Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k posouzení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti trivalentní rotavirové podjednotkové vakcíny P2-VP8 v prevenci těžké rotavirové gastroenteritidy u zdravých kojenců v Africe a Indii

8. dubna 2021 aktualizováno: PATH

Fáze 3, dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivním komparátorem kontrolovaná, skupinově sekvenční, mnohonárodní studie k posouzení bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti trivalentní rotavirové podjednotkové vakcíny P2-VP8 v prevenci těžké rotavirové gastroenteritidy u zdravých kojenců

Studie bude nadnárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, řízená koncovým bodem, skupinově sekvenční, aktivním komparátorem kontrolovaná studie, ve které budou zúčastnění kojenci randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď: 1) 90 µg TV P2-VP8 vakcína IM plus perorální placebo nebo 2) Rotarix® per os (PO) plus IM placebo. Účastníci dostanou tři dávky TV P2-VP8/placebo IM a dvě dávky Rotarix®/placebo PO v měsíčních intervalech počínaje ve věku ≥6 až <8 týdnů, podávané současně s EPI/UIP vakcínami. Aby byla zachována nevidomost, kojenci přidělení do ramene vakcíny TV P2-VP8 dostanou jak TV P2-VP8 IM, tak i perorální placebo vakcínu, a kojenci přidělení k podání Rotarix® dostanou jak Rotarix® PO, tak placebo IM. Aktivní sledování epizod gastroenteritidy (GE) bude prováděno v průběhu studie prostřednictvím týdenního kontaktu s rodiči účastníků. Nevyžádané AE stupně ≥ 2 až 28 dnů po poslední vakcinaci studie budou zaznamenány do databáze studie, stejně jako data pro SAE (včetně intususcepce) v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Joanne Csedrik, RN, MPH
  • Telefonní číslo: +1-202-540-4496
  • E-mail: jcsedrik@path.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tushar Tewari, MD
  • Telefonní číslo: +91-11-40640005
  • E-mail: ttewari@path.org

Studijní místa

  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Nábor
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
        • Kontakt:
          • Roma Chilengi, MD
        • Kontakt:
          • Caroline Chisenga, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé kojence podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie
  • Věk: ≥6 a <8 týdnů v době první vakcinace ve studii (42 dní až 55 dní včetně, přičemž den po narození je považován za 1 den starý)
  • Schopnost a ochota rodičů/zákonných zástupců poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Záměr rodičů účastníků zůstat v oblasti s dítětem po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění v době prvního očkování studie - dočasné vyloučení
  • Přítomnost horečky v den prvního očkování studie (axilární teplota >37,6oC) - dočasné vyloučení
  • Souběžná účast v jiné klinické studii po celou dobu trvání této studie (účast v neintervenční observační studii je povolena, pokud nedojde k odběru krve)
  • Přítomnost těžké podvýživy (z-skóre hmotnosti k výšce ≤-3SD medián, podle publikovaných standardů růstu dětí WHO) nebo jakékoli systémové poruchy (kardiovaskulární, plicní, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, hematologické, endokrinní, imunologické, dermatologické, neurologické, rakovina nebo autoimunitní onemocnění), jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření, které by ohrozilo zdraví účastníka nebo by pravděpodobně mělo za následek nedodržení protokolu
  • Předčasný porod v anamnéze (<37 týdnů gestace) a/nebo porodní hmotnost <2,5 kg
  • Anamnéza vrozených poruch břicha, intususcepce nebo břišních operací
  • Před přijetím rotavirové vakcíny
  • Známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku studované vakcíny
  • Kontraindikace jakékoli vakcíny EPI/UIP
  • Anafylaktická reakce v anamnéze
  • Závažná vrozená nebo genetická vada
  • Rodiče nejsou schopni, dostupní nebo ochotní akceptovat aktivní týdenní sledování pracovníky studie
  • Příjem jakékoli imunoglobulinové terapie a/nebo krevních produktů
  • Kojící děti, jejichž matka dostává imunosupresivní biologické přípravky
  • Anamnéza chronického podávání (definovaného jako déle než 14 dní) imunosupresivních léků, včetně kortikosteroidů (účast ve studii může být povolena těm, kteří užívají inhalační nebo topické steroidy)
  • Jakýkoli zdravotní stav účastníka nebo rodičů, který by podle úsudku zkoušejícího narušoval nebo sloužil jako kontraindikace k dodržování protokolu nebo schopnosti rodičů dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TV P2-VP8
Biologický: TV P2-VP8
90 µg vakcíny TV P2-VP8 IM plus perorální placebo podané ve dnech studie 1, 29 a 57
Aktivní komparátor: Rotarix®
Biologický: Rotarix
Rotarix® PO plus IM placebo podávané ve dnech studie 1, 29 a 57

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet laboratorně potvrzených případů těžké rotavirové gastroenteritidy (SRVGE; jakýkoli kmen)
Časové okno: Pro případy s nástupem alespoň 2 týdny po vakcinaci 3. studie a nástupem kdykoli po první vakcinaci; pro všechny události během prvních 2 let života
SRVGE je definována Vesikari skóre >11 (primární analýza se provede, jakmile je identifikováno >99 případů s nástupem alespoň 2 týdny po obdržení třetí vakcinace ve studii)
Pro případy s nástupem alespoň 2 týdny po vakcinaci 3. studie a nástupem kdykoli po první vakcinaci; pro všechny události během prvních 2 let života
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE), včetně intususcepce
Časové okno: Do 28 dnů po poslední dávce studované vakcíny
Do 28 dnů po poslední dávce studované vakcíny
Počet nežádoucích příhod (AE) > nebo = do stupně 2
Časové okno: Do 28 dnů po poslední dávce studované vakcíny
Do 28 dnů po poslední dávce studované vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet laboratorně potvrzených případů velmi těžké rotavirové gastroenteritidy (VSRVGE; jakýkoli kmen)
Časové okno: Pro případy s nástupem alespoň 2 týdny po vakcinaci 3. studie a nástupem kdykoli po první vakcinaci; pro všechny události během prvních 2 let života
VSRVGE je definováno Vesikari skóre >15
Pro případy s nástupem alespoň 2 týdny po vakcinaci 3. studie a nástupem kdykoli po první vakcinaci; pro všechny události během prvních 2 let života
Počet laboratorně potvrzených případů SRVGE a VSRGE specifických pro typ P (P[4], P[6] a P[8]
Časové okno: Pro případy s nástupem alespoň 2 týdny po vakcinaci 3. studie a nástupem kdykoli po první vakcinaci; pro všechny události během prvních 2 let života
Pro případy s nástupem alespoň 2 týdny po vakcinaci 3. studie a nástupem kdykoli po první vakcinaci; pro všechny události během prvních 2 let života
Počet laboratorně potvrzených případů rotavirové gastroenteritidy (jakéhokoli kmene) jakékoli závažnosti
Časové okno: Pro případy s nástupem alespoň 2 týdny po vakcinaci 3. studie a nástupem kdykoli po první vakcinaci; pro všechny události během prvních 2 let života
Pro případy s nástupem alespoň 2 týdny po vakcinaci 3. studie a nástupem kdykoli po první vakcinaci; pro všechny události během prvních 2 let života
Počet laboratorně potvrzených případů hospitalizovaných pro RVGE (jakákoli závažnost)
Časové okno: Pro případy s nástupem alespoň 2 týdny po vakcinaci 3. studie a nástupem kdykoli po první vakcinaci; pro všechny události během prvních 2 let života
Pro případy s nástupem alespoň 2 týdny po vakcinaci 3. studie a nástupem kdykoli po první vakcinaci; pro všechny události během prvních 2 let života
Výskyt SRVGE a VSRVGE na 100 dětských let
Časové okno: Pro případy s nástupem alespoň 2 týdny po vakcinaci 3. studie a nástupem kdykoli po první vakcinaci; pro všechny události během prvních 2 let života
Pro případy s nástupem alespoň 2 týdny po vakcinaci 3. studie a nástupem kdykoli po první vakcinaci; pro všechny události během prvních 2 let života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PATH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
  • Vrchní vyšetřovatel: Desiree Witte, MD, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
  • Vrchní vyšetřovatel: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVIA 061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Souhrnné výsledky pro primární a sekundární cíle

Časový rámec sdílení IPD

Do 12 měsíců od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh, může být poskytnut přístup se souhlasem sponzora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení