Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​en trivalent rotavirus P2-VP8 underenhedsvaccine til forebyggelse af svær rotavirus gastroenteritis hos raske spædbørn i Afrika og Indien

8. april 2021 opdateret af: PATH

En fase 3 dobbeltblind, randomiseret, aktiv komparator-kontrolleret, gruppesekventiel, multinational undersøgelse for at vurdere sikkerheden, immunogeniciteten og effektiviteten af ​​en trivalent rotavirus P2-VP8 underenhedsvaccine til forebyggelse af svær rotavirus gastroenteritis hos raske spædbørn

Forsøget vil være et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, endepunktsdrevet, gruppesekventielt, aktivt komparatorkontrolleret studie, hvor deltagende spædbørn vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten: 1) 90 µg af TV P2-VP8-vaccine IM plus oral placebo, eller 2) Rotarix® per os (PO) plus IM placebo. Deltagerne vil modtage tre doser TV P2-VP8/placebo IM og to doser Rotarix®/placebo PO med månedlige intervaller startende ved ≥6 til <8 ugers alderen, administreret samtidig med EPI/UIP-vacciner. For at bevare blindheden vil spædbørn, der er allokeret til TV P2-VP8-vaccinearmen, modtage både TV P2-VP8 IM såvel som oral placebovaccine, og spædbørn, der er allokeret til at modtage Rotarix®, vil modtage både Rotarix® PO og placebo IM. Aktiv overvågning for episoder af gastroenteritis (GE) vil blive udført gennem hele undersøgelsen gennem ugentlig kontakt med deltagernes forældre. Uopfordrede AE'er grad ≥ 2 til 28 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination vil blive registreret i undersøgelsesdatabasen, ligesom data for SAE'er (inklusive intussusception) vil blive registreret i hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Joanne Csedrik, RN, MPH
  • Telefonnummer: +1-202-540-4496
  • E-mail: jcsedrik@path.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tushar Tewari, MD
  • Telefonnummer: +91-11-40640005
  • E-mail: ttewari@path.org

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Rekruttering
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
        • Kontakt:
          • Roma Chilengi, MD
        • Kontakt:
          • Caroline Chisenga, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen
  • Alder: ≥6 og <8 uger på tidspunktet for første undersøgelsesvaccination (42 dage til og med 55 dage gammel, inklusive, med dagen efter fødslen betragtet som 1 dag gammel)
  • Forældres/værges evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagernes forældres hensigt om at blive i området med barnet i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom på tidspunktet for første undersøgelsesvaccination - midlertidig udelukkelse
  • Tilstedeværelse af feber på dagen for første undersøgelsesvaccination (aksillær temperatur >37,6oC) - midlertidig udelukkelse
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg gennem hele tidsrammen for denne undersøgelse (deltagelse i ikke-interventionel observationsundersøgelse er tilladt, hvis der ikke er blodudtagning)
  • Tilstedeværelse af alvorlig underernæring (vægt-til-højde z-score ≤-3SD median, i henhold til WHO's offentliggjorte børnevækststandarder) eller enhver systemisk lidelse (kardiovaskulær, pulmonal, lever, nyre, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, cancer eller autoimmun sygdom) som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, der ville kompromittere deltagerens helbred eller sandsynligvis vil resultere i manglende overholdelse af protokollen
  • Anamnese med for tidlig fødsel (<37 ugers svangerskab) og/eller fødselsvægt på <2,5 kg
  • Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi
  • Forudgående modtagelse af rotavirusvaccine
  • Kendt følsomhed eller allergi over for komponenter i undersøgelsesvaccinen
  • Kontraindikation til enhver EPI/UIP-vaccine
  • Historie om anafylaktisk reaktion
  • Større medfødt eller genetisk defekt
  • Forældre er ikke i stand til, tilgængelige eller villige til at acceptere aktiv ugentlig opfølgning fra undersøgelsens personale
  • Modtagelse af enhver immunglobulinbehandling og/eller blodprodukter
  • Ammende spædbørn, hvis mor modtager immunsuppressive biologiske lægemidler
  • Anamnese med kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiv medicin, herunder kortikosteroider (dem på inhalerede eller topiske steroider kan få tilladelse til at deltage i undersøgelsen)
  • Enhver medicinsk tilstand hos deltageren eller forældrene, som efter investigatorens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol eller forældres evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TV P2-VP8
Biologisk: TV P2-VP8
90 µg af TV P2-VP8-vaccinen IM plus oral placebo administreret på undersøgelsesdage 1, 29 og 57
Aktiv komparator: Rotarix®
Biologisk: Rotarix
Rotarix® PO plus IM placebo administreret på undersøgelsesdage 1, 29 og 57

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal laboratoriebekræftede tilfælde af svær rotavirus gastroenteritis (SRVGE; enhver stamme)
Tidsramme: For tilfælde med debut mindst 2 uger efter 3. undersøgelsesvaccination og debut på ethvert tidspunkt efter første vaccination; for alle begivenheder inden for de første 2 leveår
SRVGE er defineret ved en Vesikari-score på >11 (primær analyse skal udføres, når >99 tilfælde er identificeret med debut mindst 2 uger efter modtagelse af tredje undersøgelsesvaccination)
For tilfælde med debut mindst 2 uger efter 3. undersøgelsesvaccination og debut på ethvert tidspunkt efter første vaccination; for alle begivenheder inden for de første 2 leveår
Antal alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), inklusive intussusception
Tidsramme: Gennem 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine
Gennem 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine
Antal uønskede hændelser (AE'er) > eller = til grad 2
Tidsramme: Gennem 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine
Gennem 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesvaccine

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal laboratoriebekræftede tilfælde af meget alvorlig rotavirus gastroenteritis (VSRVGE; enhver stamme)
Tidsramme: For tilfælde med debut mindst 2 uger efter 3. undersøgelsesvaccination og debut på ethvert tidspunkt efter første vaccination; for alle begivenheder inden for de første 2 leveår
VSRVGE er defineret ved en Vesikari-score på >15
For tilfælde med debut mindst 2 uger efter 3. undersøgelsesvaccination og debut på ethvert tidspunkt efter første vaccination; for alle begivenheder inden for de første 2 leveår
Antal P-type-specifikke (P[4], P[6] og P[8]) laboratoriebekræftede tilfælde af SRVGE og VSRGE
Tidsramme: For tilfælde med debut mindst 2 uger efter 3. undersøgelsesvaccination og debut på ethvert tidspunkt efter første vaccination; for alle begivenheder inden for de første 2 leveår
For tilfælde med debut mindst 2 uger efter 3. undersøgelsesvaccination og debut på ethvert tidspunkt efter første vaccination; for alle begivenheder inden for de første 2 leveår
Antal laboratoriebekræftede tilfælde af rotavirus gastroenteritis (enhver stamme) af enhver sværhedsgrad
Tidsramme: For tilfælde med debut mindst 2 uger efter 3. undersøgelsesvaccination og debut på ethvert tidspunkt efter første vaccination; for alle begivenheder inden for de første 2 leveår
For tilfælde med debut mindst 2 uger efter 3. undersøgelsesvaccination og debut på ethvert tidspunkt efter første vaccination; for alle begivenheder inden for de første 2 leveår
Antal laboratoriebekræftede tilfælde indlagt for RVGE (enhver sværhedsgrad)
Tidsramme: For tilfælde med debut mindst 2 uger efter 3. undersøgelsesvaccination og debut på ethvert tidspunkt efter første vaccination; for alle begivenheder inden for de første 2 leveår
For tilfælde med debut mindst 2 uger efter 3. undersøgelsesvaccination og debut på ethvert tidspunkt efter første vaccination; for alle begivenheder inden for de første 2 leveår
Forekomst af SRVGE og VSRVGE pr. 100 børneår
Tidsramme: For tilfælde med debut mindst 2 uger efter 3. undersøgelsesvaccination og debut på ethvert tidspunkt efter første vaccination; for alle begivenheder inden for de første 2 leveår
For tilfælde med debut mindst 2 uger efter 3. undersøgelsesvaccination og debut på ethvert tidspunkt efter første vaccination; for alle begivenheder inden for de første 2 leveår

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PATH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
  • Ledende efterforsker: Desiree Witte, MD, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
  • Ledende efterforsker: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVIA 061

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Sammenfattende resultater for primære og sekundære mål

IPD-delingstidsramme

Inden for 12 måneder efter afslutning af studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, kan få adgang efter sponsortilladelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger