Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fórmula infantil com proteína de leite de vaca parcialmente hidrolisada versus uma fórmula com proteína intacta (VEGY-UP)

17 de setembro de 2020 atualizado por: Laboratorios Ordesa

Estudo randomizado, paralelo, duplo-cego com uma fórmula infantil parcialmente hidrolisada com proteína do leite de vaca versus uma fórmula com proteína intacta para avaliar o crescimento e o impacto nas manifestações gastrointestinais de cólica em bebês saudáveis.

Ensaio clínico randomizado, paralelo, duplo-cego, comparando uma fórmula infantil com proteínas séricas parcialmente hidrolisadas com uma fórmula convencional com proteína intacta em lactentes saudáveis ​​que sofrem de cólica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Demonstrar que uma fórmula infantil com proteína de leite de vaca parcialmente hidrolisada de proteínas séricas é equivalente a uma fórmula de proteína intacta em crianças saudáveis ​​em termos de segurança de uso e adequação, para provar que pode ser uma alternativa com benefícios para a saúde digestiva em crianças saudáveis ​​com lactentes cólica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
156

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08009
        • Ativo, não recrutando
        • Fundació Hospital de Nens
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
        • Recrutamento
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 semanas a 1 mês (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças diagnosticadas com cólica de amamentação de acordo com os critérios de Roma IV.
  • Bebês que foram amamentados por pelo menos 2 semanas.
  • Lactentes que no momento da inclusão no estudo cujos pais/responsáveis ​​legais decidam voluntariamente não continuar com o aleitamento materno exclusivo ou apenas mantê-lo de forma residual (menos de 20% da ingestão diária, uma mamada por dia).
  • Lactentes nascidos a termo (> 37 semanas de gestação).
  • Recém-nascidos com peso adequado para a idade gestacional (2500-4500g).
  • Pontuação APGAR normal: 7-10.
  • Lactentes entre 2 e 8 semanas de vida.
  • Bebês cujos pais/responsáveis ​​legais assinaram o consentimento informado.
  • Lactentes com boa disponibilidade de acompanhamento clínico até o final do estudo.

Critério de exclusão:

  • Lactentes alimentados desde o nascimento com fórmula infantil exclusiva.
  • Lactentes com doenças congênitas ou malformações que podem afetar o crescimento.
  • Bebês com condições médicas graves que requerem medicação crônica ou exames médicos rigorosos.
  • Bebês que tomaram qualquer tipo de antibiótico ou probiótico antes do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Fórmula parcialmente hidrolisada (pHF)
Lactentes alimentados exclusivamente com fórmula infantil à base de proteínas séricas parcialmente hidrolisadas do leite de vaca.
Suplemento dietético: Fórmula parcialmente hidrolisada (pHF)
Fórmula infantil com proteína parcialmente hidrolisada
ACTIVE_COMPARATOR: Fórmula padrão (SF)
Lactentes alimentados exclusivamente com uma fórmula padrão à base de proteínas intactas do leite de vaca
Suplemento dietético: Fórmula padrão (SF)
Fórmula infantil com proteína intacta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores z calculados padrão de crescimento
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o início da fórmula
Usando escores Z, incluindo: peso (g), tamanho (cm) e perímetro craniano (cm)
Da linha de base até 3 meses após o início da fórmula
Sintomas associados à cólica infantil
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o início da fórmula
Horas de choro, vigília, sono por 24 horas, adaptando a carta de choro de Barr
Da linha de base até 3 meses após o início da fórmula

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores z calculados padrão de crescimento
Prazo: Aos 6, 9 e 12 meses.
Usando escores Z, incluindo: peso (g), tamanho (cm) e perímetro craniano (cm)
Aos 6, 9 e 12 meses.
Registro de tolerância gastrintestinal
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento de 1, 2 e 3 meses e 6, 9 meses de idade
Registre no diário do paciente os padrões de fezes (ritmo de deposição e qualidade das fezes)
Linha de base, visita de acompanhamento de 1, 2 e 3 meses e 6, 9 meses de idade
Doença infantil e resultados de infecção
Prazo: Linha de base, visita de acompanhamento de 1, 2 e 3 meses e 6, 9 meses de idade
Sintomas infantis específicos relatados pelos pais (infecções digestivas, respiratórias ou outras)
Linha de base, visita de acompanhamento de 1, 2 e 3 meses e 6, 9 meses de idade
Teste de comportamento/temperamento
Prazo: 1, 6, 12 meses de idade
Teste Infant Behavior Questionnaire-Revised: Para este estudo, será aplicado o formulário muito curto validado em espanhol que inclui 37 itens. Os pais são solicitados a avaliar a frequência de comportamentos específicos relacionados ao temperamento observados durante a última semana.
1, 6, 12 meses de idade
Avaliação de alimentação complementar
Prazo: Aos 6 e 9 meses
O pesquisador coletará dados do cronograma de introdução dos diferentes grupos de alimentos
Aos 6 e 9 meses
Inquérito alimentar no primeiro ano de vida
Prazo: Aos 12 meses
O investigador conduzirá uma pesquisa de frequência de consumo de alimentos
Aos 12 meses
Segurança do produto
Prazo: Na visita de acompanhamento de 1, 2 e 3 meses e 6, 9 meses de idade
Avaliação da aceitação da fórmula e registro de possíveis efeitos adversos ou colaterais relacionados à ingestão do produto.
Na visita de acompanhamento de 1, 2 e 3 meses e 6, 9 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Laboratorios Ordesa

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
  • Investigador principal: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EC-MAGICO-01-18
  • MAGICO (OUTRO: Ordesa)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações