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Fórmula infantil con proteína de leche de vaca parcialmente hidrolizada frente a una fórmula con proteína intacta (VEGY-UP)

17 de septiembre de 2020 actualizado por: Laboratorios Ordesa

Estudio aleatorizado, paralelo, doble ciego con una fórmula infantil parcialmente hidrolizada con proteína de leche de vaca frente a una fórmula con proteína intacta para evaluar el crecimiento y el impacto en las manifestaciones gastrointestinales del cólico en el lactante sano.

Ensayo clínico aleatorizado, paralelo, doble ciego, comparando una fórmula infantil de proteínas séricas parcialmente hidrolizadas con una fórmula convencional con proteína intacta en lactantes sanos que padecen cólicos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Demostrar que una fórmula infantil con proteína de leche de vaca parcialmente hidrolizada de proteínas séricas es equivalente a una fórmula de proteína intacta en niños sanos en términos de seguridad de uso e idoneidad, para demostrar que puede ser una alternativa con beneficios para la salud digestiva en niños sanos con lactante cólico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
156

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08009
        • Activo, no reclutando
        • Fundació Hospital de Nens
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, España, 08227
        • Reclutamiento
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 semanas a 1 mes (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños diagnosticados de cólico de lactancia según criterios Roma IV.
  • Lactantes que han recibido lactancia materna al menos 2 semanas.
  • Lactantes que al momento de su inclusión en el estudio cuyos padres/tutores legales decidan voluntariamente no continuar con la lactancia materna exclusiva o solo mantenerla en forma residual (menos del 20% de la ingesta diaria, una toma de pecho por día).
  • Recién nacidos a término (>37 semanas de gestación).
  • Lactantes con peso adecuado a su edad gestacional (2500-4500g).
  • Puntuación de APGAR normal: 7-10.
  • Lactantes entre 2 y 8 semanas de vida.
  • Infantes cuyos padres/tutores legales hayan firmado el consentimiento informado.
  • Lactantes con buena disponibilidad de seguimiento clínico hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes alimentados desde el nacimiento con fórmula infantil exclusiva.
  • Lactantes con enfermedades congénitas o malformaciones que puedan afectar el crecimiento.
  • Lactantes con condiciones médicas importantes que requieran medicación crónica o controles médicos estrictos.
  • Lactantes que hayan tomado cualquier tipo de antibiótico o probiótico antes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Fórmula parcialmente hidrolizada (pHF)
Lactantes alimentados exclusivamente con una fórmula infantil a base de proteínas de leche de vaca de suero parcialmente hidrolizadas.
Suplemento dietético: Fórmula parcialmente hidrolizada (pHF)
Fórmula infantil con proteína parcialmente hidrolizada
COMPARADOR_ACTIVO: Fórmula estándar (SF)
Lactantes alimentados exclusivamente con una fórmula estándar basada en proteínas de leche de vaca intactas
Suplemento dietético: Fórmula estándar (SF)
Fórmula infantil con proteína intacta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes z calculados del estándar de crecimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de comenzar con la fórmula
Uso de puntuaciones Z que incluyen: peso (g), tamaño (cm) y perímetro craneal (cm)
Desde el inicio hasta 3 meses después de comenzar con la fórmula
Síntomas asociados con el cólico infantil
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después de comenzar con la fórmula
Horas de llanto, vigilia, sueño durante 24 horas, adaptando la carta del llanto de Barr
Desde el inicio hasta 3 meses después de comenzar con la fórmula

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes z calculados del estándar de crecimiento
Periodo de tiempo: A los 6, 9 y 12 meses.
Uso de puntuaciones Z que incluyen: peso (g), tamaño (cm) y perímetro craneal (cm)
A los 6, 9 y 12 meses.
Registro de tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento inicial, 1, 2 y 3 meses, y 6, 9 meses de edad
Registrar en el diario del paciente los patrones de heces (ritmo de deposición y calidad de las heces)
Visita de seguimiento inicial, 1, 2 y 3 meses, y 6, 9 meses de edad
Resultados de enfermedades e infecciones infantiles
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento inicial, 1, 2 y 3 meses, y 6, 9 meses de edad
Síntomas específicos del bebé informados por los padres (infecciones digestivas, respiratorias u otras)
Visita de seguimiento inicial, 1, 2 y 3 meses, y 6, 9 meses de edad
Prueba de comportamiento/temperamento
Periodo de tiempo: 1, 6, 12 meses
Infant Behavior Questionnaire-Revised test: Para este estudio se aplicará el formulario muy corto validado en español que incluye 37 ítems. Se les pide a los padres que califiquen la frecuencia de comportamientos específicos relacionados con el temperamento observados durante la última semana.
1, 6, 12 meses
Valoración de la alimentación complementaria
Periodo de tiempo: A los 6 y 9 meses
El investigador recopilará datos del cronograma para la introducción de los diferentes grupos de alimentos.
A los 6 y 9 meses
Encuesta alimentaria en el primer año de vida.
Periodo de tiempo: A los 12 meses
El investigador realizará una encuesta de frecuencia de consumo de alimentos.
A los 12 meses
Seguridad del producto
Periodo de tiempo: A los 1, 2 y 3 meses visita de seguimiento, ya los 6, 9 meses
Evaluación de la aceptación de la fórmula y registro de posibles efectos adversos o secundarios relacionados con la toma del producto.
A los 1, 2 y 3 meses visita de seguimiento, ya los 6, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Laboratorios Ordesa

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
  • Investigador principal: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EC-MAGICO-01-18
  • MAGICO (OTRO: Ordesa)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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