Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kojenecká výživa s částečně hydrolyzovaným proteinem z kravského mléka versus výživa s intaktními proteiny (VEGY-UP)

17. září 2020 aktualizováno: Laboratorios Ordesa

Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená studie s částečně hydrolyzovanou kojeneckou výživou s bílkovinami kravského mléka vs. výživou s intaktními bílkovinami k posouzení růstu a dopadu na gastrointestinální projevy koliky u zdravého kojence.

Randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená klinická studie, porovnávající částečně hydrolyzovanou kojeneckou výživu s bílkovinami v séru s konvenční výživou s intaktní bílkovinou u zdravých kojenců, kteří trpí kolikou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prokázat, že kojenecká výživa s částečně hydrolyzovaným proteinem kravského mléka nebo sérovými proteiny je ekvivalentní s intaktní proteinovou formuli u zdravých dětí, pokud jde o bezpečnost použití a vhodnost, a prokázat, že může být alternativou s přínosem pro zdraví trávicího traktu u zdravých dětí s kojeneckou kolika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08009
        • Aktivní, ne nábor
        • Fundació Hospital de Nens
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
        • Nábor
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti diagnostikované jako ošetřovatelská kolika podle kritérií Roma IV.
  • Kojenci, kteří kojili alespoň 2 týdny.
  • Kojenci, kteří se v době zařazení do studie, jejichž rodiče/zákonní zástupci dobrovolně rozhodnou nepokračovat ve výlučném kojení nebo je udržovat pouze ve zbytkové formě (méně než 20 % denního příjmu, jeden příjem prsou denně).
  • Donošené děti (>37 týdnů těhotenství).
  • Kojenci s hmotností vhodnou pro jejich gestační věk (2500-4500g).
  • Normální skóre APGAR: 7-10.
  • Kojenci ve věku 2 až 8 týdnů života.
  • Děti, jejichž rodiče/zákonní zástupci podepsali informovaný souhlas.
  • Kojenci s dobrou dostupností klinického sledování do konce studie.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci krmení od narození exkluzivní kojeneckou výživou.
  • Kojenci s vrozenými chorobami nebo malformacemi, které mohou ovlivnit růst.
  • Kojenci s vážnými zdravotními problémy, které vyžadují chronickou léčbu nebo pečlivé lékařské kontroly.
  • Kojenci, kteří před studií užívali jakýkoli typ antibiotik nebo probiotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Částečně hydrolyzované složení (pHF)
Kojenci krmení výhradně kojeneckou výživou na bázi částečně hydrolyzovaných sérových bílkovin kravského mléka.
Doplněk stravy: Částečně hydrolyzované složení (pHF)
Kojenecká výživa s částečně hydrolyzovaným proteinem
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní vzorec (SF)
Kojenci krmení výhradně standardní výživou založenou na intaktních bílkovinách kravského mléka
Doplněk stravy: Standardní vzorec (SF)
Kojenecká výživa s intaktní bílkovinou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růstový standard vypočítal z-skóre
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby
Použití Z-skóre včetně: hmotnosti (g), velikosti (cm) a obvodu lebky (cm)
Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby
Příznaky spojené s kojeneckou kolikou
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby
Hodiny pláče, bdění, spánek po dobu 24 hodin, přizpůsobením Barrova plačícího dopisu
Od výchozího stavu do 3 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růstový standard vypočítal z-skóre
Časové okno: Ve věku 6, 9 a 12 měsíců.
Použití Z-skóre včetně: hmotnosti (g), velikosti (cm) a obvodu lebky (cm)
Ve věku 6, 9 a 12 měsíců.
Záznam gastrointestinální tolerance
Časové okno: Výchozí stav, následná návštěva po 1, 2 a 3 měsících a ve věku 6, 9 měsíců
Zaznamenejte do deníku pacienta vzory stolice (depoziční rytmus a kvalita stolice)
Výchozí stav, následná návštěva po 1, 2 a 3 měsících a ve věku 6, 9 měsíců
Následky onemocnění kojenců a infekcí
Časové okno: Výchozí stav, následná návštěva po 1, 2 a 3 měsících a ve věku 6, 9 měsíců
Specifické příznaky kojenců hlášené rodiči (zažívací, respirační nebo jiné infekce)
Výchozí stav, následná návštěva po 1, 2 a 3 měsících a ve věku 6, 9 měsíců
Test chování/temperamentu
Časové okno: 1, 6, 12 měsíců
Revidovaný test kojeneckého chování: Pro tuto studii bude použita velmi krátká forma ověřená ve španělštině, která obsahuje 37 položek. Rodiče jsou požádáni, aby ohodnotili četnost specifického chování souvisejícího s temperamentem pozorovaného během posledního týdne.
1, 6, 12 měsíců
Hodnocení doplňkové stravy
Časové okno: Ve věku 6 a 9 měsíců
Řešitel bude shromažďovat data z časového plánu pro zavedení různých skupin potravin
Ve věku 6 a 9 měsíců
Průzkum potravin v prvním roce života
Časové okno: Ve 12 měsících
Vyšetřovatel provede průzkum frekvence konzumace potravin
Ve 12 měsících
Bezpečnost produktu
Časové okno: Po 1, 2 a 3 měsících následné návštěvy a ve věku 6, 9 měsíců
Posouzení přijetí receptury a záznam potenciálních nežádoucích nebo vedlejších účinků souvisejících s užíváním produktu.
Po 1, 2 a 3 měsících následné návštěvy a ve věku 6, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratorios Ordesa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
  • Vrchní vyšetřovatel: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC-MAGICO-01-18
  • MAGICO (JINÝ: Ordesa)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení