Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mieszanka dla niemowląt z częściowo hydrolizowanym białkiem mleka krowiego w porównaniu z mieszanką z nienaruszonym białkiem (VEGY-UP)

17 września 2020 zaktualizowane przez: Laboratorios Ordesa

Randomizowane, równoległe, podwójnie ślepe badanie z częściowo zhydrolizowaną mieszanką dla niemowląt z białkiem mleka krowiego w porównaniu z mieszanką z nienaruszonym białkiem w celu oceny wzrostu i wpływu na objawy kolki żołądkowo-jelitowej u zdrowego niemowlęcia.

Randomizowane, równoległe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, porównujące preparat dla niemowląt zawierający częściowo zhydrolizowane białka surowicy z konwencjonalnym preparatem z nienaruszonym białkiem u zdrowych niemowląt cierpiących na kolkę

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykazać, że preparat dla niemowląt z częściowo zhydrolizowanym białkiem mleka krowiego lub białkami surowicy jest równoważny preparatowi zawierającemu nienaruszone białko u zdrowych dzieci pod względem bezpieczeństwa stosowania i przydatności, aby udowodnić, że może stanowić alternatywę z korzyściami zdrowotnymi dla układu pokarmowego u zdrowych dzieci z niemowlętami kolka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fundació Hospital de Nens
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
        • Rekrutacyjny
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci z rozpoznaniem kolki karmiącej według kryteriów Roma IV.
  • Niemowlęta, które były karmione piersią przez co najmniej 2 tygodnie.
  • Niemowlęta, które w momencie włączenia do badania, których rodzice/opiekunowie prawni dobrowolnie nie decydują się na kontynuowanie wyłącznego karmienia piersią lub utrzymują je jedynie w formie szczątkowej (poniżej 20% dziennego spożycia, jedno spożycie piersi dziennie).
  • Niemowlęta urodzone o czasie (>37 tygodni ciąży).
  • Niemowlęta o wadze odpowiedniej do wieku ciążowego (2500-4500g).
  • Norma w skali APGAR: 7-10.
  • Niemowlęta między 2 a 8 tygodniem życia.
  • Niemowlęta, których rodzice/opiekunowie prawni podpisali świadomą zgodę.
  • Niemowlęta z dobrą dostępnością obserwacji klinicznej do końca badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta karmione od urodzenia wyłączną mieszanką dla niemowląt.
  • Niemowlęta z wrodzonymi chorobami lub wadami rozwojowymi, które mogą wpływać na wzrost.
  • Niemowlęta z poważnymi schorzeniami, które wymagają przewlekłego leczenia lub ścisłej kontroli lekarskiej.
  • Niemowlęta, które przyjmowały jakikolwiek rodzaj antybiotyków lub probiotyków przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Formuła częściowo hydrolizowana (pHF)
Niemowlęta karmione wyłącznie mieszanką dla niemowląt opartą na częściowo zhydrolizowanych białkach surowicy mleka krowiego.
Suplement diety: Formuła częściowo hydrolizowana (pHF)
Mieszanka dla niemowląt z częściowo zhydrolizowanym białkiem
ACTIVE_COMPARATOR: Formuła standardowa (SF)
Niemowlęta karmione wyłącznie standardową mieszanką opartą na nienaruszonych białkach mleka krowiego
Suplement diety: Formuła standardowa (SF)
Mieszanka dla niemowląt z nienaruszonym białkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standard wzrostu obliczony z-score
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu stosowania formuły
Korzystanie z wyników Z, w tym: waga (g), rozmiar (cm) i obwód czaszki (cm)
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu stosowania formuły
Objawy związane z kolką niemowlęcą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu stosowania formuły
Godziny płaczu, czuwania, sen przez 24 godziny, adaptując płaczący list Barra
Od wartości początkowej do 3 miesięcy po rozpoczęciu stosowania formuły

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standard wzrostu obliczony z-score
Ramy czasowe: W wieku 6, 9 i 12 miesięcy.
Korzystanie z wyników Z, w tym: waga (g), rozmiar (cm) i obwód czaszki (cm)
W wieku 6, 9 i 12 miesięcy.
Rejestracja tolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 1, 2 i 3 miesiącach oraz 6, 9 miesięcy
Zapisz w dzienniczku pacjenta wzorce stolca (rytm osadzania i jakość kału)
Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 1, 2 i 3 miesiącach oraz 6, 9 miesięcy
Wyniki chorób niemowląt i infekcji
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 1, 2 i 3 miesiącach oraz 6, 9 miesięcy
Specyficzne objawy niemowlęcia zgłaszane przez rodziców (infekcje przewodu pokarmowego, dróg oddechowych lub inne)
Wizyta wyjściowa, wizyta kontrolna po 1, 2 i 3 miesiącach oraz 6, 9 miesięcy
Test zachowania/temperamentu
Ramy czasowe: 1, 6, 12 miesięcy
Kwestionariusz Zachowania Niemowląt — poprawiony test: W tym badaniu zastosowany zostanie bardzo krótki formularz zatwierdzony w języku hiszpańskim, który zawiera 37 pozycji. Rodzice proszeni są o ocenę częstości występowania określonych zachowań związanych z temperamentem zaobserwowanych w ciągu ostatniego tygodnia.
1, 6, 12 miesięcy
Ocena żywności uzupełniającej
Ramy czasowe: W wieku 6 i 9 miesięcy
Badacz zbierze dane z harmonogramu wprowadzania różnych grup żywności
W wieku 6 i 9 miesięcy
Ankieta żywieniowa w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
Badacz przeprowadzi badanie częstotliwości spożycia żywności
W wieku 12 miesięcy
Bezpieczeństwo produktu
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 1, 2 i 3 miesiącach oraz po 6, 9 miesiącach
Ocena akceptacji receptury i zapis ewentualnych działań niepożądanych lub ubocznych związanych z przyjmowaniem produktu.
Wizyta kontrolna po 1, 2 i 3 miesiącach oraz po 6, 9 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Laboratorios Ordesa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
  • Główny śledczy: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC-MAGICO-01-18
  • MAGICO (INNY: Ordesa)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami