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L'effet du bolus péridural intermittent programmé par rapport à la perfusion péridurale continue sur l'analgésie postopératoire chez les patients pédiatriques

9 décembre 2019 mis à jour par: Yonsei University
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité d'une méthode d'injection en bolus intermittente programmée par rapport à la perfusion continue conventionnelle dans la prise en charge de l'analgésie péridurale chez les patients pédiatriques ayant subi une ostéotomie correctionnelle. Dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle, les chercheurs comparent la qualité du contrôle de la douleur après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Yong Seon Choi, MD., PhD.
  • Numéro de téléphone: 82-2-2228-2412
  • E-mail: YSCHOI@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients pédiatriques âgés de 4 à 13 ans
  • 2. Patients devant subir une ostéotomie correctionnelle du membre inférieur
  • 3. Patients pédiatriques dont le poids est inférieur ou égal à 40 kg

Critère d'exclusion:

  • 1. Contre-indications à l'analgésie péridurale (infection locale, trouble de la coagulation sanguine, anomalie anatomique, septicémie, etc.)
  • 2. Patients présentant des symptômes/signes de pression intracrânienne élevée avec ou sans antécédents de pression intracrânienne élevée
  • 3. Si tous les parents du sujet sont étrangers ou analphabètes (si les parents du sujet ne savent pas lire l'accord)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: PIEB (bolus péridural intermittent programmé)
administration bolus de 0,15 ml de ropivacaïne 0,15 ml/kg dans l'espace péridural toutes les heures (injection bolus intermittente)
Dispositif: Bolus péridural intermittent programmé
administration en bolus de 0,15 ml de ropivacaïne 0,15 ml / kg dans l'espace péridural toutes les heures (injection bolus intermittente) à l'aide d'un dispositif PCA
Autres noms:
  • PIEB
Comparateur actif: CEI (perfusion épidurale continue)
Perfusion continue de 0,15 % de ropivacaïne 0,15 ml/kg/h dans l'espace péridural à l'aide d'un dispositif PCA
Dispositif: Perfusion épidurale continue
Perfusion continue de 0,15 % de ropivacaïne 0,15 ml/kg/h dans l'espace épidural à l'aide d'un dispositif PCA à l'aide d'un dispositif PCA
Autres noms:
  • norme, CEI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la quantité totale de ropivacaïne injectée par analgésie péridurale
Délai: 6 heures après la chirurgie
La différence de quantité de ropivacaïne injectée dans l'espace péridural pendant 6 heures après l'opération
6 heures après la chirurgie
Différence dans la quantité totale de ropivacaïne injectée par analgésie péridurale
Délai: 12 heures après la chirurgie
La différence de quantité de ropivacaïne injectée dans l'espace épidural pendant 12 heures après l'opération
12 heures après la chirurgie
Différence dans la quantité totale de ropivacaïne injectée par analgésie péridurale
Délai: 24 heures après la chirurgie
La différence de quantité de ropivacaïne injectée dans l'espace épidural pendant 24 heures après l'opération
24 heures après la chirurgie
Différence dans la quantité totale de ropivacaïne injectée par analgésie péridurale
Délai: 36 heures après la chirurgie
La différence de quantité de ropivacaïne injectée dans l'espace épidural pendant 36 heures après l'opération
36 heures après la chirurgie
Différence dans la quantité totale de ropivacaïne injectée par analgésie péridurale
Délai: 48 heures après la chirurgie
La différence de quantité de ropivacaïne injectée dans l'espace épidural pendant 48 heures après l'opération
48 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le moment du premier bolus péridural de sauvetage contrôlé par le patient après la chirurgie
Délai: 48 heures après la chirurgie
48 heures après la chirurgie
Nombre de bolus périduraux de sauvetage contrôlés par le patient pendant 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures après la chirurgie
48 heures après la chirurgie
Scores de douleur pendant 6 heures après la chirurgie (EVA)
Délai: 6 heures après la chirurgie
EVA (échelle visuelle analogique) : 0 (pas de douleur) ~ 10 (moût possible, insupportable, atroce)
6 heures après la chirurgie
Scores de douleur pendant 12 heures après la chirurgie (EVA)
Délai: 12 heures après la chirurgie
EVA (échelle visuelle analogique) : 0 (pas de douleur) ~ 10 (moût possible, insupportable, atroce)
12 heures après la chirurgie
Scores de douleur pendant 24 heures après la chirurgie (EVA)
Délai: 24 heures après la chirurgie
EVA (échelle visuelle analogique) : 0 (pas de douleur) ~ 10 (moût possible, insupportable, atroce)
24 heures après la chirurgie
Scores de douleur pendant 48 heures après la chirurgie (EVA)
Délai: 48 heures après la chirurgie
EVA (échelle visuelle analogique) : 0 (pas de douleur) ~ 10 (moût possible, insupportable, atroce)
48 heures après la chirurgie
Scores de douleur pendant 6 heures après la chirurgie (r-FLACC)
Délai: 6 heures après la chirurgie
Échelle r-FLACC (échelle révisée du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs, de la consolabilité) : la somme de chaque élément et la plage totale est de 0 à 10. des valeurs plus élevées représentent une douleur plus intense.
6 heures après la chirurgie
Scores de douleur pendant 12 heures après la chirurgie (r-FLACC)
Délai: 12 heures après la chirurgie
Échelle r-FLACC (échelle révisée du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs, de la consolabilité) : la somme de chaque élément et la plage totale est de 0 à 10. des valeurs plus élevées représentent une douleur plus intense.
12 heures après la chirurgie
Scores de douleur pendant 24 heures après la chirurgie (r-FLACC)
Délai: 24 heures après la chirurgie
Échelle r-FLACC (échelle révisée du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs, de la consolabilité) : la somme de chaque élément et la plage totale est de 0 à 10. des valeurs plus élevées représentent une douleur plus intense.
24 heures après la chirurgie
Scores de douleur pendant 48 heures après la chirurgie (r-FLACC)
Délai: 48 heures après la chirurgie
Échelle r-FLACC (échelle révisée du visage, des jambes, de l'activité, des pleurs, de la consolabilité) : la somme de chaque élément et la plage totale est de 0 à 10. des valeurs plus élevées représentent une douleur plus intense.
48 heures après la chirurgie
S'il faut administrer des analgésiques narcotiques intraveineux supplémentaires avec une dose totale d'analgésiques intraveineux supplémentaires.
Délai: 48 heures après la chirurgie

- % de patients ayant reçu des analgésiques narcotiques supplémentaires par voie intraveineuse

  • nombre d'administration intraveineuse d'analgésiques narcotiques supplémentaires par patient
48 heures après la chirurgie
S'il faut administrer des analgésiques narcotiques intraveineux supplémentaires avec une dose totale d'analgésiques intraveineux supplémentaires.
Délai: 48 heures après la chirurgie

- % de patients ayant reçu des analgésiques narcotiques supplémentaires par voie intraveineuse

  • dose supplémentaire totale d'analgésiques narcotiques intraveineux par patient
48 heures après la chirurgie
S'il faut administrer des analgésiques narcotiques intraveineux supplémentaires avec une dose totale d'analgésiques intraveineux supplémentaires.
Délai: 48 heures après la chirurgie

- % de patients ayant reçu des analgésiques narcotiques supplémentaires par voie intraveineuse

  • outil de mesure : dossier médical électronique (y compris l'historique de l'administration des médicaments)
48 heures après la chirurgie
Une sensation sourde ressentie par le patient
Délai: 6 heures après la chirurgie
Une sensation sourde ressentie par le patient : oui ou non
6 heures après la chirurgie
Une sensation sourde ressentie par le patient
Délai: 12 heures après la chirurgie
Une sensation sourde ressentie par le patient : oui ou non
12 heures après la chirurgie
Une sensation sourde ressentie par le patient
Délai: 24 heures après la chirurgie
Une sensation sourde ressentie par le patient : oui ou non
24 heures après la chirurgie
Une sensation sourde ressentie par le patient
Délai: 48 heures après la chirurgie
Une sensation sourde ressentie par le patient : oui ou non
48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 décembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 4-2019-0418

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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