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O efeito do Bolus Epidural Intermitente Programado versus Infusão Peridural Contínua na Analgesia Pós-operatória em Pacientes Pediátricos

9 de dezembro de 2019 atualizado por: Yonsei University
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia de um método de injeção de bolus intermitente programada em comparação com a infusão contínua convencional no manejo da analgesia peridural em osteotomia correcional de pacientes pediátricos. Como um estudo prospectivo duplo-cego randomizado controlado, os investigadores comparam a qualidade do controle da dor após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Yong Seon Choi, MD., PhD.
  • Número de telefone: 82-2-2228-2412
  • E-mail: YSCHOI@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 13 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Pacientes pediátricos com idade entre 4 e 13 anos
  • 2. Pacientes agendados para osteotomia corretiva da extremidade inferior
  • 3. Pacientes pediátricos cujo peso de 40kg ou menos

Critério de exclusão:

  • 1. Contra-indicações para analgesia epidural (infecção local, distúrbio de coagulação sanguínea, anormalidade anatômica, sepse, etc.)
  • 2. Pacientes com sintomas/sinais de pressão intracraniana elevada com ou sem história de pressão intracraniana elevada
  • 3. Se todos os pais do sujeito forem estrangeiros ou analfabetos (se os pais do sujeito não puderem ler o acordo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PIEB (Bolus epidural intermitente programado)
administração em bolus de 0,15 ml de ropivacaína 0,15 ml/kg no espaço peridural a cada hora (injeção em bolus intermitente)
Dispositivo: Bolus peridural intermitente programado
administração em bolus de 0,15 ml de ropivacaína 0,15 ml/kg no espaço peridural a cada hora (injeção em bolus intermitente) usando dispositivo PCA
Outros nomes:
  • PIEB
Comparador Ativo: CEI (Infusão Peridural Contínua)
Infusão contínua de ropivacaína 0,15% 0,15 ml/kg/h no espaço peridural utilizando dispositivo PCA
Dispositivo: Infusão peridural contínua
Infusão contínua de ropivacaína 0,15% 0,15 ml/kg/h no espaço peridural usando dispositivo PCA usando dispositivo PCA
Outros nomes:
  • padrão, CEI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na quantidade total de ropivacaína injetada por meio de analgesia peridural
Prazo: 6 horas após a cirurgia
A diferença na quantidade de ropivacaína injetada no espaço peridural por 6 horas no pós-operatório
6 horas após a cirurgia
Diferença na quantidade total de ropivacaína injetada por meio de analgesia peridural
Prazo: 12 horas após a cirurgia
A diferença na quantidade de ropivacaína injetada no espaço peridural por 12 horas no pós-operatório
12 horas após a cirurgia
Diferença na quantidade total de ropivacaína injetada por meio de analgesia peridural
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A diferença na quantidade de ropivacaína injetada no espaço peridural por 24 horas no pós-operatório
24 horas após a cirurgia
Diferença na quantidade total de ropivacaína injetada por meio de analgesia peridural
Prazo: 36 horas após a cirurgia
A diferença na quantidade de ropivacaína injetada no espaço peridural por 36 horas no pós-operatório
36 horas após a cirurgia
Diferença na quantidade total de ropivacaína injetada por meio de analgesia peridural
Prazo: 48 horas após a cirurgia
A diferença na quantidade de ropivacaína injetada no espaço peridural por 48 horas no pós-operatório
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo para o primeiro bolus peridural de resgate controlado pelo paciente após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
48 horas após a cirurgia
Número de bolus peridurais de resgate controlados pelo paciente por 48 horas no pós-operatório
Prazo: 48 horas após a cirurgia
48 horas após a cirurgia
Escores de dor por 6 horas após a cirurgia (VAS)
Prazo: 6 horas após a cirurgia
VAS (escala analógica visual): 0 (sem dor) ~ 10 (pior possível, insuportável, excruciante apin)
6 horas após a cirurgia
Escores de dor por 12 horas após a cirurgia (VAS)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
VAS (escala analógica visual): 0 (sem dor) ~ 10 (pior possível, insuportável, excruciante apin)
12 horas após a cirurgia
Escores de dor por 24 horas após a cirurgia (VAS)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
VAS (escala analógica visual): 0 (sem dor) ~ 10 (pior possível, insuportável, excruciante apin)
24 horas após a cirurgia
Escores de dor por 48 horas após a cirurgia (VAS)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
VAS (escala analógica visual): 0 (sem dor) ~ 10 (pior possível, insuportável, excruciante apin)
48 horas após a cirurgia
Escores de dor por 6 horas após a cirurgia (r-FLACC)
Prazo: 6 horas após a cirurgia
Escala r-FLACC (face revisada, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade): a soma de cada item e o intervalo total é de 0 a 10. valores mais altos representam uma dor mais intensa.
6 horas após a cirurgia
Escores de dor por 12 horas após a cirurgia (r-FLACC)
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Escala r-FLACC (face revisada, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade): a soma de cada item e o intervalo total é de 0 a 10. valores mais altos representam uma dor mais intensa.
12 horas após a cirurgia
Escores de dor por 24 horas após a cirurgia (r-FLACC)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Escala r-FLACC (face revisada, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade): a soma de cada item e o intervalo total é de 0 a 10. valores mais altos representam uma dor mais intensa.
24 horas após a cirurgia
Escores de dor por 48 horas após a cirurgia (r-FLACC)
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Escala r-FLACC (face revisada, pernas, atividade, choro, escala de consolabilidade): a soma de cada item e o intervalo total é de 0 a 10. valores mais altos representam uma dor mais intensa.
48 horas após a cirurgia
Se deve administrar analgésicos narcóticos intravenosos adicionais com dose total de analgésico intravenoso adicional.
Prazo: 48 horas após a cirurgia

-% de pacientes com analgésicos narcóticos adicionais intravenosos

  • número de analgésicos narcóticos adicionais administrados por via intravenosa por paciente
48 horas após a cirurgia
Se deve administrar analgésicos narcóticos intravenosos adicionais com dose total de analgésico intravenoso adicional.
Prazo: 48 horas após a cirurgia

-% de pacientes com analgésicos narcóticos adicionais intravenosos

  • dose adicional total de analgésicos narcóticos intravenosos por paciente
48 horas após a cirurgia
Se deve administrar analgésicos narcóticos intravenosos adicionais com dose total de analgésico intravenoso adicional.
Prazo: 48 horas após a cirurgia

-% de pacientes com analgésicos narcóticos adicionais intravenosos

  • ferramenta de medição: Registro Médico Eletrônico (incluindo histórico de administração de medicamentos)
48 horas após a cirurgia
Um sentimento maçante que o paciente sente
Prazo: 6 horas após a cirurgia
Uma sensação de tédio que o paciente sente: sim ou não
6 horas após a cirurgia
Um sentimento maçante que o paciente sente
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Uma sensação de tédio que o paciente sente: sim ou não
12 horas após a cirurgia
Um sentimento maçante que o paciente sente
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Uma sensação de tédio que o paciente sente: sim ou não
24 horas após a cirurgia
Um sentimento maçante que o paciente sente
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Uma sensação de tédio que o paciente sente: sim ou não
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4-2019-0418

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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