Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego w porównaniu z ciągłą infuzją zewnątrzoponową na analgezję pooperacyjną u pacjentów pediatrycznych

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Celem tego badania było porównanie skuteczności metody iniekcji zaprogramowanego bolusa z konwencjonalną infuzją ciągłą w leczeniu znieczulenia zewnątrzoponowego u pacjentów pediatrycznych po osteotomii korekcyjnej. W ramach prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą, badacze porównują jakość kontroli bólu po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yong Seon Choi, MD., PhD.
  • Numer telefonu: 82-2-2228-2412
  • E-mail: YSCHOI@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci pediatryczni w wieku od 4 do 13 lat
  • 2. Pacjenci zakwalifikowani do osteotomii korekcyjnej kończyny dolnej
  • 3. Pacjenci pediatryczni, których waga 40 kg jest mniejsza

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Przeciwwskazania do znieczulenia zewnątrzoponowego (zakażenie miejscowe, zaburzenia krzepliwości krwi, nieprawidłowości anatomiczne, posocznica itp.)
  • 2. Pacjenci z objawami podmiotowymi/podmiotowymi podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego z lub bez podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w wywiadzie
  • 3. Jeżeli wszyscy rodzice podmiotu są cudzoziemcami lub analfabetami (jeżeli rodzice podmiotu nie potrafią przeczytać umowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PIEB (Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy)
podanie bolusa 0,15 ml ropiwakainy 0,15 ml/kg do przestrzeni zewnątrzoponowej co godzinę (wstrzyknięcie bolusa przerywanego)
Urządzenie: Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy
podanie bolusa 0,15 ml ropiwakainy 0,15 ml/kg do przestrzeni zewnątrzoponowej co godzinę (wstrzyknięcie przerywanego bolusa) za pomocą urządzenia PCA
Inne nazwy:
  • SROKA
Aktywny komparator: CEI (ciągła infuzja zewnątrzoponowa)
Ciągły wlew 0,15% ropiwakainy 0,15 ml/kg/h do przestrzeni zewnątrzoponowej za pomocą urządzenia PCA
Urządzenie: Ciągły wlew zewnątrzoponowy
Ciągły wlew 0,15% ropiwakainy 0,15 ml/kg/h do przestrzeni zewnątrzoponowej za pomocą urządzenia PCA za pomocą urządzenia PCA
Inne nazwy:
  • norma, CEI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w całkowitej ilości ropiwakainy wstrzykniętej w znieczuleniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Różnica w ilości ropiwakainy wstrzykniętej do przestrzeni zewnątrzoponowej przez 6 godzin po operacji
6 godzin po zabiegu
Różnica w całkowitej ilości ropiwakainy wstrzykniętej w znieczuleniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Różnica w ilości ropiwakainy wstrzykniętej do przestrzeni nadtwardówkowej przez 12 godzin po operacji
12 godzin po zabiegu
Różnica w całkowitej ilości ropiwakainy wstrzykniętej w znieczuleniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Różnica w ilości ropiwakainy wstrzykniętej do przestrzeni zewnątrzoponowej w ciągu 24 godzin po operacji
24 godziny po zabiegu
Różnica w całkowitej ilości ropiwakainy wstrzykniętej w znieczuleniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 36 godzin po operacji
Różnica w ilości ropiwakainy wstrzykniętej do przestrzeni nadtwardówkowej przez 36 godzin po operacji
36 godzin po operacji
Różnica w całkowitej ilości ropiwakainy wstrzykniętej w znieczuleniu zewnątrzoponowym
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Różnica w ilości ropiwakainy wstrzykniętej do przestrzeni zewnątrzoponowej przez 48 godzin po operacji
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy kontrolowany przez pacjenta ratunkowy bolus zewnątrzoponowy po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu
Liczba kontrolowanych przez pacjenta ratunkowych bolusów zewnątrzoponowych przez 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
48 godzin po zabiegu
Ocena bólu w ciągu 6 godzin po operacji (VAS)
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
VAS (wizualna skala analogowa): 0 (bez bólu) ~ 10 (brzeczka możliwa, nie do zniesienia, rozdzierająca szpilka)
6 godzin po zabiegu
Ocena bólu przez 12 godzin po operacji (VAS)
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
VAS (wizualna skala analogowa): 0 (bez bólu) ~ 10 (brzeczka możliwa, nie do zniesienia, rozdzierająca szpilka)
12 godzin po zabiegu
Ocena bólu w ciągu 24 godzin po operacji (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
VAS (wizualna skala analogowa): 0 (bez bólu) ~ 10 (brzeczka możliwa, nie do zniesienia, rozdzierająca szpilka)
24 godziny po zabiegu
Ocena bólu przez 48 godzin po operacji (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
VAS (wizualna skala analogowa): 0 (bez bólu) ~ 10 (brzeczka możliwa, nie do zniesienia, rozdzierająca szpilka)
48 godzin po zabiegu
Skala bólu w ciągu 6 godzin po operacji (r-FLACC)
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Skala r-FLACC (zrewidowana skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia): suma każdej pozycji i całkowity zakres wynosi 0~10. wyższe wartości oznaczają silniejszy ból.
6 godzin po zabiegu
Ocena bólu przez 12 godzin po operacji (r-FLACC)
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Skala r-FLACC (zrewidowana skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia): suma każdej pozycji i całkowity zakres wynosi 0~10. wyższe wartości oznaczają silniejszy ból.
12 godzin po zabiegu
Ocena bólu w ciągu 24 godzin po operacji (r-FLACC)
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skala r-FLACC (zrewidowana skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia): suma każdej pozycji i całkowity zakres wynosi 0~10. wyższe wartości oznaczają silniejszy ból.
24 godziny po zabiegu
Ocena bólu przez 48 godzin po operacji (r-FLACC)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Skala r-FLACC (zrewidowana skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia): suma każdej pozycji i całkowity zakres wynosi 0~10. wyższe wartości oznaczają silniejszy ból.
48 godzin po zabiegu
Czy podać dodatkowe dożylne narkotyczne środki przeciwbólowe z całkowitą dodatkową dożylną dawką środka przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu

-% pacjentów z dodatkowym dożylnym podaniem narkotycznych leków przeciwbólowych

  • liczbę podań dożylnych dodatkowych narkotycznych środków przeciwbólowych na pacjenta
48 godzin po zabiegu
Czy podać dodatkowe dożylne narkotyczne środki przeciwbólowe z całkowitą dodatkową dożylną dawką środka przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu

-% pacjentów z dodatkowym dożylnym podaniem narkotycznych leków przeciwbólowych

  • całkowita dodatkowa dawka dożylnych narkotycznych leków przeciwbólowych na pacjenta
48 godzin po zabiegu
Czy podać dodatkowe dożylne narkotyczne środki przeciwbólowe z całkowitą dodatkową dożylną dawką środka przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu

-% pacjentów z dodatkowym dożylnym podaniem narkotycznych leków przeciwbólowych

  • narzędzie pomiarowe: Elektroniczna Dokumentacja Medyczna (w tym historia podawania leków)
48 godzin po zabiegu
Nudne uczucie, które odczuwa pacjent
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Nudne uczucie, które odczuwa pacjent: tak lub nie
6 godzin po zabiegu
Nudne uczucie, które odczuwa pacjent
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Nudne uczucie, które odczuwa pacjent: tak lub nie
12 godzin po zabiegu
Nudne uczucie, które odczuwa pacjent
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Nudne uczucie, które odczuwa pacjent: tak lub nie
24 godziny po zabiegu
Nudne uczucie, które odczuwa pacjent
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Nudne uczucie, które odczuwa pacjent: tak lub nie
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2019-0418

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami