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L'effetto del bolo epidurale intermittente programmato rispetto all'infusione epidurale continua sull'analgesia postoperatoria nei pazienti pediatrici

9 dicembre 2019 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia di un metodo di iniezione in bolo intermittente programmato rispetto all'infusione continua convenzionale nella gestione dell'analgesia epidurale nell'osteotomia correttiva di pazienti pediatrici. Come studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco, i ricercatori confrontano la qualità del controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yong Seon Choi, MD., PhD.
  • Numero di telefono: 82-2-2228-2412
  • Email: YSCHOI@yuhs.ac

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 13 anni
  • 2. Pazienti in attesa di osteotomia correttiva dell'arto inferiore
  • 3. Pazienti pediatrici il cui peso è inferiore a 40 kg

Criteri di esclusione:

  • 1. Controindicazioni all'analgesia epidurale (infezione locale, disturbi della coagulazione del sangue, anomalie anatomiche, sepsi, ecc.)
  • 2. Pazienti con sintomi/segni di pressione intracranica elevata con o senza una storia di pressione intracranica elevata
  • 3. Se tutti i genitori del soggetto sono stranieri o analfabeti (se i genitori del soggetto non possono leggere l'accordo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PIEB (bolo epidurale intermittente programmato)
somministrazione in bolo di 0,15 ml di ropivacaina 0,15 ml/kg nello spazio epidurale ogni ora (iniezione in bolo intermittente)
Dispositivo: Bolo epidurale intermittente programmato
somministrazione in bolo di 0,15 ml di ropivacaina 0,15 ml/kg nello spazio epidurale ogni ora (iniezione in bolo intermittente) utilizzando il dispositivo PCA
Altri nomi:
  • PIEB
Comparatore attivo: CEI (infusione epidurale continua)
Infusione continua di ropivacaina allo 0,15% 0,15 ml/kg/h nello spazio epidurale mediante dispositivo PCA
Dispositivo: Infusione epidurale continua
Infusione continua di ropivacaina allo 0,15% 0,15 ml/kg/h nello spazio epidurale utilizzando il dispositivo PCA utilizzando il dispositivo PCA
Altri nomi:
  • norma CEI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella quantità totale di ropivacaina iniettata attraverso l'analgesia epidurale
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
La differenza nella quantità di ropivacaina iniettata nello spazio epidurale per 6 ore dopo l'intervento
6 ore dopo l'intervento
Differenza nella quantità totale di ropivacaina iniettata attraverso l'analgesia epidurale
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
La differenza nella quantità di ropivacaina iniettata nello spazio epidurale per 12 ore dopo l'intervento
12 ore dopo l'intervento
Differenza nella quantità totale di ropivacaina iniettata attraverso l'analgesia epidurale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La differenza nella quantità di ropivacaina iniettata nello spazio epidurale per 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Differenza nella quantità totale di ropivacaina iniettata attraverso l'analgesia epidurale
Lasso di tempo: 36 ore dopo l'intervento
La differenza nella quantità di ropivacaina iniettata nello spazio epidurale per 36 ore dopo l'intervento
36 ore dopo l'intervento
Differenza nella quantità totale di ropivacaina iniettata attraverso l'analgesia epidurale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La differenza nella quantità di ropivacaina iniettata nello spazio epidurale per 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo per il primo bolo epidurale di salvataggio controllato dal paziente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Numero di boli epidurali di salvataggio controllati dal paziente per 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore per 6 ore dopo l'intervento chirurgico (VAS)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
VAS (scala analogica visiva): 0 (nessun dolore) ~ 10 (possibile mosto, insopportabile, straziante apin)
6 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore per 12 ore dopo l'intervento chirurgico (VAS)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
VAS (scala analogica visiva): 0 (nessun dolore) ~ 10 (possibile mosto, insopportabile, straziante apin)
12 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore per 24 ore dopo l'intervento chirurgico (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
VAS (scala analogica visiva): 0 (nessun dolore) ~ 10 (possibile mosto, insopportabile, straziante apin)
24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore per 48 ore dopo l'intervento chirurgico (VAS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
VAS (scala analogica visiva): 0 (nessun dolore) ~ 10 (possibile mosto, insopportabile, straziante apin)
48 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore per 6 ore dopo l'intervento chirurgico (r-FLACC)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Scala r-FLACC (scala rivista Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità): la somma di ciascun elemento e l'intervallo totale è 0~10. valori più alti rappresentano un dolore più grave.
6 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore per 12 ore dopo l'intervento chirurgico (r-FLACC)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Scala r-FLACC (scala rivista Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità): la somma di ciascun elemento e l'intervallo totale è 0~10. valori più alti rappresentano un dolore più grave.
12 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore per 24 ore dopo l'intervento chirurgico (r-FLACC)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala r-FLACC (scala rivista Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità): la somma di ciascun elemento e l'intervallo totale è 0~10. valori più alti rappresentano un dolore più grave.
24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore per 48 ore dopo l'intervento chirurgico (r-FLACC)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Scala r-FLACC (scala rivista Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità): la somma di ciascun elemento e l'intervallo totale è 0~10. valori più alti rappresentano un dolore più grave.
48 ore dopo l'intervento
Se somministrare ulteriori analgesici narcotici per via endovenosa con la dose totale aggiuntiva di analgesici per via endovenosa.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

-% di pazienti a cui sono stati somministrati ulteriori analgesici narcotici per via endovenosa

  • numero di somministrazioni di analgesici narcotici aggiuntivi per via endovenosa per paziente
48 ore dopo l'intervento
Se somministrare ulteriori analgesici narcotici per via endovenosa con la dose totale aggiuntiva di analgesici per via endovenosa.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

-% di pazienti a cui sono stati somministrati ulteriori analgesici narcotici per via endovenosa

  • dose aggiuntiva totale di analgesici narcotici per via endovenosa per paziente
48 ore dopo l'intervento
Se somministrare ulteriori analgesici narcotici per via endovenosa con la dose totale aggiuntiva di analgesici per via endovenosa.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento

-% di pazienti a cui sono stati somministrati ulteriori analgesici narcotici per via endovenosa

  • strumento di misurazione: cartella clinica elettronica (inclusa la storia della somministrazione di farmaci)
48 ore dopo l'intervento
Una sensazione sorda che il paziente prova
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Una sensazione sorda che il paziente prova: sì o no
6 ore dopo l'intervento
Una sensazione sorda che il paziente prova
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Una sensazione sorda che il paziente prova: sì o no
12 ore dopo l'intervento
Una sensazione sorda che il paziente prova
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Una sensazione sorda che il paziente prova: sì o no
24 ore dopo l'intervento
Una sensazione sorda che il paziente prova
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Una sensazione sorda che il paziente prova: sì o no
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4-2019-0418

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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