Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving for å vurdere sikkerheten, immunogenisiteten og effektiviteten til en trivalent rotavirus P2-VP8 underenhetsvaksine for forebygging av alvorlig rotavirus gastroenteritt hos friske spedbarn i Afrika og India

8. april 2021 oppdatert av: PATH

En fase 3 dobbeltblind, randomisert, aktiv komparatorkontrollert, gruppesekvensiell, multinasjonal studie for å vurdere sikkerheten, immunogenisiteten og effektiviteten til en trivalent rotavirus P2-VP8 underenhetsvaksine for forebygging av alvorlig rotavirus gastroenteritt hos friske spedbarn

Forsøket vil være en multinasjonal, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, endepunktdrevet, gruppesekvensiell, aktiv komparatorkontrollert studie, der spedbarn som deltar vil bli randomisert 1:1 for å motta enten: 1) 90 µg av TV P2-VP8-vaksine IM pluss oral placebo, eller 2) Rotarix® per os (PO) pluss IM placebo. Deltakerne vil motta tre doser TV P2-VP8/placebo IM og to doser Rotarix®/placebo PO med månedlige intervaller som starter ved ≥6 til <8 ukers alder, administrert samtidig med EPI/UIP-vaksiner. For å opprettholde blindheten vil spedbarn som er allokert til TV P2-VP8-vaksinearmen motta både TV P2-VP8 IM så vel som oral placebo-vaksine, og spedbarn som er tildelt Rotarix® vil motta både Rotarix® PO og placebo IM. Aktiv overvåking for episoder med gastroenteritt (GE) vil bli utført gjennom hele studien, gjennom ukentlig kontakt med deltakernes foreldre. Uønskede bivirkninger grad ≥ 2 til og med 28 dager etter siste studievaksinasjon vil bli registrert i studiedatabasen, det samme vil data for SAE (inkludert intussusception) gjennom hele studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Joanne Csedrik, RN, MPH
  • Telefonnummer: +1-202-540-4496
  • E-post: jcsedrik@path.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tushar Tewari, MD
  • Telefonnummer: +91-11-40640005
  • E-post: ttewari@path.org

Studiesteder

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Rekruttering
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
        • Ta kontakt med:
          • Roma Chilengi, MD
        • Ta kontakt med:
          • Caroline Chisenga, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske spedbarn som etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien
  • Alder: ≥6 og <8 uker på tidspunktet for første studievaksinasjon (42 dager til og med 55 dager gammel, inkludert, med dagen etter fødselen ansett som 1 dag gammel)
  • Foreldre/verges evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
  • Intensjon fra deltakernes foreldre om å forbli i området med barnet i løpet av studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt sykdom på tidspunktet for første studievaksinasjon - midlertidig ekskludering
  • Tilstedeværelse av feber på dagen for første studievaksinasjon (aksillær temperatur >37,6oC) - midlertidig ekskludering
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie gjennom hele tidsrammen for denne studien (deltagelse i ikke-intervensjonell observasjonsstudie er tillatt dersom det ikke er blodprøvetaking)
  • Tilstedeværelse av alvorlig underernæring (vekt-for-høyde z-score ≤-3SD median, i henhold til WHOs publiserte barnevekststandarder) eller enhver systemisk lidelse (kardiovaskulær, lunge, lever, nyre, gastrointestinal, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, kreft eller autoimmun sykdom) som bestemt av sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse som ville kompromittere deltakerens helse eller sannsynligvis vil resultere i manglende samsvar med protokollen
  • Anamnese med prematur fødsel (<37 uker svangerskap) og/eller fødselsvekt på <2,5 kg
  • Historie med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi
  • Forutgående mottak av rotavirusvaksine
  • Kjent følsomhet eller allergi mot noen komponenter i studievaksinen
  • Kontraindikasjon til enhver EPI/UIP-vaksine
  • Historie med anafylaktisk reaksjon
  • Større medfødt eller genetisk defekt
  • Foreldre er ikke i stand til, tilgjengelig eller villige til å akseptere aktiv ukentlig oppfølging av studiepersonalet
  • Mottak av eventuell immunglobulinbehandling og/eller blodprodukter
  • Ammende spedbarn hvis mor får immundempende biologiske preparater
  • Anamnese med kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressive medisiner, inkludert kortikosteroider (de på inhalerte eller topikale steroider kan tillates å delta i studien)
  • Enhver medisinsk tilstand hos deltakeren eller foreldrene som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre eller tjene som en kontraindikasjon for overholdelse av protokollen eller foreldrenes evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TV P2-VP8
Biologisk: TV P2-VP8
90 µg av TV P2-VP8-vaksinen IM pluss oral placebo administrert på studiedag 1, 29 og 57
Aktiv komparator: Rotarix®
Biologisk: Rotarix
Rotarix® PO pluss IM placebo administrert på studiedag 1, 29 og 57

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall laboratoriebekreftede tilfeller av alvorlig rotavirus gastroenteritt (SRVGE; enhver belastning)
Tidsramme: For tilfeller med oppstart minst 2 uker etter tredje studievaksinasjon og oppstart når som helst etter første vaksinasjon; for alle hendelser innenfor de første 2 leveårene
SRVGE er definert av en Vesikari-score på >11 (primæranalyse skal utføres når >99 tilfeller er identifisert med debut minst 2 uker etter mottak av tredje studievaksinasjon)
For tilfeller med oppstart minst 2 uker etter tredje studievaksinasjon og oppstart når som helst etter første vaksinasjon; for alle hendelser innenfor de første 2 leveårene
Antall alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert intussusception
Tidsramme: Gjennom 28 dager etter siste dose av studievaksine
Gjennom 28 dager etter siste dose av studievaksine
Antall uønskede hendelser (AE) > eller = til grad 2
Tidsramme: Gjennom 28 dager etter siste dose av studievaksine
Gjennom 28 dager etter siste dose av studievaksine

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall laboratoriebekreftede tilfeller av svært alvorlig rotavirus gastroenteritt (VSRVGE; enhver stamme)
Tidsramme: For tilfeller med oppstart minst 2 uker etter tredje studievaksinasjon og oppstart når som helst etter første vaksinasjon; for alle hendelser innenfor de første 2 leveårene
VSRVGE er definert av en Vesikari-score på >15
For tilfeller med oppstart minst 2 uker etter tredje studievaksinasjon og oppstart når som helst etter første vaksinasjon; for alle hendelser innenfor de første 2 leveårene
Antall P-typespesifikke (P[4], P[6] og P[8]) laboratoriebekreftede tilfeller av SRVGE og VSRGE
Tidsramme: For tilfeller med oppstart minst 2 uker etter tredje studievaksinasjon og oppstart når som helst etter første vaksinasjon; for alle hendelser innenfor de første 2 leveårene
For tilfeller med oppstart minst 2 uker etter tredje studievaksinasjon og oppstart når som helst etter første vaksinasjon; for alle hendelser innenfor de første 2 leveårene
Antall laboratoriebekreftede tilfeller av rotavirus gastroenteritt (en hvilken som helst stamme) uansett alvorlighetsgrad
Tidsramme: For tilfeller med oppstart minst 2 uker etter tredje studievaksinasjon og oppstart når som helst etter første vaksinasjon; for alle hendelser innenfor de første 2 leveårene
For tilfeller med oppstart minst 2 uker etter tredje studievaksinasjon og oppstart når som helst etter første vaksinasjon; for alle hendelser innenfor de første 2 leveårene
Antall laboratoriebekreftede tilfeller innlagt på sykehus for RVGE (uansett alvorlighetsgrad)
Tidsramme: For tilfeller med oppstart minst 2 uker etter tredje studievaksinasjon og oppstart når som helst etter første vaksinasjon; for alle hendelser innenfor de første 2 leveårene
For tilfeller med oppstart minst 2 uker etter tredje studievaksinasjon og oppstart når som helst etter første vaksinasjon; for alle hendelser innenfor de første 2 leveårene
Forekomst av SRVGE og VSRVGE per 100 barneår
Tidsramme: For tilfeller med oppstart minst 2 uker etter tredje studievaksinasjon og oppstart når som helst etter første vaksinasjon; for alle hendelser innenfor de første 2 leveårene
For tilfeller med oppstart minst 2 uker etter tredje studievaksinasjon og oppstart når som helst etter første vaksinasjon; for alle hendelser innenfor de første 2 leveårene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PATH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
  • Hovedetterforsker: Desiree Witte, MD, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
  • Hovedetterforsker: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CVIA 061

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Oppsummerende resultater for primære og sekundære mål

IPD-delingstidsramme

Innen 12 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag kan få tilgang etter sponsortillatelse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger