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Um estudo para avaliar a segurança, imunogenicidade e eficácia de uma vacina trivalente de subunidade P2-VP8 do rotavírus na prevenção da gastroenterite grave por rotavírus em bebês saudáveis ​​na África e na Índia

8 de abril de 2021 atualizado por: PATH

Um estudo multinacional de Fase 3, duplo-cego, randomizado, controlado por comparador ativo, sequencial de grupo para avaliar a segurança, a imunogenicidade e a eficácia de uma vacina trivalente de subunidade P2-VP8 de rotavírus na prevenção de gastroenterite grave por rotavírus em bebês saudáveis

O ensaio será um estudo multinacional, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, conduzido por endpoint, grupo sequencial, controlado por comparador ativo, no qual os bebês participantes serão randomizados 1:1 para receber: 1) 90 µg do Vacina TV P2-VP8 IM mais placebo oral, ou 2) Rotarix® per os (PO) mais placebo IM. Os participantes receberão três doses de TV P2-VP8/placebo IM e duas doses de Rotarix®/placebo PO em intervalos mensais começando em ≥6 a <8 semanas de idade, administradas concomitantemente com vacinas EPI/UIP. Para manter o cego, os bebês alocados para o braço da vacina TV P2-VP8 receberão tanto a vacina TV P2-VP8 IM quanto a vacina placebo oral, e os bebês alocados para receber Rotarix® receberão Rotarix® PO e placebo IM. A vigilância ativa para episódios de gastroenterite (GE) será realizada ao longo do estudo, por meio de contato semanal com os pais dos participantes. EAs não solicitados de grau ≥ 2 a 28 dias após a última vacinação do estudo serão registrados no banco de dados do estudo, assim como os dados para EAGs (incluindo intussuscepção) ao longo do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Joanne Csedrik, RN, MPH
  • Número de telefone: +1-202-540-4496
  • E-mail: jcsedrik@path.org

Estude backup de contato

  • Nome: Tushar Tewari, MD
  • Número de telefone: +91-11-40640005
  • E-mail: ttewari@path.org

Locais de estudo

  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • Recrutamento
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
        • Contato:
          • Roma Chilengi, MD
        • Contato:
          • Caroline Chisenga, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo
  • Idade: ≥6 e <8 semanas no momento da primeira vacinação do estudo (42 dias a 55 dias de idade, inclusive, com o dia após o nascimento considerado 1 dia de idade)
  • Capacidade e disposição dos pais/responsáveis ​​legais para fornecer consentimento informado por escrito
  • Intenção dos pais dos participantes em permanecer no local com a criança durante o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença aguda no momento da primeira vacinação do estudo - exclusão temporária
  • Presença de febre no dia da primeira vacinação do estudo (temperatura axilar >37,6oC) - exclusão temporária
  • Participação simultânea em outro ensaio clínico durante todo o período deste estudo (a participação em estudo observacional não intervencional é permitida se não houver coleta de sangue)
  • Presença de desnutrição grave (média do escore z de peso para altura ≤-3DP, de acordo com os padrões de crescimento infantil publicados pela OMS) ou qualquer distúrbio sistêmico (cardiovascular, pulmonar, hepático, renal, gastrointestinal, hematológico, endócrino, imunológico, dermatológico, neurológico, câncer ou doença autoimune) conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame físico que comprometeria a saúde do participante ou provavelmente resultaria em não conformidade com o protocolo
  • História de parto prematuro (<37 semanas de gestação) e/ou peso ao nascer <2,5 kg
  • História de distúrbios abdominais congênitos, intussuscepção ou cirurgia abdominal
  • Recebimento prévio da vacina contra rotavírus
  • Sensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente da vacina do estudo
  • Contra-indicação para qualquer vacina EPI/UIP
  • História de reação anafilática
  • Grande defeito congênito ou genético
  • Pais incapazes, disponíveis ou dispostos a aceitar acompanhamento semanal ativo pela equipe do estudo
  • Recebimento de qualquer terapia de imunoglobulina e/ou hemoderivados
  • Lactentes cujas mães estão recebendo biológicos imunossupressores
  • História de administração crônica (definida como mais de 14 dias) de medicamentos imunossupressores, incluindo corticosteróides (aqueles em uso de esteróides inalatórios ou tópicos podem ser autorizados a participar do estudo)
  • Qualquer condição médica do participante ou dos pais que, no julgamento do investigador, possa interferir ou servir como uma contra-indicação à adesão ao protocolo ou à capacidade dos pais de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TV P2-VP8
Biológico: TV P2-VP8
90 µg da vacina TV P2-VP8 IM mais placebo oral administrado nos dias 1, 29 e 57 do estudo
Comparador Ativo: Rotarix®
Biológico: Rotarix
Rotarix® PO mais placebo IM administrado nos dias 1, 29 e 57 do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos confirmados laboratorialmente de gastroenterite grave por rotavírus (SRVGE; qualquer cepa)
Prazo: Para casos com início pelo menos 2 semanas após a 3ª vacinação do estudo e início a qualquer momento após a primeira vacinação; para todos os eventos nos primeiros 2 anos de vida
SRVGE é definido por uma pontuação Vesikari >11 (análise primária a ser realizada uma vez >99 casos identificados com início pelo menos 2 semanas após o recebimento da terceira vacinação do estudo)
Para casos com início pelo menos 2 semanas após a 3ª vacinação do estudo e início a qualquer momento após a primeira vacinação; para todos os eventos nos primeiros 2 anos de vida
Número de eventos adversos graves (SAEs), incluindo intussuscepção
Prazo: Até 28 dias após a última dose da vacina do estudo
Até 28 dias após a última dose da vacina do estudo
Número de eventos adversos (EAs) > ou = para grau 2
Prazo: Até 28 dias após a última dose da vacina do estudo
Até 28 dias após a última dose da vacina do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de casos confirmados laboratorialmente de gastroenterite muito grave por rotavírus (VSRVGE; qualquer cepa)
Prazo: Para casos com início pelo menos 2 semanas após a 3ª vacinação do estudo e início a qualquer momento após a primeira vacinação; para todos os eventos nos primeiros 2 anos de vida
VSRVGE é definido por uma pontuação Vesikari >15
Para casos com início pelo menos 2 semanas após a 3ª vacinação do estudo e início a qualquer momento após a primeira vacinação; para todos os eventos nos primeiros 2 anos de vida
Número de casos confirmados laboratorialmente específicos do tipo P (P[4], P[6] e P[8]) de SRVGE e VSRGE
Prazo: Para casos com início pelo menos 2 semanas após a 3ª vacinação do estudo e início a qualquer momento após a primeira vacinação; para todos os eventos nos primeiros 2 anos de vida
Para casos com início pelo menos 2 semanas após a 3ª vacinação do estudo e início a qualquer momento após a primeira vacinação; para todos os eventos nos primeiros 2 anos de vida
Número de casos confirmados laboratorialmente de gastroenterite por rotavírus (qualquer cepa) de qualquer gravidade
Prazo: Para casos com início pelo menos 2 semanas após a 3ª vacinação do estudo e início a qualquer momento após a primeira vacinação; para todos os eventos nos primeiros 2 anos de vida
Para casos com início pelo menos 2 semanas após a 3ª vacinação do estudo e início a qualquer momento após a primeira vacinação; para todos os eventos nos primeiros 2 anos de vida
Número de casos confirmados por laboratório hospitalizados por RVGE (qualquer gravidade)
Prazo: Para casos com início pelo menos 2 semanas após a 3ª vacinação do estudo e início a qualquer momento após a primeira vacinação; para todos os eventos nos primeiros 2 anos de vida
Para casos com início pelo menos 2 semanas após a 3ª vacinação do estudo e início a qualquer momento após a primeira vacinação; para todos os eventos nos primeiros 2 anos de vida
Incidência de SRVGE e VSRVGE por 100 crianças-anos
Prazo: Para casos com início pelo menos 2 semanas após a 3ª vacinação do estudo e início a qualquer momento após a primeira vacinação; para todos os eventos nos primeiros 2 anos de vida
Para casos com início pelo menos 2 semanas após a 3ª vacinação do estudo e início a qualquer momento após a primeira vacinação; para todos os eventos nos primeiros 2 anos de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
PATH

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
  • Investigador principal: Desiree Witte, MD, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
  • Investigador principal: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CVIA 061

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Resultados resumidos para objetivos primários e secundários

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de 12 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida podem ter acesso após a permissão do patrocinador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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