невыносимая, мучительная боль)
Через 6 часов после операции
Оценка боли в течение 12 часов после операции (ВАШ)
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
ВАШ (визуальная аналоговая шкала): 0 (без боли) ~ 10 (тяжелая возможная, невыносимая, мучительная боль)
Через 12 часов после операции
Оценка боли в течение 24 часов после операции (ВАШ)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
ВАШ (визуальная аналоговая шкала): 0 (без боли) ~ 10 (тяжелая возможная, невыносимая, мучительная боль)
Через 24 часа после операции
Оценка боли в течение 48 часов после операции (ВАШ)
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
ВАШ (визуальная аналоговая шкала): 0 (без боли) ~ 10 (тяжелая возможная, невыносимая, мучительная боль)
Через 48 часов после операции
Оценка боли в течение 6 часов после операции (r-FLACC)
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
Шкала r-FLACC (пересмотренная шкала «Лицо», «Ноги», «Активность», «Плач», «Утешение»): сумма каждого пункта и общий диапазон составляют от 0 до 10. более высокие значения представляют более сильную боль.
Через 6 часов после операции
Оценка боли в течение 12 часов после операции (r-FLACC)
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
Шкала r-FLACC (пересмотренная шкала «Лицо», «Ноги», «Активность», «Плач», «Утешение»): сумма каждого пункта и общий диапазон составляют от 0 до 10. более высокие значения представляют более сильную боль.
Через 12 часов после операции
Оценка боли в течение 24 часов после операции (r-FLACC)
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Шкала r-FLACC (пересмотренная шкала «Лицо», «Ноги», «Активность», «Плач», «Утешение»): сумма каждого пункта и общий диапазон составляют от 0 до 10. более высокие значения представляют более сильную боль.
Через 24 часа после операции
Оценка боли в течение 48 часов после операции (r-FLACC)
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Шкала r-FLACC (пересмотренная шкала «Лицо», «Ноги», «Активность», «Плач», «Утешение»): сумма каждого пункта и общий диапазон составляют от 0 до 10. более высокие значения представляют более сильную боль.
Через 48 часов после операции
Следует ли вводить дополнительные внутривенные наркотические анальгетики с общей дополнительной дозой внутривенного анальгетика.
Временное ограничение: Через 48 часов после операции

-% пациентов, получавших внутривенно дополнительные наркотические анальгетики

  • количество внутривенных дополнительных наркотических анальгетиков на одного больного
Через 48 часов после операции
Следует ли вводить дополнительные внутривенные наркотические анальгетики с общей дополнительной дозой внутривенного анальгетика.
Временное ограничение: Через 48 часов после операции

-% пациентов, получавших внутривенно дополнительные наркотические анальгетики

  • суммарная дополнительная доза внутривенных наркотических анальгетиков на одного больного
Через 48 часов после операции
Следует ли вводить дополнительные внутривенные наркотические анальгетики с общей дополнительной дозой внутривенного анальгетика.
Временное ограничение: Через 48 часов после операции

-% пациентов, получавших внутривенно дополнительные наркотические анальгетики

  • инструмент измерения: электронная медицинская карта (включая историю приема лекарств)
Через 48 часов после операции
Ощущение притупленности, которое испытывает больной
Временное ограничение: Через 6 часов после операции
Ощущение притупленности, которое испытывает больной: да или нет
Через 6 часов после операции
Ощущение притупленности, которое испытывает больной
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
Ощущение притупленности, которое испытывает больной: да или нет
Через 12 часов после операции
Ощущение притупленности, которое испытывает больной
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Ощущение притупленности, которое испытывает больной: да или нет
Через 24 часа после операции
Ощущение притупленности, которое испытывает больной
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Ощущение притупленности, которое испытывает больной: да или нет
Через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4-2019-0418

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками