Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modermælkserstatning med delvist hydrolyseret komælksprotein versus en formel med intakt protein (VEGY-UP)

17. september 2020 opdateret af: Laboratorios Ordesa

Randomiseret, parallel, dobbeltblind undersøgelse med en delvist hydrolyseret modermælkserstatning med komælksprotein vs en formel med intakt protein for at vurdere vækst og indvirkning på de gastrointestinale manifestationer af kolik hos det raske spædbarn.

Randomiseret, parallelt, dobbelt-blind klinisk forsøg, der sammenligner en delvis hydrolyseret serumprotein modermælkserstatning med en konventionel modermælkserstatning med intakt protein hos raske spædbørn, der lider af kolik

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Demonstrere, at en modermælkserstatning med delvist hydrolyseret komælksprotein af serumproteiner svarer til en intakt proteinerstatning hos raske børn med hensyn til sikkerhed ved brug og egnethed, for at bevise, at den kan være et alternativ med fordøjelsesfordele hos raske børn med spædbørn kolik.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
156

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fundació Hospital de Nens
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
        • Rekruttering
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn diagnosticeret som ammende kolik i henhold til Roma IV kriterier.
  • Spædbørn, der har modtaget amning i mindst 2 uger.
  • Spædbørn, som på tidspunktet for optagelsen i undersøgelsen, hvis forældre/værge frivilligt beslutter ikke at fortsætte eksklusiv amning eller kun opretholder den i restform (mindre end 20 % af det daglige indtag, et amningsindtag pr. dag).
  • Fuldbårne spædbørn (>37 ugers graviditet).
  • Spædbørn med vægt, der passer til deres gestationsalder (2500-4500g).
  • Normal APGAR-score: 7-10.
  • Spædbørn mellem 2 og 8 uger af livet.
  • Spædbørn, hvis forældre/værge har underskrevet informeret samtykke.
  • Spædbørn med god tilgængelighed af klinisk opfølgning indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn fodres fra fødslen med eksklusiv modermælkserstatning.
  • Spædbørn med medfødte sygdomme eller misdannelser, der kan påvirke væksten.
  • Spædbørn med alvorlige medicinske tilstande, der kræver kronisk medicin eller tæt lægetjek.
  • Spædbørn, der har taget enhver form for antibiotika eller probiotika før undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Delvist hydrolyseret formel (pHF)
Spædbørn fodres udelukkende med en modermælkserstatning baseret på delvist hydrolyseret serum-komælksproteiner.
Kosttilskud: Delvist hydrolyseret formel (pHF)
Modermælkserstatning med delvist hydrolyseret protein
ACTIVE_COMPARATOR: Standardformel (SF)
Spædbørn fodres udelukkende med en standardblanding baseret på intakte komælksproteiner
Kosttilskud: Standardformel (SF)
Modermælkserstatning med intakt protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækststandard beregnet z-score
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter start med formlen
Brug af Z-score, herunder: vægt (g), størrelse (cm) og kranieomkreds (cm)
Fra baseline til 3 måneder efter start med formlen
Symptomer forbundet med spædbarnskolik
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter start med formlen
Timer med gråd, vågenhed, søvn i 24 timer ved at tilpasse Barrs grådbrev
Fra baseline til 3 måneder efter start med formlen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vækststandard beregnet z-score
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder gammel.
Brug af Z-score, herunder: vægt (g), størrelse (cm) og kranieomkreds (cm)
6, 9 og 12 måneder gammel.
Gastrointestinal toleranceregistrering
Tidsramme: Baseline, 1, 2 og 3 måneders opfølgningsbesøg og 6, 9 måneder gammel
Registrer i patientens dagbog afføringsmønstre (aflejringsrytme og fæceskvalitet)
Baseline, 1, 2 og 3 måneders opfølgningsbesøg og 6, 9 måneder gammel
Spædbørns sygdom og infektionsudfald
Tidsramme: Baseline, 1, 2 og 3 måneders opfølgningsbesøg og 6, 9 måneder gammel
Specifikke forældrerapporterede spædbørnssymptomer (fordøjelses-, luftvejs- eller andre infektioner)
Baseline, 1, 2 og 3 måneders opfølgningsbesøg og 6, 9 måneder gammel
Adfærds-/temperamenttest
Tidsramme: 1, 6, 12 måneder gammel
Spædbørns adfærdsspørgeskema-revideret test: Til denne undersøgelse vil den meget korte formular, der er valideret på spansk, og som omfatter 37 punkter, blive anvendt. Forældre bliver bedt om at vurdere hyppigheden af ​​specifik, temperament-relateret adfærd observeret i løbet af den sidste uge.
1, 6, 12 måneder gammel
Vurdering af kosttilskud
Tidsramme: 6 og 9 måneder gammel
Investigator vil indsamle data fra tidsplanen for introduktion af de forskellige fødevaregrupper
6 og 9 måneder gammel
Fødevareundersøgelse i det første leveår
Tidsramme: 12 måneder gammel
Efterforskeren vil gennemføre en undersøgelse af hyppigheden af ​​madforbruget
12 måneder gammel
Produktsikkerhed
Tidsramme: Ved 1, 2 og 3 måneders opfølgningsbesøg og 6, 9 måneder gammel
Vurdering af accept af formlen og registrering af potentielle uønskede eller bivirkninger relateret til at tage produktet.
Ved 1, 2 og 3 måneders opfølgningsbesøg og 6, 9 måneder gammel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Ordesa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
  • Ledende efterforsker: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC-MAGICO-01-18
  • MAGICO (ANDET: Ordesa)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger