Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности, иммуногенности и эффективности трехвалентной ротавирусной субъединичной вакцины P2-VP8 в профилактике тяжелого ротавирусного гастроэнтерита у здоровых младенцев в Африке и Индии

8 апреля 2021 г. обновлено: PATH

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, активное сравнительное контролируемое, групповое, многонациональное исследование для оценки безопасности, иммуногенности и эффективности трехвалентной субъединичной вакцины против ротавируса P2-VP8 в профилактике тяжелого ротавирусного гастроэнтерита у здоровых младенцев

Исследование будет многонациональным, рандомизированным, двойным слепым, двойным фиктивным, ориентированным на конечные точки, групповым последовательным, активным контролем сравнения, в котором участвующие младенцы будут рандомизированы 1: 1 для получения: 1) 90 мкг Вакцина TV P2-VP8 внутримышечно плюс плацебо перорально или 2) Rotarix® per os (PO) плюс плацебо внутримышечно. Участники получат три дозы TV P2-VP8/плацебо внутримышечно и две дозы Rotarix®/плацебо перорально с месячными интервалами, начиная с возраста ≥6 до <8 недель, одновременно с вакцинами EPI/UIP. Чтобы сохранить слепоту, младенцы, отнесенные к группе вакцинации TV P2-VP8, будут получать как вакцину TV P2-VP8 в/м, так и пероральную вакцину плацебо, а младенцы, отнесенные к группе вакцинации Rotarix®, будут получать как Rotarix® PO, так и плацебо IM. Активное наблюдение за эпизодами гастроэнтерита (ГЭ) будет проводиться на протяжении всего исследования посредством еженедельных контактов с родителями участников. Незапрошенные НЯ степени ≥ 2 в течение 28 дней после последней вакцинации в исследовании будут регистрироваться в базе данных исследования, как и данные о НЯ (включая инвагинацию) на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Joanne Csedrik, RN, MPH
  • Номер телефона: +1-202-540-4496
  • Электронная почта: jcsedrik@path.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tushar Tewari, MD
  • Номер телефона: +91-11-40640005
  • Электронная почта: ttewari@path.org

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • Рекрутинг
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
        • Контакт:
          • Roma Chilengi, MD
        • Контакт:
          • Caroline Chisenga, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые младенцы, подтвержденные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование
  • Возраст: ≥6 и <8 недель на момент первой исследуемой вакцинации (от 42 дней до 55 дней включительно, при этом день после рождения считается 1-дневным возрастом)
  • Способность и готовность родителей/законного опекуна дать письменное информированное согласие
  • Намерение родителей участников оставаться в районе с ребенком в течение периода исследования

Критерий исключения:

  • Острое заболевание во время первой исследуемой вакцинации - временное исключение
  • Наличие лихорадки в день первой исследуемой вакцинации (подмышечная температура >37,6oC) - временное исключение
  • Параллельное участие в другом клиническом исследовании в течение всего времени проведения данного исследования (допускается участие в неинтервенционном обсервационном исследовании при отсутствии забора крови)
  • Наличие тяжелой недостаточности питания (среднее значение z-показателя массы тела к росту ≤-3SD согласно опубликованным ВОЗ стандартам роста детей) или любого системного заболевания (сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, гематологического, эндокринного, иммунологического, дерматологического, неврологического, рак или аутоиммунное заболевание), как определено историей болезни и / или физическим осмотром, которые могут поставить под угрозу здоровье участника или могут привести к несоответствию протоколу
  • История преждевременных родов (<37 недель гестации) и/или масса тела при рождении <2,5 кг
  • История врожденных абдоминальных заболеваний, инвагинации или абдоминальной хирургии
  • Предварительное введение ротавирусной вакцины
  • Известная чувствительность или аллергия на какие-либо компоненты исследуемой вакцины.
  • Противопоказания к любой вакцине РПИ/УИП
  • Анафилактическая реакция в анамнезе
  • Серьезный врожденный или генетический дефект
  • Родители не могут, не готовы или не хотят принимать активное еженедельное наблюдение со стороны исследовательского персонала.
  • Получение любой иммуноглобулиновой терапии и/или продуктов крови
  • Вскармливание младенцев, мать которых получает иммуносупрессивные биологические препараты
  • История хронического приема (определяемого как более 14 дней) иммунодепрессантов, включая кортикостероиды (те, кто принимает ингаляционные или местные стероиды, могут быть допущены к участию в исследовании)
  • Любое заболевание у участника или родителей, которое, по мнению исследователя, может помешать или служить противопоказанием для соблюдения протокола или способности родителей дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ТВ П2-ВП8
Биологический: ТВ П2-ВП8
90 мкг вакцины TV P2-VP8 в/м плюс пероральное введение плацебо в дни исследования 1, 29 и 57.
Активный компаратор: Ротарикс®
Биологический: Ротарикс
Ротарикс® перорально плюс в/м плацебо вводили в дни исследования 1, 29 и 57.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лабораторно подтвержденных случаев тяжелого ротавирусного гастроэнтерита (СРВГЭ; любой штамм)
Временное ограничение: Для случаев с началом не менее чем через 2 недели после 3-й вакцинации в исследовании и с началом в любое время после первой вакцинации; для всех событий в течение первых 2 лет жизни
SRVGE определяется по шкале Vesikari > 11 (первичный анализ должен быть выполнен после выявления > 99 случаев с началом не менее чем через 2 недели после получения третьей исследуемой вакцины)
Для случаев с началом не менее чем через 2 недели после 3-й вакцинации в исследовании и с началом в любое время после первой вакцинации; для всех событий в течение первых 2 лет жизни
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ), включая инвагинацию
Временное ограничение: Через 28 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины
Через 28 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины
Количество нежелательных явлений (НЯ) > или = до 2 степени
Временное ограничение: Через 28 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины
Через 28 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество лабораторно подтвержденных случаев очень тяжелого ротавирусного гастроэнтерита (ВСРВГЭ; любой штамм)
Временное ограничение: Для случаев с началом не менее чем через 2 недели после 3-й вакцинации в исследовании и с началом в любое время после первой вакцинации; для всех событий в течение первых 2 лет жизни
VSRVGE определяется по шкале Весикари > 15.
Для случаев с началом не менее чем через 2 недели после 3-й вакцинации в исследовании и с началом в любое время после первой вакцинации; для всех событий в течение первых 2 лет жизни
Количество специфических для P-типа (P[4], P[6] и P[8]) лабораторно подтвержденных случаев SRVGE и VSRGE
Временное ограничение: Для случаев с началом не менее чем через 2 недели после 3-й вакцинации в исследовании и с началом в любое время после первой вакцинации; для всех событий в течение первых 2 лет жизни
Для случаев с началом не менее чем через 2 недели после 3-й вакцинации в исследовании и с началом в любое время после первой вакцинации; для всех событий в течение первых 2 лет жизни
Количество лабораторно подтвержденных случаев ротавирусного гастроэнтерита (любого штамма) любой степени тяжести
Временное ограничение: Для случаев с началом не менее чем через 2 недели после 3-й вакцинации в исследовании и с началом в любое время после первой вакцинации; для всех событий в течение первых 2 лет жизни
Для случаев с началом не менее чем через 2 недели после 3-й вакцинации в исследовании и с началом в любое время после первой вакцинации; для всех событий в течение первых 2 лет жизни
Количество лабораторно подтвержденных случаев, госпитализированных по поводу РВГЭ (любой степени тяжести)
Временное ограничение: Для случаев с началом не менее чем через 2 недели после 3-й вакцинации в исследовании и с началом в любое время после первой вакцинации; для всех событий в течение первых 2 лет жизни
Для случаев с началом не менее чем через 2 недели после 3-й вакцинации в исследовании и с началом в любое время после первой вакцинации; для всех событий в течение первых 2 лет жизни
Заболеваемость СРВГЭ и ВСРВГЭ на 100 детей-лет
Временное ограничение: Для случаев с началом не менее чем через 2 недели после 3-й вакцинации в исследовании и с началом в любое время после первой вакцинации; для всех событий в течение первых 2 лет жизни
Для случаев с началом не менее чем через 2 недели после 3-й вакцинации в исследовании и с началом в любое время после первой вакцинации; для всех событий в течение первых 2 лет жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
PATH

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
  • Главный следователь: Desiree Witte, MD, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
  • Главный следователь: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CVIA 061

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Сводные результаты для основных и второстепенных целей

Сроки обмена IPD

В течение 12 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователям, предложившим методологически правильное предложение, может быть предоставлен доступ после разрешения Спонсора.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками