Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Säuglingsnahrung mit teilweise hydrolysiertem Kuhmilchprotein im Vergleich zu einer Formel mit intaktem Protein (VEGY-UP)

17. September 2020 aktualisiert von: Laboratorios Ordesa

Randomisierte, parallele, doppelblinde Studie mit einer teilweise hydrolysierten Säuglingsanfangsnahrung mit Kuhmilchprotein im Vergleich zu einer Säuglingsanfangsnahrung mit intaktem Protein zur Bewertung des Wachstums und der Auswirkungen auf die gastrointestinalen Manifestationen von Koliken bei gesunden Säuglingen.

Randomisierte, parallele, doppelblinde klinische Studie zum Vergleich einer Säuglingsanfangsnahrung mit teilweise hydrolysierten Serumproteinen mit einer herkömmlichen Säuglingsnahrung mit intaktem Protein bei gesunden Säuglingen, die an Koliken leiden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Demonstrieren Sie, dass eine Säuglingsanfangsnahrung mit teilweise hydrolysiertem Kuhmilchprotein oder Serumproteinen einer intakten Proteinnahrung bei gesunden Kindern in Bezug auf Anwendungssicherheit und Eignung gleichwertig ist, um zu beweisen, dass sie eine Alternative mit Vorteilen für die Verdauung bei gesunden Kindern mit Säuglingen sein kann Kolik.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
156

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fundació Hospital de Nens
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Rekrutierung
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen gemäß Roma-IV-Kriterien Stillkoliken diagnostiziert wurden.
  • Säuglinge, die mindestens 2 Wochen lang gestillt wurden.
  • Säuglinge, deren Eltern/Erziehungsberechtigte zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses freiwillig entscheiden, das ausschließliche Stillen nicht fortzusetzen oder nur in Restform beizubehalten (weniger als 20 % der täglichen Aufnahme, eine Brustaufnahme pro Tag).
  • Reifgeborene (>37 Schwangerschaftswochen).
  • Säuglinge mit einem Gewicht, das ihrem Gestationsalter entspricht (2500-4500 g).
  • Normaler APGAR-Score: 7-10.
  • Säuglinge zwischen 2 und 8 Lebenswochen.
  • Kleinkinder, deren Eltern/Erziehungsberechtigte eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Säuglinge mit guter Verfügbarkeit von klinischer Nachsorge bis zum Ende der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die von Geburt an mit exklusiver Säuglingsnahrung ernährt werden.
  • Säuglinge mit angeborenen Krankheiten oder Fehlbildungen, die das Wachstum beeinträchtigen können.
  • Säuglinge mit schwerwiegenden Erkrankungen, die eine chronische Medikation oder engmaschige medizinische Untersuchungen erfordern.
  • Säuglinge, die vor der Studie Antibiotika oder Probiotika jeglicher Art eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teilweise hydrolysierte Formel (pHF)
Säuglinge, die ausschließlich mit einer Säuglingsanfangsnahrung auf Basis von teilweise hydrolysierten Serum-Kuhmilchproteinen ernährt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Teilweise hydrolysierte Formel (pHF)
Säuglingsnahrung mit teilweise hydrolysiertem Protein
ACTIVE_COMPARATOR: Standardformel (SF)
Säuglinge, die ausschließlich mit einer Standardnahrung auf Basis von intakten Kuhmilchproteinen ernährt werden
Nahrungsergänzungsmittel: Standardformel (SF)
Säuglingsnahrung mit intaktem Protein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsstandard berechnete Z-Scores
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Beginn der Formel
Verwendung von Z-Scores einschließlich: Gewicht (g), Größe (cm) und Schädelumfang (cm)
Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Beginn der Formel
Symptome im Zusammenhang mit Säuglingskoliken
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Beginn der Formel
Stundenlanges Weinen, Wachsein, 24 Stunden Schlaf, durch Adaption von Barrs Weinbrief
Von der Grundlinie bis 3 Monate nach Beginn der Formel

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wachstumsstandard berechnete Z-Scores
Zeitfenster: Mit 6, 9 und 12 Monaten.
Verwendung von Z-Scores einschließlich: Gewicht (g), Größe (cm) und Schädelumfang (cm)
Mit 6, 9 und 12 Monaten.
Aufzeichnung der gatrointestinalen Toleranz
Zeitfenster: Baseline, 1, 2 und 3 Monate Follow-up-Besuch und 6, 9 Monate alt
Aufnahme von Stuhlmustern (Ablagerungsrhythmus und Stuhlqualität) in das Tagebuch des Patienten
Baseline, 1, 2 und 3 Monate Follow-up-Besuch und 6, 9 Monate alt
Säuglingskrankheiten und Infektionsfolgen
Zeitfenster: Baseline, 1, 2 und 3 Monate Follow-up-Besuch und 6, 9 Monate alt
Spezifische, von den Eltern gemeldete Symptome des Säuglings (Verdauungs-, Atemwegs- oder andere Infektionen)
Baseline, 1, 2 und 3 Monate Follow-up-Besuch und 6, 9 Monate alt
Verhaltens-/Charaktertest
Zeitfenster: 1, 6, 12 Monate alt
Infant Behavior Questionnaire-Revised Test: Für diese Studie wird das sehr kurze, auf Spanisch validierte Formular mit 37 Items angewendet. Die Eltern werden gebeten, die Häufigkeit spezifischer, temperamentbezogener Verhaltensweisen zu bewerten, die während der letzten Woche beobachtet wurden.
1, 6, 12 Monate alt
Beurteilung von Beikost
Zeitfenster: Mit 6 und 9 Monaten
Der Prüfer sammelt Daten aus dem Zeitplan für die Einführung der verschiedenen Lebensmittelgruppen
Mit 6 und 9 Monaten
Ernährungserhebung im ersten Lebensjahr
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Der Ermittler wird eine Umfrage zur Häufigkeit des Lebensmittelkonsums durchführen
Mit 12 Monaten
Produktsicherheit
Zeitfenster: Nach 1, 2 und 3 Monaten Nachuntersuchung und 6, 9 Monate alt
Bewertung der Akzeptanz der Formel und Aufzeichnung möglicher Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme des Produkts.
Nach 1, 2 und 3 Monaten Nachuntersuchung und 6, 9 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laboratorios Ordesa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
  • Hauptermittler: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC-MAGICO-01-18
  • MAGICO (ANDERE: Ordesa)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten