Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kolmiarvoisen rotavirus P2-VP8 -alayksikkörokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi vakavan rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisyssä terveillä imeväisillä Afrikassa ja Intiassa

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: PATH

Kolmannen vaiheen kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, aktiivisella vertailulaitteella ohjattu, ryhmäjaksoinen, monikansallinen koe kolmiarvoisen rotavirus P2-VP8 -alayksikkörokotteen turvallisuuden, immunogeenisyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi terveiden imeväisten vakavan rotaviruksen gastroenteriitin ehkäisyssä

Tutkimus on monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, päätepistelähtöinen, ryhmäjaksoittainen, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus, jossa osallistuvat lapset satunnaistetaan 1:1 saamaan joko: 1) 90 µg TV P2-VP8 -rokote IM plus oraalinen lumelääke tai 2) Rotarix® per os (PO) plus IM lumelääke. Osallistujat saavat kolme annosta TV P2-VP8 / lumelääke IM ja kaksi annosta Rotarix® / lumelääke PO kuukausittain alkaen 6 - < 8 viikon iästä, ja ne annetaan samanaikaisesti EPI/UIP-rokotteiden kanssa. Sokeiden ylläpitämiseksi TV P2-VP8 -rokotehaaraan allokoidut imeväiset saavat sekä TV P2-VP8 IM- että oraalisen lumelääkerokotteen, ja Rotarix®-rokotteen saaneet lapset saavat sekä Rotarix® PO- että lumelääkettä. Gastroenteriittijaksojen (GE) aktiivista seurantaa suoritetaan koko tutkimuksen ajan viikoittaisen yhteydenpidon avulla osallistujien vanhempiin. Ei-toivotut AE-aste ≥ 2 - 28 päivää viimeisen tutkimusrokotteen jälkeen tallennetaan tutkimustietokantaan, samoin kuin tiedot SAE-tapauksista (mukaan lukien intussusseptio) koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Joanne Csedrik, RN, MPH
  • Puhelinnumero: +1-202-540-4496
  • Sähköposti: jcsedrik@path.org

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tushar Tewari, MD
  • Puhelinnumero: +91-11-40640005
  • Sähköposti: ttewari@path.org

Opiskelupaikat

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Rekrytointi
        • Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roma Chilengi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caroline Chisenga, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vauvat, jotka on vahvistettu sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa
  • Ikä: ≥6 ja <8 viikkoa ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan (42 vuorokauden - 55 päivän ikäiset mukaan lukien, syntymän jälkeinen päivä katsotaan 1 päivän ikäiseksi)
  • Vanhemman/laillisen huoltajan kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Osallistujien vanhempien aikomus jäädä alueelle lapsen kanssa tutkimusjakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikana - väliaikainen poissulkeminen
  • Kuumeen esiintyminen ensimmäisen tutkimusrokotuksen päivänä (kainalon lämpötila > 37,6 oC) - tilapäinen poissulkeminen
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen koko tämän tutkimuksen ajan (osallistuminen ei-interventiotutkimukseen on sallittua, jos ei oteta verta)
  • Vaikea aliravitsemus (paino/pituus z-pisteet ≤-3SD mediaani, WHO:n julkaisemien lasten kasvustandardien mukaan) tai mikä tahansa systeeminen häiriö (sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologinen, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, syöpä tai autoimmuunisairaus) sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella, joka vaarantaisi osallistujan terveyden tai todennäköisesti johtaisi protokollan noudattamatta jättämiseen
  • Ennenaikainen synnytys (<37 raskausviikkoa) ja/tai syntymäpaino alle 2,5 kg
  • Aiemmat synnynnäiset vatsan sairaudet, vatsan suolisto tai vatsan leikkaus
  • Rotavirusrokotteen saaminen etukäteen
  • Tunnettu herkkyys tai allergia jollekin tutkimusrokotteen aineosalle
  • Vasta-aihe mille tahansa EPI/UIP-rokotteelle
  • Anafylaktisen reaktion historia
  • Merkittävä synnynnäinen tai geneettinen vika
  • Vanhemmat eivät pysty, eivät ole tavoitettavissa tai halua ottaa vastaan ​​aktiivista viikoittaista seurantaa tutkimushenkilöstöltä
  • Kaiken immunoglobuliinihoidon ja/tai verituotteiden vastaanotto
  • Imeväisille, joiden äiti saa immunosuppressiivisia biologisia lääkkeitä
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden, mukaan lukien kortikosteroidien, krooninen anto (määritelty yli 14 päivää) (inhaloitavat tai paikallisesti käytettävät steroidit voivat saada osallistua tutkimukseen)
  • Mikä tahansa osallistujan tai vanhempien lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista tai toimii vasta-aiheena protokollan noudattamiseen tai vanhempien kykyyn antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TV P2-VP8
Biologinen: TV P2-VP8
90 µg TV P2-VP8 -rokote IM ja oraalinen lumelääke tutkimuspäivinä 1, 29 ja 57
Active Comparator: Rotarix®
Biologinen: Rotarix
Rotarix® PO plus IM lumelääke annettuna tutkimuspäivinä 1, 29 ja 57

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriossa vahvistettujen vakavan rotaviruksen gastroenteriittitapausten määrä (SRVGE; mikä tahansa kanta)
Aikaikkuna: Tapaukset, jotka alkavat vähintään 2 viikkoa kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen ja alkavat milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen; kaikkiin tapahtumiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
SRVGE määritellään Vesikari-pistemäärällä >11 (primäärianalyysi suoritetaan, kun >99 tapausta tunnistetaan vähintään 2 viikon kuluttua kolmannen tutkimusrokotteen vastaanottamisesta)
Tapaukset, jotka alkavat vähintään 2 viikkoa kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen ja alkavat milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen; kaikkiin tapahtumiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä, mukaan lukien suolisto
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
28 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien määrä (AE) > tai = arvosanaan 2
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen
28 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laboratoriossa vahvistettujen erittäin vaikean rotaviruksen gastroenteriittitapausten määrä (VSRVGE; mikä tahansa kanta)
Aikaikkuna: Tapaukset, jotka alkavat vähintään 2 viikkoa kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen ja alkavat milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen; kaikkiin tapahtumiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
VSRVGE määritellään Vesikarin arvolla >15
Tapaukset, jotka alkavat vähintään 2 viikkoa kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen ja alkavat milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen; kaikkiin tapahtumiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
P-tyypin spesifisten (P[4], P[6] ja P[8]) laboratoriossa vahvistettujen SRVGE- ja VSRGE-tapausten lukumäärä
Aikaikkuna: Tapaukset, jotka alkavat vähintään 2 viikkoa kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen ja alkavat milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen; kaikkiin tapahtumiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Tapaukset, jotka alkavat vähintään 2 viikkoa kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen ja alkavat milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen; kaikkiin tapahtumiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Laboratoriossa vahvistettujen rotaviruksen gastroenteriittitapausten määrä (mikä tahansa kanta) minkä vakavuudesta tahansa
Aikaikkuna: Tapaukset, jotka alkavat vähintään 2 viikkoa kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen ja alkavat milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen; kaikkiin tapahtumiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Tapaukset, jotka alkavat vähintään 2 viikkoa kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen ja alkavat milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen; kaikkiin tapahtumiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Laboratoriossa vahvistettujen tapausten määrä, jotka on viety sairaalaan RVGE:n vuoksi (vakavuudesta riippumatta)
Aikaikkuna: Tapaukset, jotka alkavat vähintään 2 viikkoa kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen ja alkavat milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen; kaikkiin tapahtumiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Tapaukset, jotka alkavat vähintään 2 viikkoa kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen ja alkavat milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen; kaikkiin tapahtumiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
SRVGE:n ja VSRVGE:n ilmaantuvuus 100 lapsivuotta kohden
Aikaikkuna: Tapaukset, jotka alkavat vähintään 2 viikkoa kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen ja alkavat milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen; kaikkiin tapahtumiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana
Tapaukset, jotka alkavat vähintään 2 viikkoa kolmannen tutkimusrokotuksen jälkeen ja alkavat milloin tahansa ensimmäisen rokotuksen jälkeen; kaikkiin tapahtumiin kahden ensimmäisen elinvuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
PATH

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bill and Melinda Gates Foundation
SK Bioscience Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: George Armah, PhD, Noguchi Memorial Institute for Medical Research, University of Ghana, Legon
  • Päätutkija: Desiree Witte, MD, Malawi-Liverpool-Wellcome Trust (MLW) Clinical Research Programme
  • Päätutkija: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ), Lusaka

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CVIA 061

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden yhteenveto

IPD-jaon aikakehys

12 kuukauden sisällä opintojen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoille, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen, voidaan tarjota pääsy sponsorin luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia