Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äidinmaidonkorvike, jossa on osittain hydrolysoitua lehmänmaitoproteiinia vs. resepti, jossa on koskematonta proteiinia (VEGY-UP)

torstai 17. syyskuuta 2020 päivittänyt: Laboratorios Ordesa

Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkotutkimus osittain hydrolysoidulla äidinmaidonkorvikkeella, jossa on lehmänmaidon proteiinia vs. reseptiä, jossa on koskematonta proteiinia, arvioidakseen terveen lapsen koliikin kasvua ja vaikutusta maha-suolikanavan ilmenemismuotoihin.

Satunnaistettu, rinnakkainen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan osittain hydrolysoituja seerumiproteiineja sisältävää äidinmaidonkorviketta tavanomaiseen äidinmaidonkorvikkeeseen, jossa on ehjä proteiinia terveillä vauvoilla, jotka kärsivät koliikista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Osoita, että äidinmaidonkorvike, jossa on osittain hydrolysoitua lehmänmaidon proteiinia ja seerumiproteiineja, vastaa käyttöturvallisuuden ja soveltuvuuden suhteen terveiden lasten terveiden lasten proteiinikorviketta, jotta voidaan osoittaa, että se voi olla vaihtoehto ruoansulatuskanavan terveydelle terveille lapsille, joilla on imeväinen. koliikki.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
156

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08009
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fundació Hospital de Nens
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
        • Rekrytointi
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 viikkoa - 1 kuukausi (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset, joilla on diagnosoitu imetyskoliikki Roma IV -kriteerien mukaan.
  • Pikkulapset, jotka ovat saaneet imetystä vähintään 2 viikkoa.
  • Pikkulapset, jotka tutkimukseen ottaessaan, joiden vanhemmat/lailliset huoltajat päättävät vapaaehtoisesti olla jatkamatta yksinomaan imetystä tai pitävät sitä vain jäännösmuodossa (alle 20 % päivittäisestä saannista, yksi rintaruokinta päivässä).
  • Täysiaikaiset imeväiset (>37 raskausviikkoa).
  • Lapset, joiden paino vastaa raskausikää (2500-4500g).
  • Normaali APGAR-pisteet: 7-10.
  • 2–8 viikon ikäiset vauvat.
  • Lapset, joiden vanhemmat/lailliset huoltajat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
  • Vauvat, joilla on hyvä kliinisen seurannan saatavuus tutkimuksen loppuun asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joita ruokitaan syntymästä lähtien ainutlaatuisella äidinmaidonkorvikkeella.
  • Pikkulapset, joilla on synnynnäisiä sairauksia tai epämuodostumia, jotka voivat vaikuttaa kasvuun.
  • Vauvat, joilla on vakavia sairauksia, jotka vaativat kroonista lääkitystä tai läheisiä lääkärintarkastuksia.
  • Lapset, jotka ovat ottaneet minkä tahansa tyyppisiä antibiootteja tai probiootteja ennen tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Osittain hydrolysoitu kaava (pHF)
Pikkulapset, joita ruokitaan yksinomaan äidinmaidonkorvikkeella, joka perustuu osittain hydrolysoituihin seerumin lehmänmaidon proteiineihin.
Ravintolisä: Osittain hydrolysoitu kaava (pHF)
Äidinmaidonkorvike, jossa on osittain hydrolysoitua proteiinia
ACTIVE_COMPARATOR: Vakiokaava (SF)
Vauvat, joita ruokitaan yksinomaan koskemattomiin lehmänmaidon proteiineihin perustuvalla vakiokorvikkeella
Ravintolisä: Vakiokaava (SF)
Äidinmaidonkorvike, jossa on ehjä proteiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvustandardin mukaan lasketut z-pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen kaavan käytön aloittamisen jälkeen
Z-pisteiden käyttäminen, mukaan lukien paino (g), koko (cm) ja kallon ympärysmitta (cm)
Perustasosta 3 kuukauteen kaavan käytön aloittamisen jälkeen
Vauvan koliikkiin liittyvät oireet
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen kaavan käytön aloittamisen jälkeen
Tunteja itkua, valveillaoloa, 24 tunnin unta mukauttamalla Barrin itkukirjettä
Perustasosta 3 kuukauteen kaavan käytön aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvustandardin mukaan lasketut z-pisteet
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
Z-pisteiden käyttäminen, mukaan lukien paino (g), koko (cm) ja kallon ympärysmitta (cm)
6, 9 ja 12 kuukauden iässä.
Maha-suolikanavan toleranssin tallennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2 ja 3 kuukauden seurantakäynti ja 6, 9 kuukauden ikäiset
Kirjaa potilaan päiväkirjaan ulostekuviot (kertymärytmi ja ulosteiden laatu)
Lähtötilanne, 1, 2 ja 3 kuukauden seurantakäynti ja 6, 9 kuukauden ikäiset
Vauvan sairaudet ja infektioiden seuraukset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2 ja 3 kuukauden seurantakäynti ja 6, 9 kuukauden ikäiset
Erityiset vanhempien ilmoittamat pikkulasten oireet (ruoansulatuskanavan, hengitysteiden tai muut infektiot)
Lähtötilanne, 1, 2 ja 3 kuukauden seurantakäynti ja 6, 9 kuukauden ikäiset
Käyttäytymis/temperamenttitesti
Aikaikkuna: 1, 6, 12 kuukautta vanha
Infant Behavior Questionnaire -Revised -testi: Tässä tutkimuksessa käytetään erittäin lyhyttä espanjaksi validoitua lomaketta, joka sisältää 37 kohdetta. Vanhempia pyydetään arvioimaan viime viikon aikana havaittujen tiettyjen temperamentteihin liittyvien käyttäytymismallien esiintymistiheys.
1, 6, 12 kuukautta vanha
Lisäravinnon arviointi
Aikaikkuna: 6 ja 9 kuukauden iässä
Tutkija kerää tietoa eri ruokaryhmien esittelyn aikataulusta
6 ja 9 kuukauden iässä
Ruokatutkimus ensimmäisenä elinvuotena
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Tutkija tekee ruoan kulutustiheystutkimuksen
12 kuukauden iässä
Tuoteturvallisuus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 3 kuukauden seurantakäynnillä ja 6, 9 kuukauden iässä
Arvio kaavan hyväksymisestä ja tuotteen käyttöön liittyvistä mahdollisista haitallisista tai sivuvaikutuksista.
1, 2 ja 3 kuukauden seurantakäynnillä ja 6, 9 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Laboratorios Ordesa

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
  • Päätutkija: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EC-MAGICO-01-18
  • MAGICO (MUUTA: Ordesa)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia