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Formula per neonati con proteine ​​del latte vaccino parzialmente idrolizzate rispetto a una formula con proteine ​​intatte (VEGY-UP)

17 settembre 2020 aggiornato da: Laboratorios Ordesa

Studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco con una formula per neonati parzialmente idrolizzata con proteine ​​del latte vaccino rispetto a una formula con proteine ​​intatte per valutare la crescita e l'impatto sulle manifestazioni gastrointestinali di coliche nel bambino sano.

Studio clinico randomizzato, parallelo, in doppio cieco, che confronta una formula per neonati con proteine ​​sieriche parzialmente idrolizzate con una formula convenzionale con proteine ​​intatte in neonati sani che soffrono di coliche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dimostrare che una formula per lattanti con proteine ​​del latte di mucca parzialmente idrolizzate è equivalente a una formula proteica intatta in bambini sani in termini di sicurezza d'uso e idoneità, per dimostrare che può essere un'alternativa con benefici per la salute dell'apparato digerente in bambini sani con lattanti colica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08009
        • Attivo, non reclutante
        • Fundació Hospital de Nens
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
        • Reclutamento
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con diagnosi di coliche infermieristiche secondo i criteri Roma IV.
  • Neonati che hanno ricevuto l'allattamento al seno per almeno 2 settimane.
  • Lattanti che al momento dell'inclusione nello studio i cui genitori/tutori legali decidono volontariamente di non continuare l'allattamento al seno esclusivo o di mantenerlo solo in forma residua (meno del 20% dell'assunzione giornaliera, una assunzione al seno al giorno).
  • Neonati a termine (> 37 settimane di gestazione).
  • Lattanti con peso adeguato alla loro età gestazionale (2500-4500 g).
  • Punteggio APGAR normale: 7-10.
  • Lattanti tra le 2 e le 8 settimane di vita.
  • Neonati i cui genitori/tutori legali hanno firmato il consenso informato.
  • Neonati con buona disponibilità di follow-up clinico fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Neonati nutriti dalla nascita con latte artificiale esclusivo.
  • Neonati con malattie congenite o malformazioni che possono influenzare la crescita.
  • Neonati con gravi condizioni mediche che richiedono farmaci cronici o controlli medici ravvicinati.
  • Neonati che hanno assunto qualsiasi tipo di antibiotico o probiotico prima dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Formula parzialmente idrolizzata (pHF)
Lattanti nutriti esclusivamente con una formula per lattanti a base di proteine ​​del latte vaccino parzialmente idrolizzate.
Integratore alimentare: Formula parzialmente idrolizzata (pHF)
Formula per lattanti con proteine ​​parzialmente idrolizzate
ACTIVE_COMPARATORE: Formula standard (SF)
Lattanti alimentati esclusivamente con una formula standard a base di proteine ​​del latte vaccino integre
Integratore alimentare: Formula standard (SF)
Formula per lattanti con proteine ​​intatte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi z calcolati dallo standard di crescita
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo aver iniziato con la formula
Utilizzando i punteggi Z inclusi: peso (g), dimensioni (cm) e perimetro cranico (cm)
Dal basale a 3 mesi dopo aver iniziato con la formula
Sintomi associati alle coliche infantili
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo aver iniziato con la formula
Ore di pianto, veglia, sonno per 24 ore, adattando la lettera di pianto di Barr
Dal basale a 3 mesi dopo aver iniziato con la formula

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi z calcolati dallo standard di crescita
Lasso di tempo: A 6, 9 e 12 mesi.
Utilizzando i punteggi Z inclusi: peso (g), dimensioni (cm) e perimetro cranico (cm)
A 6, 9 e 12 mesi.
Registrazione della tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Visita di follow-up al basale, 1, 2 e 3 mesi e 6, 9 mesi di età
Registrare nel diario del paziente i pattern delle feci (ritmo di deposizione e qualità delle feci)
Visita di follow-up al basale, 1, 2 e 3 mesi e 6, 9 mesi di età
Malattia infantile ed esiti di infezione
Lasso di tempo: Visita di follow-up al basale, 1, 2 e 3 mesi e 6, 9 mesi di età
Sintomi infantili specifici riferiti dai genitori (infezioni digestive, respiratorie o di altro tipo)
Visita di follow-up al basale, 1, 2 e 3 mesi e 6, 9 mesi di età
Test di comportamento/temperamento
Lasso di tempo: 1, 6, 12 mesi
Test di revisione del questionario sul comportamento infantile: per questo studio verrà applicata la forma molto breve convalidata in spagnolo che include 37 elementi. Ai genitori viene chiesto di valutare la frequenza di comportamenti specifici legati al temperamento osservati durante l'ultima settimana.
1, 6, 12 mesi
Valutazione del cibo supplementare
Lasso di tempo: A 6 e 9 mesi
L'investigatore raccoglierà i dati dal calendario per l'introduzione dei diversi gruppi di alimenti
A 6 e 9 mesi
Indagine alimentare nel primo anno di vita
Lasso di tempo: A 12 mesi
L'investigatore condurrà un'indagine sulla frequenza del consumo di cibo
A 12 mesi
La sicurezza dei prodotti
Lasso di tempo: Alla visita di controllo a 1, 2 e 3 mesi e a 6, 9 mesi
Valutazione dell'accettazione della formula e registrazione dei potenziali effetti avversi o collaterali correlati all'assunzione del prodotto.
Alla visita di controllo a 1, 2 e 3 mesi e a 6, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laboratorios Ordesa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
  • Investigatore principale: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC-MAGICO-01-18
  • MAGICO (ALTRO: Ordesa)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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