Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av programmert intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusjon på postoperativ analgesi hos pediatriske pasienter

9. desember 2019 oppdatert av: Yonsei University
Målet med denne studien var å sammenligne effekten av en programmert intermitterende bolusinjeksjonsmetode sammenlignet med konvensjonell kontinuerlig infusjon ved behandling av epidural analgesi hos pediatriske pasienter med korrigerende osteotomi. Som en prospektiv dobbeltblindet randomisert kontrollert studie, sammenligner etterforskerne kvaliteten på smertekontroll etter operasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Yong Seon Choi, MD., PhD.
  • Telefonnummer: 82-2-2228-2412
  • E-post: YSCHOI@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pediatriske pasienter med mellom 4 og 13 år
  • 2. Pasienter som er planlagt for korrigerende osteotomi av underekstremiteten
  • 3. Pediatriske pasienter med vekt på 40 kg eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kontraindikasjoner for epidural analgesi (lokal infeksjon, blodproppforstyrrelse, anatomisk abnormitet, sepsis, etc.)
  • 2. Pasienter med symptomer/tegn på forhøyet intrakranielt trykk med eller uten en historie med forhøyet intrakranielt trykk
  • 3. Hvis alle foreldrene til faget er utlendinger eller analfabeter (hvis foreldrene til faget ikke kan lese avtalen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PIEB (programmert intermitterende epidural bolus)
bolusadministrasjon av 0,15 ml ropivakain 0,15 ml/kg i epiduralrommet hver time (intermitterende bolusinjeksjon)
Enhet: Programmert intermitterende epidural bolus
bolusadministrasjon av 0,15 ml ropivakain 0,15 ml/kg i epiduralrommet hver time (intermitterende bolusinjeksjon) ved bruk av PCA-enhet
Andre navn:
  • PIEB
Aktiv komparator: CEI (kontinuerlig epidural infusjon)
Kontinuerlig infusjon av 0,15 % ropivakain 0,15 ml/kg/t i epiduralrommet ved bruk av PCA-enhet
Enhet: Kontinuerlig epidural infusjon
Kontinuerlig infusjon av 0,15 % ropivakain 0,15 ml/kg/t i epiduralrommet ved bruk av PCA-enhet ved bruk av PCA-enhet
Andre navn:
  • standard, CEI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i total mengde ropivakain injisert gjennom epidural analgesi
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
Forskjellen i mengden ropivakain injisert i epiduralrommet i 6 timer postoperativt
6 timer etter operasjonen
Forskjell i total mengde ropivakain injisert gjennom epidural analgesi
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Forskjellen i mengden ropivakain injisert i epiduralrommet i 12 timer postoperativt
12 timer etter operasjonen
Forskjell i total mengde ropivakain injisert gjennom epidural analgesi
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Forskjellen i mengden ropivakain injisert i epiduralrommet i 24 timer postoperativt
24 timer etter operasjonen
Forskjell i total mengde ropivakain injisert gjennom epidural analgesi
Tidsramme: 36 timer etter operasjonen
Forskjellen i mengden ropivakain injisert i epiduralrommet i 36 timer postoperativt
36 timer etter operasjonen
Forskjell i total mengde ropivakain injisert gjennom epidural analgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Forskjellen i mengden ropivakain injisert i epiduralrommet i 48 timer postoperativt
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for den første pasientkontrollerte redningsepiduralbolusen etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Antall pasientkontrollerte redningsepduralbolus i 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
48 timer etter operasjonen
Smertepoeng i 6 timer etter operasjonen (VAS)
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
VAS(visuell analog skala) :0(ingen smerte)~10(vørter mulig, uutholdelig, uutholdelig apin)
6 timer etter operasjonen
Smertepoeng i 12 timer etter operasjonen (VAS)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
VAS(visuell analog skala) :0(ingen smerte)~10(vørter mulig, uutholdelig, uutholdelig apin)
12 timer etter operasjonen
Smertepoeng i 24 timer etter operasjonen (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
VAS(visuell analog skala) :0(ingen smerte)~10(vørter mulig, uutholdelig, uutholdelig apin)
24 timer etter operasjonen
Smertepoeng i 48 timer etter operasjonen (VAS)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
VAS(visuell analog skala) :0(ingen smerte)~10(vørter mulig, uutholdelig, uutholdelig apin)
48 timer etter operasjonen
Smertepoeng i 6 timer etter operasjonen (r-FLACC)
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
r-FLACC-skala (revidert skala for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst): summering av hvert element og totalt område er 0~10. høyere verdier representerer en mer alvorlig smerte.
6 timer etter operasjonen
Smertepoeng i 12 timer etter operasjonen (r-FLACC)
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
r-FLACC-skala (revidert skala for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst): summering av hvert element og totalt område er 0~10. høyere verdier representerer en mer alvorlig smerte.
12 timer etter operasjonen
Smertepoeng i 24 timer etter operasjonen (r-FLACC)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
r-FLACC-skala (revidert skala for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst): summering av hvert element og totalt område er 0~10. høyere verdier representerer en mer alvorlig smerte.
24 timer etter operasjonen
Smertepoeng i 48 timer etter operasjonen (r-FLACC)
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
r-FLACC-skala (revidert skala for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst): summering av hvert element og totalt område er 0~10. høyere verdier representerer en mer alvorlig smerte.
48 timer etter operasjonen
Hvorvidt det skal gis ytterligere intravenøse narkotiske analgetika med total ekstra intravenøs smertestillende dose.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen

- % av pasientene med gitt intravenøs tilleggsnarkotiske analgetika

  • antall administrerte intravenøse ekstra narkotiske analgetika per pasient
48 timer etter operasjonen
Hvorvidt det skal gis ytterligere intravenøse narkotiske analgetika med total ekstra intravenøs smertestillende dose.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen

- % av pasientene med gitt intravenøs tilleggsnarkotiske analgetika

  • total tilleggsdose av intravenøse narkotiske analgetika per pasient
48 timer etter operasjonen
Hvorvidt det skal gis ytterligere intravenøse narkotiske analgetika med total ekstra intravenøs smertestillende dose.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen

- % av pasientene med gitt intravenøs tilleggsnarkotiske analgetika

  • måleverktøy: elektronisk medisinsk journal (inkludert legemiddeladministrasjonshistorie)
48 timer etter operasjonen
En kjedelig følelse pasienten føler
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
En kjedelig følelse pasienten føler: ja eller nei
6 timer etter operasjonen
En kjedelig følelse pasienten føler
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
En kjedelig følelse pasienten føler: ja eller nei
12 timer etter operasjonen
En kjedelig følelse pasienten føler
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
En kjedelig følelse pasienten føler: ja eller nei
24 timer etter operasjonen
En kjedelig følelse pasienten føler
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
En kjedelig følelse pasienten føler: ja eller nei
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4-2019-0418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger