Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morsmelkerstatning med delvis hydrolysert kumelkprotein versus en formel med intakt protein (VEGY-UP)

17. september 2020 oppdatert av: Laboratorios Ordesa

Randomisert, parallell, dobbeltblind studie med en delvis hydrolysert morsmelkerstatning med kumelkprotein vs en formel med intakt protein for å vurdere vekst og innvirkning på de gastrointestinale manifestasjonene av kolikk hos et friskt spedbarn.

Randomisert, parallell, dobbeltblind klinisk studie, som sammenligner en delvis hydrolysert morsmelkerstatning med serumproteiner med en konvensjonell formel med intakt protein hos friske spedbarn som lider av kolikk

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Demonstrere at en morsmelkerstatning med delvis hydrolysert kumelkprotein av serumproteiner tilsvarer en intakt proteinerstatning hos friske barn når det gjelder sikkerhet ved bruk og egnethet, for å bevise at den kan være et alternativ med helsemessige fordeler for fordøyelsen hos friske barn med spedbarn kolikk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
156

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundació Hospital de Nens
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 1 måned (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn diagnostisert som sykepleierkolikk etter Roma IV-kriterier.
  • Spedbarn som har fått amming i minst 2 uker.
  • Spedbarn som på tidspunktet for inkludering i studien hvis foreldre/foresatte frivillig bestemmer seg for ikke å fortsette eksklusiv amming eller bare opprettholde den i restform (mindre enn 20 % av det daglige inntaket, ett brystinntak per dag).
  • Fullbårne spedbarn (>37 uker med svangerskap).
  • Spedbarn med vekt egnet for svangerskapsalderen (2500-4500g).
  • Normal APGAR-score: 7-10.
  • Spedbarn mellom 2 og 8 uker av livet.
  • Spedbarn hvis foreldre/foresatte har signert informert samtykke.
  • Spedbarn med god tilgjengelighet av klinisk oppfølging frem til slutten av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn matet fra fødselen med eksklusiv morsmelkerstatning.
  • Spedbarn med medfødte sykdommer eller misdannelser som kan påvirke veksten.
  • Spedbarn med store medisinske tilstander som krever kronisk medisinering eller tett medisinsk kontroll.
  • Spedbarn som har tatt noen form for antibiotika eller probiotika før studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Delvis hydrolysert formel (pHF)
Spedbarn fôres utelukkende med morsmelkerstatning basert på delvis hydrolyserte kumelkproteiner i serum.
Kosttilskudd: Delvis hydrolysert formel (pHF)
Morsmelkerstatning med delvis hydrolysert protein
ACTIVE_COMPARATOR: Standard formel (SF)
Spedbarn fôres utelukkende med en standard formel basert på intakte kumelkproteiner
Kosttilskudd: Standard formel (SF)
Morsmelkerstatning med intakt protein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekststandard beregnet z-score
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter start med formelen
Bruk av Z-score inkludert: vekt (g), størrelse (cm) og kranial omkrets (cm)
Fra baseline til 3 måneder etter start med formelen
Symptomer forbundet med spedbarnskolikk
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter start med formelen
Timer med gråt, våkenhet, søvn i 24 timer, ved å tilpasse Barrs gråtebrev
Fra baseline til 3 måneder etter start med formelen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekststandard beregnet z-score
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder gammel.
Bruk av Z-score inkludert: vekt (g), størrelse (cm) og kranial omkrets (cm)
6, 9 og 12 måneder gammel.
Gastrointestinal toleranseregistrering
Tidsramme: Baseline, 1, 2 og 3 måneders oppfølgingsbesøk, og 6, 9 måneder gammel
Registrer i pasientens dagbok avføringsmønstre (avsetningsrytme og kvalitet på avføring)
Baseline, 1, 2 og 3 måneders oppfølgingsbesøk, og 6, 9 måneder gammel
Spedbarns sykdom og infeksjonsutfall
Tidsramme: Baseline, 1, 2 og 3 måneders oppfølgingsbesøk, og 6, 9 måneder gammel
Spesifikke foreldrerapporterte spedbarnssymptomer (fordøyelses-, luftveis- eller andre infeksjoner)
Baseline, 1, 2 og 3 måneders oppfølgingsbesøk, og 6, 9 måneder gammel
Atferd/temperamenttest
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder gammel
Spedbarnsatferdsspørreskjema-revidert test: For denne studien vil det svært korte skjemaet validert på spansk som inkluderer 37 elementer bli brukt. Foreldre blir bedt om å vurdere frekvensen av spesifikk, temperamentsrelatert atferd observert i løpet av den siste uken.
1, 6, 12 måneder gammel
Vurdering av kosttilskudd
Tidsramme: 6 og 9 måneder gammel
Etterforsker vil samle inn data fra timeplanen for introduksjon av de ulike matvaregruppene
6 og 9 måneder gammel
Matundersøkelse ved første leveår
Tidsramme: 12 måneder gammel
Etterforsker vil gjennomføre en frekvensundersøkelse av matforbruket
12 måneder gammel
Produktsikkerhet
Tidsramme: Ved 1, 2 og 3 måneders oppfølgingsbesøk, og 6, 9 måneder gammel
Vurdering av aksept av formelen og registrering av potensielle bivirkninger eller bivirkninger knyttet til å ta produktet.
Ved 1, 2 og 3 måneders oppfølgingsbesøk, og 6, 9 måneder gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Laboratorios Ordesa

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
  • Hovedetterforsker: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EC-MAGICO-01-18
  • MAGICO (ANNEN: Ordesa)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger