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Un ensayo para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de una vacuna trivalente de la subunidad P2-VP8 de rotavirus en la prevención de la gastroenteritis grave por rotavirus en lactantes sanos en África e India

8 de abril de 2021 actualizado por: PATH

Un ensayo multinacional de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado por un comparador activo, secuencial por grupos, para evaluar la seguridad, la inmunogenicidad y la eficacia de una vacuna trivalente de la subunidad P2-VP8 del rotavirus en la prevención de la gastroenteritis grave por rotavirus en lactantes sanos

El ensayo será un estudio multinacional, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, basado en criterios de valoración, secuencial por grupos, controlado con un comparador activo, en el que los lactantes participantes se aleatorizarán 1:1 para recibir: 1) 90 µg del Vacuna TV P2-VP8 IM más placebo oral, o 2) Rotarix® per os (PO) más placebo IM. Los participantes recibirán tres dosis de TV P2-VP8/placebo IM y dos dosis de Rotarix®/placebo PO a intervalos mensuales a partir de ≥6 a <8 semanas de edad, administradas junto con las vacunas EPI/UIP. Para mantener el ciego, los bebés asignados al brazo de la vacuna TV P2-VP8 recibirán tanto TV P2-VP8 IM como la vacuna oral de placebo, y los bebés asignados para recibir Rotarix® recibirán tanto Rotarix® PO como placebo IM. Se realizará una vigilancia activa de episodios de gastroenteritis (GE) durante todo el estudio, a través del contacto semanal con los padres de los participantes. Los EA no solicitados de grado ≥ 2 hasta 28 días después de la última vacunación del estudio se registrarán en la base de datos del estudio, al igual que los datos de los SAE (incluida la intususcepción) durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Joanne Csedrik, RN, MPH
  • Número de teléfono: +1-202-540-4496
  • Correo electrónico: jcsedrik@path.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tushar Tewari, MD
  • Número de teléfono: +91-11-40640005
  • Correo electrónico: ttewari@path.org

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Reclutamiento
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
        • Contacto:
          • Roma Chilengi, MD
        • Contacto:
          • Caroline Chisenga, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio
  • Edad: ≥6 y <8 semanas en el momento de la primera vacunación del estudio (42 días a 55 días de edad, inclusive, considerando el día posterior al nacimiento como 1 día de edad)
  • Capacidad y voluntad de los padres/tutores legales para dar su consentimiento informado por escrito
  • Intención de los padres de los participantes de permanecer en el área con el niño durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda en el momento de la primera vacunación del estudio - exclusión temporal
  • Presencia de fiebre el día de la primera vacunación del estudio (temperatura axilar >37,6oC) - exclusión temporal
  • Participación simultánea en otro ensayo clínico durante todo el período de este estudio (se permite la participación en un estudio observacional no intervencionista si no se extrae sangre)
  • Presencia de desnutrición grave (peso para la talla z-score ≤-3SD mediana, según los estándares de crecimiento infantil publicados por la OMS) o cualquier trastorno sistémico (cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, hematológico, endocrino, inmunológico, dermatológico, neurológico, cáncer o enfermedad autoinmune) según lo determinado por el historial médico y/o examen físico que podría comprometer la salud del participante o es probable que resulte en el incumplimiento del protocolo
  • Antecedentes de parto prematuro (<37 semanas de gestación) y/o peso al nacer <2,5 kg
  • Antecedentes de trastornos abdominales congénitos, intususcepción o cirugía abdominal
  • Recepción previa de la vacuna contra el rotavirus
  • Sensibilidad conocida o alergia a cualquier componente de la vacuna del estudio
  • Contraindicación de cualquier vacuna EPI/UIP
  • Historia de reacción anafiláctica
  • Defecto congénito o genético mayor
  • Padres que no pueden, no están disponibles o no están dispuestos a aceptar un seguimiento semanal activo por parte del personal del estudio
  • Recepción de cualquier terapia de inmunoglobulina y/o hemoderivados
  • Lactantes cuya madre está recibiendo productos biológicos inmunosupresores
  • Antecedentes de administración crónica (definida como más de 14 días) de medicamentos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides (aquellos que toman esteroides inhalados o tópicos pueden participar en el estudio)
  • Cualquier condición médica en el participante o los padres que, a juicio del investigador, podría interferir o servir como una contraindicación para el cumplimiento del protocolo o la capacidad de los padres para dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Televisor P2-VP8
Biológico: Televisor P2-VP8
90 µg de la vacuna TV P2-VP8 IM más placebo oral administrados los días 1, 29 y 57 del estudio
Comparador activo: Rotarix®
Biológico: Rotarix
Rotarix® PO más placebo IM administrado los días 1, 29 y 57 del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos confirmados por laboratorio de gastroenteritis grave por rotavirus (SRVGE; cualquier cepa)
Periodo de tiempo: Para casos con inicio al menos 2 semanas después de la tercera vacunación del estudio y inicio en cualquier momento después de la primera vacunación; para todos los eventos dentro de los primeros 2 años de vida
SRVGE se define por una puntuación de Vesikari de >11 (el análisis primario se realizará una vez que se identifiquen >99 casos con inicio al menos 2 semanas después de recibir la tercera vacunación del estudio)
Para casos con inicio al menos 2 semanas después de la tercera vacunación del estudio y inicio en cualquier momento después de la primera vacunación; para todos los eventos dentro de los primeros 2 años de vida
Número de eventos adversos graves (SAEs), incluida la intususcepción
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio
Hasta 28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio
Número de eventos adversos (EA) > o = hasta grado 2
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio
Hasta 28 días después de la última dosis de la vacuna del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos confirmados por laboratorio de gastroenteritis por rotavirus muy grave (VSRVGE; cualquier cepa)
Periodo de tiempo: Para casos con inicio al menos 2 semanas después de la tercera vacunación del estudio y inicio en cualquier momento después de la primera vacunación; para todos los eventos dentro de los primeros 2 años de vida
VSRVGE se define por una puntuación Vesikari de >15
Para casos con inicio al menos 2 semanas después de la tercera vacunación del estudio y inicio en cualquier momento después de la primera vacunación; para todos los eventos dentro de los primeros 2 años de vida
Número de casos específicos de tipo P (P[4], P[6] y P[8]) confirmados por laboratorio de SRVGE y VSRGE
Periodo de tiempo: Para casos con inicio al menos 2 semanas después de la tercera vacunación del estudio y inicio en cualquier momento después de la primera vacunación; para todos los eventos dentro de los primeros 2 años de vida
Para casos con inicio al menos 2 semanas después de la tercera vacunación del estudio y inicio en cualquier momento después de la primera vacunación; para todos los eventos dentro de los primeros 2 años de vida
Número de casos confirmados por laboratorio de gastroenteritis por rotavirus (cualquier cepa) de cualquier gravedad
Periodo de tiempo: Para casos con inicio al menos 2 semanas después de la tercera vacunación del estudio y inicio en cualquier momento después de la primera vacunación; para todos los eventos dentro de los primeros 2 años de vida
Para casos con inicio al menos 2 semanas después de la tercera vacunación del estudio y inicio en cualquier momento después de la primera vacunación; para todos los eventos dentro de los primeros 2 años de vida
Número de casos confirmados por laboratorio hospitalizados por RVGE (cualquier gravedad)
Periodo de tiempo: Para casos con inicio al menos 2 semanas después de la tercera vacunación del estudio y inicio en cualquier momento después de la primera vacunación; para todos los eventos dentro de los primeros 2 años de vida
Para casos con inicio al menos 2 semanas después de la tercera vacunación del estudio y inicio en cualquier momento después de la primera vacunación; para todos los eventos dentro de los primeros 2 años de vida
Incidencia de SRVGE y VSRVGE por 100 niños-año
Periodo de tiempo: Para casos con inicio al menos 2 semanas después de la tercera vacunación del estudio y inicio en cualquier momento después de la primera vacunación; para todos los eventos dentro de los primeros 2 años de vida
Para casos con inicio al menos 2 semanas después de la tercera vacunación del estudio y inicio en cualquier momento después de la primera vacunación; para todos los eventos dentro de los primeros 2 años de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PATH

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
  • Investigador principal: Desiree Witte, MD, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
  • Investigador principal: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CVIA 061

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Resumen de resultados para objetivos primarios y secundarios

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida pueden tener acceso después del permiso del Patrocinador.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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