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Uno studio per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di un vaccino trivalente a subunità da rotavirus P2-VP8 nella prevenzione della grave gastroenterite da rotavirus nei neonati sani in Africa e India

8 aprile 2021 aggiornato da: PATH

Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato da un comparatore attivo, sequenziale di gruppo, multinazionale per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di un vaccino trivalente a subunità da rotavirus P2-VP8 nella prevenzione della grave gastroenterite da rotavirus nei neonati sani

Lo studio sarà multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, basato sull'endpoint, sequenziale di gruppo, controllato con comparatore attivo, in cui i bambini partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere: 1) 90 µg del Vaccino TV P2-VP8 IM più placebo orale, o 2) Rotarix® per os (PO) più placebo IM. I partecipanti riceveranno tre dosi di TV P2-VP8/placebo IM e due dosi di Rotarix®/placebo PO a intervalli mensili a partire da ≥6 a <8 settimane di età, somministrate in concomitanza con i vaccini EPI/UIP. Per mantenere la cecità, i neonati assegnati al braccio vaccinale TV P2-VP8 riceveranno sia il vaccino TV P2-VP8 IM sia il vaccino placebo orale, mentre i neonati assegnati a ricevere Rotarix® riceveranno sia Rotarix® PO che placebo IM. La sorveglianza attiva per episodi di gastroenterite (GE) sarà condotta durante lo studio, attraverso contatti settimanali con i genitori dei partecipanti. Gli eventi avversi non richiesti di grado ≥ 2 fino a 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio saranno registrati nel database dello studio, così come i dati per gli eventi avversi gravi (inclusa l'intussuscezione) durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Joanne Csedrik, RN, MPH
  • Numero di telefono: +1-202-540-4496
  • Email: jcsedrik@path.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tushar Tewari, MD
  • Numero di telefono: +91-11-40640005
  • Email: ttewari@path.org

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Reclutamento
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
        • Contatto:
          • Roma Chilengi, MD
        • Contatto:
          • Caroline Chisenga, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio
  • Età: ≥6 e <8 settimane al momento della prima vaccinazione dello studio (da 42 giorni a 55 giorni inclusi, con il giorno successivo alla nascita considerato 1 giorno)
  • Capacità e disponibilità del genitore/tutore legale a fornire il consenso informato scritto
  • Intenzione dei genitori dei partecipanti a rimanere nell'area con il bambino durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta al momento della prima vaccinazione di studio - esclusione temporanea
  • Presenza di febbre il giorno della prima vaccinazione dello studio (temperatura ascellare >37,6oC) - esclusione temporanea
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico durante l'intero periodo di tempo per questo studio (la partecipazione a uno studio osservazionale non interventistico è consentita se non è previsto un prelievo di sangue)
  • Presenza di malnutrizione grave (punteggio z peso per altezza ≤-3SD mediana, secondo gli standard di crescita infantile pubblicati dall'OMS) o qualsiasi disturbo sistemico (cardiovascolare, polmonare, epatico, renale, gastrointestinale, ematologico, endocrino, immunologico, dermatologico, neurologico, cancro o malattia autoimmune) come determinato dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo che comprometterebbe la salute del partecipante o potrebbe comportare una non conformità al protocollo
  • Storia di parto prematuro (<37 settimane di gestazione) e/o peso alla nascita <2,5 kg
  • Storia di disturbi addominali congeniti, intussuscezione o chirurgia addominale
  • Prima ricezione del vaccino contro il rotavirus
  • Sensibilità o allergia nota a qualsiasi componente del vaccino in studio
  • Controindicazione a qualsiasi vaccino EPI/UIP
  • Storia di reazione anafilattica
  • Difetto congenito o genetico maggiore
  • Genitori non in grado, disponibili o disposti ad accettare un follow-up settimanale attivo da parte del personale dello studio
  • Ricezione di qualsiasi terapia con immunoglobuline e/o emoderivati
  • Lattanti la cui madre sta ricevendo farmaci biologici immunosoppressivi
  • Storia di somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di farmaci immunosoppressori, compresi i corticosteroidi (quelli con steroidi per via inalatoria o topica possono essere autorizzati a partecipare allo studio)
  • Qualsiasi condizione medica nel partecipante o nei genitori che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con o funge da controindicazione all'adesione al protocollo o alla capacità dei genitori di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TV P2-VP8
Biologico: TV P2-VP8
90 µg del vaccino TV P2-VP8 IM più placebo orale somministrato nei giorni 1, 29 e 57 dello studio
Comparatore attivo: Rotarix®
Biologico: Rotarix
Rotarix® PO più IM placebo somministrato nei giorni 1, 29 e 57 dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi confermati in laboratorio di gastroenterite grave da rotavirus (SRVGE; qualsiasi ceppo)
Lasso di tempo: Per i casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo la 3a vaccinazione dello studio e insorgenza in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione; per tutti gli eventi entro i primi 2 anni di vita
SRVGE è definito da un punteggio Vesikari di> 11 (analisi primaria da eseguire una volta identificati > 99 casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo aver ricevuto la terza vaccinazione dello studio)
Per i casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo la 3a vaccinazione dello studio e insorgenza in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione; per tutti gli eventi entro i primi 2 anni di vita
Numero di eventi avversi gravi (SAE), inclusa l'intussuscezione
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio
Numero di eventi avversi (EA) > o = al grado 2
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del vaccino in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi confermati in laboratorio di gastroenterite da rotavirus molto grave (VSRVGE; qualsiasi ceppo)
Lasso di tempo: Per i casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo la 3a vaccinazione dello studio e insorgenza in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione; per tutti gli eventi entro i primi 2 anni di vita
VSRVGE è definito da un punteggio Vesikari >15
Per i casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo la 3a vaccinazione dello studio e insorgenza in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione; per tutti gli eventi entro i primi 2 anni di vita
Numero di casi confermati in laboratorio specifici di tipo P (P[4], P[6] e P[8]) di SRVGE e VSRGE
Lasso di tempo: Per i casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo la 3a vaccinazione dello studio e insorgenza in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione; per tutti gli eventi entro i primi 2 anni di vita
Per i casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo la 3a vaccinazione dello studio e insorgenza in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione; per tutti gli eventi entro i primi 2 anni di vita
Numero di casi confermati in laboratorio di gastroenterite da rotavirus (qualsiasi ceppo) di qualsiasi gravità
Lasso di tempo: Per i casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo la 3a vaccinazione dello studio e insorgenza in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione; per tutti gli eventi entro i primi 2 anni di vita
Per i casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo la 3a vaccinazione dello studio e insorgenza in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione; per tutti gli eventi entro i primi 2 anni di vita
Numero di casi confermati in laboratorio ospedalizzati per RVGE (qualsiasi gravità)
Lasso di tempo: Per i casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo la 3a vaccinazione dello studio e insorgenza in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione; per tutti gli eventi entro i primi 2 anni di vita
Per i casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo la 3a vaccinazione dello studio e insorgenza in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione; per tutti gli eventi entro i primi 2 anni di vita
Incidenza di SRVGE e VSRVGE per 100 bambini/anni
Lasso di tempo: Per i casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo la 3a vaccinazione dello studio e insorgenza in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione; per tutti gli eventi entro i primi 2 anni di vita
Per i casi con insorgenza almeno 2 settimane dopo la 3a vaccinazione dello studio e insorgenza in qualsiasi momento dopo la prima vaccinazione; per tutti gli eventi entro i primi 2 anni di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
PATH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
  • Investigatore principale: Desiree Witte, MD, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
  • Investigatore principale: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVIA 061

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Sintesi dei risultati per obiettivi primari e secondari

Periodo di condivisione IPD

Entro 12 mesi dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida può essere concesso l'accesso previa autorizzazione dello Sponsor.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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