Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​programmeret intermitterende epidural bolus versus kontinuerlig epidural infusion på postoperativ analgesi hos pædiatriske patienter

9. december 2019 opdateret af: Yonsei University
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​en programmeret metode til intermitterende bolusinjektion sammenlignet med konventionel kontinuerlig infusion i behandlingen af ​​epidural analgesi hos pædiatriske patienter med korrektionel osteotomi. Som et prospektivt dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg sammenligner efterforskerne kvaliteten af ​​smertekontrol efter operation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Yong Seon Choi, MD., PhD.
  • Telefonnummer: 82-2-2228-2412
  • E-mail: YSCHOI@yuhs.ac

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Pædiatriske patienter med mellem 4 og 13 år
  • 2. Patienter, der er planlagt til korrektionel osteotomi af underekstremiteten
  • 3. Pædiatriske patienter, hvis vægt på 40 kg eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kontraindikationer til epidural analgesi (lokal infektion, blodkoagulationsforstyrrelse, anatomisk abnormitet, sepsis osv.)
  • 2. Patienter med symptomer/tegn på forhøjet intrakranielt tryk med eller uden en anamnese med forhøjet intrakranielt tryk
  • 3. Hvis alle forsøgspersonens forældre er udlændinge eller analfabeter (hvis forældrene til forsøgspersonen ikke kan læse aftalen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PIEB (programmeret intermitterende epidural bolus)
bolusadministration af 0,15 ml ropivacain 0,15 ml/kg i epiduralrummet hver time (intermitterende bolusinjektion)
Enhed: Programmeret intermitterende epidural bolus
bolusadministration af 0,15 ml ropivacain 0,15 ml/kg i epiduralrummet hver time (intermitterende bolusinjektion) ved hjælp af PCA-enhed
Andre navne:
  • PIEB
Aktiv komparator: CEI (kontinuerlig epidural infusion)
Kontinuerlig infusion af 0,15% ropivacain 0,15 ml/kg/time i epiduralrummet ved hjælp af PCA-enhed
Enhed: Kontinuerlig epidural infusion
Kontinuerlig infusion af 0,15% ropivacain 0,15 ml/kg/h i epiduralrummet ved hjælp af PCA-enhed ved hjælp af PCA-enhed
Andre navne:
  • standard, CEI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den samlede mængde ropivacain injiceret gennem epidural analgesi
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Forskellen i mængden af ​​ropivacain injiceret i epiduralrummet i 6 timer postoperativt
6 timer efter operationen
Forskel i den samlede mængde ropivacain injiceret gennem epidural analgesi
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Forskellen i mængden af ​​ropivacain injiceret i epiduralrummet i 12 timer postoperativt
12 timer efter operationen
Forskel i den samlede mængde ropivacain injiceret gennem epidural analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Forskellen i mængden af ​​ropivacain injiceret i epiduralrummet i 24 timer postoperativt
24 timer efter operationen
Forskel i den samlede mængde ropivacain injiceret gennem epidural analgesi
Tidsramme: 36 timer efter operationen
Forskellen i mængden af ​​ropivacain injiceret i epiduralrummet i 36 timer postoperativt
36 timer efter operationen
Forskel i den samlede mængde ropivacain injiceret gennem epidural analgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Forskellen i mængden af ​​ropivacain injiceret i epiduralrummet i 48 timer postoperativt
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for den første patientkontrollerede redningsepduralbolus efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Antal patientkontrollerede redningsepduralbolus i 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer efter operationen
48 timer efter operationen
Smerteresultater i 6 timer efter operationen (VAS)
Tidsramme: 6 timer efter operationen
VAS(visuel analog skala):0(ingen smerte)~10(urt mulig, uudholdelig, ulidelig apin)
6 timer efter operationen
Smerteresultater i 12 timer efter operationen (VAS)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
VAS(visuel analog skala):0(ingen smerte)~10(urt mulig, uudholdelig, ulidelig apin)
12 timer efter operationen
Smertescore i 24 timer efter operationen (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
VAS(visuel analog skala):0(ingen smerte)~10(urt mulig, uudholdelig, ulidelig apin)
24 timer efter operationen
Smertescore i 48 timer efter operationen (VAS)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
VAS(visuel analog skala):0(ingen smerte)~10(urt mulig, uudholdelig, ulidelig apin)
48 timer efter operationen
Smertescore i 6 timer efter operationen (r-FLACC)
Tidsramme: 6 timer efter operationen
r-FLACC-skala (revideret ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala): summering af hvert emne og det samlede interval er 0~10. højere værdier repræsenterer en mere alvorlig smerte.
6 timer efter operationen
Smertescore i 12 timer efter operationen (r-FLACC)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
r-FLACC-skala (revideret ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala): summering af hvert emne og det samlede interval er 0~10. højere værdier repræsenterer en mere alvorlig smerte.
12 timer efter operationen
Smertescore i 24 timer efter operationen (r-FLACC)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
r-FLACC-skala (revideret ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala): summering af hvert emne og det samlede interval er 0~10. højere værdier repræsenterer en mere alvorlig smerte.
24 timer efter operationen
Smertescore i 48 timer efter operationen (r-FLACC)
Tidsramme: 48 timer efter operationen
r-FLACC-skala (revideret ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøsteskala): summering af hvert emne og det samlede interval er 0~10. højere værdier repræsenterer en mere alvorlig smerte.
48 timer efter operationen
Om der skal administreres yderligere intravenøse narkotiske analgetika med total yderligere intravenøs smertestillende dosis.
Tidsramme: 48 timer efter operationen

-% af patienter med intravenøs yderligere narkotiske analgetika

  • antal indgivne intravenøse yderligere narkotiske analgetika pr. patient
48 timer efter operationen
Om der skal administreres yderligere intravenøse narkotiske analgetika med total yderligere intravenøs smertestillende dosis.
Tidsramme: 48 timer efter operationen

-% af patienter med intravenøs yderligere narkotiske analgetika

  • samlet yderligere dosis af intravenøse narkotiske analgetika pr. patient
48 timer efter operationen
Om der skal administreres yderligere intravenøse narkotiske analgetika med total yderligere intravenøs smertestillende dosis.
Tidsramme: 48 timer efter operationen

-% af patienter med intravenøs yderligere narkotiske analgetika

  • måleværktøj: elektronisk lægejournal (inklusive lægemiddeladministration)
48 timer efter operationen
En kedelig følelse patienten føler
Tidsramme: 6 timer efter operationen
En kedelig følelse patienten føler: ja eller nej
6 timer efter operationen
En kedelig følelse patienten føler
Tidsramme: 12 timer efter operationen
En kedelig følelse patienten føler: ja eller nej
12 timer efter operationen
En kedelig følelse patienten føler
Tidsramme: 24 timer efter operationen
En kedelig følelse patienten føler: ja eller nej
24 timer efter operationen
En kedelig følelse patienten føler
Tidsramme: 48 timer efter operationen
En kedelig følelse patienten føler: ja eller nej
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2019-0418

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger