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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit eines trivalenten Rotavirus-P2-VP8-Subunit-Impfstoffs zur Prävention einer schweren Rotavirus-Gastroenteritis bei gesunden Säuglingen in Afrika und Indien

8. April 2021 aktualisiert von: PATH

Eine doppelblinde, randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte, gruppensequentielle, multinationale Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit eines trivalenten Rotavirus-P2-VP8-Subunit-Impfstoffs zur Prävention einer schweren Rotavirus-Gastroenteritis bei gesunden Säuglingen

Bei der Studie handelt es sich um eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, endpunktgesteuerte, gruppensequentielle, aktivkomparatorkontrollierte Doppel-Dummy-Studie, bei der die teilnehmenden Säuglinge 1:1 randomisiert werden, um entweder: 1) 90 µg des TV P2-VP8-Impfstoff IM plus orales Placebo oder 2) Rotarix® per os (PO) plus IM-Placebo. Die Teilnehmer erhalten drei Dosen TV P2-VP8/Placebo IM und zwei Dosen Rotarix®/Placebo PO in monatlichen Abständen ab einem Alter von ≥6 bis <8 Wochen, die gleichzeitig mit EPI/UIP-Impfstoffen verabreicht werden. Um die Blindheit aufrechtzuerhalten, erhalten Säuglinge, die dem TV P2-VP8-Impfstoffarm zugeordnet sind, sowohl TV P2-VP8 IM als auch oralen Placebo-Impfstoff, und Säuglinge, die Rotarix® erhalten, erhalten sowohl Rotarix® PO als auch Placebo IM. Während der gesamten Studie wird durch wöchentlichen Kontakt mit den Eltern der Teilnehmer eine aktive Überwachung auf Episoden von Gastroenteritis (GE) durchgeführt. Unaufgeforderte UE Grad ≥ 2 bis 28 Tage nach der letzten Studienimpfung werden in der Studiendatenbank aufgezeichnet, ebenso wie Daten für SUE (einschließlich Invagination) während der gesamten Studie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Joanne Csedrik, RN, MPH
  • Telefonnummer: +1-202-540-4496
  • E-Mail: jcsedrik@path.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tushar Tewari, MD
  • Telefonnummer: +91-11-40640005
  • E-Mail: ttewari@path.org

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Rekrutierung
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
        • Kontakt:
          • Roma Chilengi, MD
        • Kontakt:
          • Caroline Chisenga, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Säuglinge gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung vor Eintritt in die Studie
  • Alter: ≥6 und <8 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung (42 Tage bis einschließlich 55 Tage alt, wobei der Tag nach der Geburt als 1 Tag alt gilt)
  • Fähigkeit und Bereitschaft der Eltern/Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Absicht der Eltern der Teilnehmer, während der Studienzeit mit dem Kind in der Umgebung zu bleiben

Ausschlusskriterien:

  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der ersten Studienimpfung – vorübergehender Ausschluss
  • Vorhandensein von Fieber am Tag der ersten Studienimpfung (axilläre Temperatur > 37,6 °C) – vorübergehender Ausschluss
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des gesamten Zeitraums dieser Studie (die Teilnahme an einer nicht-interventionellen Beobachtungsstudie ist zulässig, wenn keine Blutentnahme erfolgt)
  • Vorliegen einer schweren Mangelernährung (Gewicht-für-Höhe-Z-Score ≤-3SD Median, gemäß den von der WHO veröffentlichten Wachstumsstandards für Kinder) oder einer systemischen Erkrankung (kardiovaskulär, pulmonal, hepatisch, renal, gastrointestinal, hämatologisch, endokrin, immunologisch, dermatologisch, neurologisch, Krebs oder Autoimmunerkrankung), die anhand der Krankengeschichte und/oder der körperlichen Untersuchung festgestellt werden und die Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen würden
  • Vorgeschichte einer Frühgeburt (< 37. Schwangerschaftswoche) und/oder Geburtsgewicht von < 2,5 kg
  • Geschichte von angeborenen Baucherkrankungen, Invagination oder Bauchoperation
  • Vorheriger Erhalt einer Rotavirus-Impfung
  • Bekannte Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bestandteile des Studienimpfstoffs
  • Kontraindikation für jeden EPI/UIP-Impfstoff
  • Geschichte der anaphylaktischen Reaktion
  • Schwerer angeborener oder genetischer Defekt
  • Eltern, die nicht in der Lage, verfügbar oder bereit sind, eine aktive wöchentliche Nachsorge durch das Studienpersonal zu akzeptieren
  • Erhalt einer Immunglobulintherapie und/oder von Blutprodukten
  • Stillende Säuglinge, deren Mütter immunsuppressive Biologika erhalten
  • Geschichte der chronischen Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Kortikosteroiden (Personen mit inhalativen oder topischen Steroiden können zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden)
  • Jeder medizinische Zustand des Teilnehmers oder der Eltern, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Fähigkeit der Eltern, eine Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen oder als Kontraindikation dienen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fernseher P2-VP8
Biologisch: Fernseher P2-VP8
90 µg des TV P2-VP8-Impfstoffs IM plus orales Placebo, verabreicht an den Studientagen 1, 29 und 57
Aktiver Komparator: Rotarix®
Biologisch: Rotarix
Rotarix® PO plus IM-Placebo, verabreicht an den Studientagen 1, 29 und 57

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der im Labor bestätigten Fälle von schwerer Rotavirus-Gastroenteritis (SRVGE; jeder Stamm)
Zeitfenster: Für Fälle mit Beginn mindestens 2 Wochen nach der 3. Studienimpfung und Beginn zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der ersten Impfung; für alle Ereignisse innerhalb der ersten 2 Lebensjahre
SRVGE ist definiert durch einen Vesikari-Score von > 11 (Primäranalyse ist durchzuführen, sobald > 99 Fälle identifiziert wurden, mit Beginn mindestens 2 Wochen nach Erhalt der dritten Studienimpfung)
Für Fälle mit Beginn mindestens 2 Wochen nach der 3. Studienimpfung und Beginn zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der ersten Impfung; für alle Ereignisse innerhalb der ersten 2 Lebensjahre
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), einschließlich Invagination
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
Bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UEs) > oder = bis Grad 2
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs
Bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienimpfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der im Labor bestätigten Fälle von sehr schwerer Rotavirus-Gastroenteritis (VSRVGE; jeder Stamm)
Zeitfenster: Für Fälle mit Beginn mindestens 2 Wochen nach der 3. Studienimpfung und Beginn zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der ersten Impfung; für alle Ereignisse innerhalb der ersten 2 Lebensjahre
VSRVGE ist definiert durch einen Vesikari-Score von >15
Für Fälle mit Beginn mindestens 2 Wochen nach der 3. Studienimpfung und Beginn zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der ersten Impfung; für alle Ereignisse innerhalb der ersten 2 Lebensjahre
Anzahl der P-Typ-spezifischen (P[4], P[6] und P[8]) im Labor bestätigten Fälle von SRVGE und VSRGE
Zeitfenster: Für Fälle mit Beginn mindestens 2 Wochen nach der 3. Studienimpfung und Beginn zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der ersten Impfung; für alle Ereignisse innerhalb der ersten 2 Lebensjahre
Für Fälle mit Beginn mindestens 2 Wochen nach der 3. Studienimpfung und Beginn zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der ersten Impfung; für alle Ereignisse innerhalb der ersten 2 Lebensjahre
Anzahl der im Labor bestätigten Fälle von Rotavirus-Gastroenteritis (beliebiger Stamm) jeden Schweregrades
Zeitfenster: Für Fälle mit Beginn mindestens 2 Wochen nach der 3. Studienimpfung und Beginn zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der ersten Impfung; für alle Ereignisse innerhalb der ersten 2 Lebensjahre
Für Fälle mit Beginn mindestens 2 Wochen nach der 3. Studienimpfung und Beginn zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der ersten Impfung; für alle Ereignisse innerhalb der ersten 2 Lebensjahre
Anzahl der im Labor bestätigten Fälle, die wegen RVGE ins Krankenhaus eingeliefert wurden (jeder Schweregrad)
Zeitfenster: Für Fälle mit Beginn mindestens 2 Wochen nach der 3. Studienimpfung und Beginn zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der ersten Impfung; für alle Ereignisse innerhalb der ersten 2 Lebensjahre
Für Fälle mit Beginn mindestens 2 Wochen nach der 3. Studienimpfung und Beginn zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der ersten Impfung; für alle Ereignisse innerhalb der ersten 2 Lebensjahre
Inzidenz von SRVGE und VSRVGE pro 100 Kinderjahre
Zeitfenster: Für Fälle mit Beginn mindestens 2 Wochen nach der 3. Studienimpfung und Beginn zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der ersten Impfung; für alle Ereignisse innerhalb der ersten 2 Lebensjahre
Für Fälle mit Beginn mindestens 2 Wochen nach der 3. Studienimpfung und Beginn zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der ersten Impfung; für alle Ereignisse innerhalb der ersten 2 Lebensjahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PATH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
  • Hauptermittler: Desiree Witte, MD, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
  • Hauptermittler: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVIA 061

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassende Ergebnisse für primäre und sekundäre Ziele

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschern, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, kann nach Genehmigung des Sponsors Zugang gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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