Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детская смесь с частично гидролизованным белком коровьего молока по сравнению со смесью с интактным белком (VEGY-UP)

17 сентября 2020 г. обновлено: Laboratorios Ordesa

Рандомизированное параллельное двойное слепое исследование частично гидролизованной детской смеси с белком коровьего молока в сравнении со смесью с интактным белком для оценки роста и влияния на желудочно-кишечные проявления колик у здорового младенца.

Рандомизированное, параллельное, двойное слепое клиническое исследование, в котором сравнивалась детская смесь с частично гидролизованными сывороточными белками и обычная смесь с интактным белком у здоровых детей раннего возраста, страдающих коликами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Продемонстрировать, что смесь для детского питания с частично гидролизованным белком коровьего молока или белками сыворотки эквивалентна смеси с интактным белком у здоровых детей с точки зрения безопасности использования и пригодности, чтобы доказать, что она может быть альтернативой с пользой для пищеварения у здоровых детей с грудным молоком. колики.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
156

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08009
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fundació Hospital de Nens
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
        • Рекрутинг
        • Consorci Sanitari de Terrassa
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 недели до 1 месяц (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети с диагнозом колики при грудном вскармливании по критериям Roma IV.
  • Младенцы, находящиеся на грудном вскармливании не менее 2 недель.
  • Младенцы, которые на момент включения в исследование родители/законные опекуны которых добровольно приняли решение не продолжать исключительно грудное вскармливание или сохранить его только в остаточной форме (менее 20% суточного потребления, одно кормление грудью в день).
  • Доношенные дети (>37 недель гестации).
  • Младенцы с весом, соответствующим их гестационному возрасту (2500-4500 г).
  • Нормальная оценка по шкале Апгар: 7-10.
  • Младенцы от 2 до 8 недель жизни.
  • Младенцы, чьи родители/законные опекуны подписали информированное согласие.
  • Младенцы с хорошей доступностью клинического наблюдения до конца исследования.

Критерий исключения:

  • Младенцы с рождения вскармливаются эксклюзивной детской смесью.
  • Младенцы с врожденными заболеваниями или пороками развития, которые могут повлиять на рост.
  • Младенцы с серьезными заболеваниями, которые требуют хронических лекарств или тщательного медицинского осмотра.
  • Младенцы, принимавшие какие-либо антибиотики или пробиотики до исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Частично гидролизованная формула (pHF)
Дети раннего возраста, вскармливаемые исключительно детской смесью на основе частично гидролизованных сывороточных белков коровьего молока.
Диетическая добавка: Частично гидролизованная формула (pHF)
Детская смесь с частично гидролизованным белком
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная формула (SF)
Дети раннего возраста, вскармливаемые исключительно стандартной смесью на основе интактных белков коровьего молока
Диетическая добавка: Стандартная формула (SF)
Детская смесь с интактным белком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассчитанные стандартом роста z-показатели
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после начала использования формулы
Использование Z-показателей, включая: вес (г), размер (см) и периметр черепа (см).
От исходного уровня до 3 месяцев после начала использования формулы
Симптомы, связанные с младенческими коликами
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев после начала использования формулы
Часы плача, бодрствования, сон в течение 24 часов, адаптировав плачущее письмо Барра.
От исходного уровня до 3 месяцев после начала использования формулы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассчитанные стандартом роста z-показатели
Временное ограничение: В 6, 9 и 12 месяцев.
Использование Z-показателей, включая: вес (г), размер (см) и периметр черепа (см).
В 6, 9 и 12 месяцев.
Запись желудочно-кишечной толерантности
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольный визит через 1, 2 и 3 месяца и через 6, 9 месяцев
Запись в дневнике пациента картины стула (ритм депонирования и качество фекалий)
Исходный уровень, контрольный визит через 1, 2 и 3 месяца и через 6, 9 месяцев
Заболевания младенцев и исходы инфекций
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольный визит через 1, 2 и 3 месяца и через 6, 9 месяцев
Специфические симптомы младенца, о которых сообщают родители (пищеварительные, респираторные или другие инфекции)
Исходный уровень, контрольный визит через 1, 2 и 3 месяца и через 6, 9 месяцев
Тест на поведение/темперамент
Временное ограничение: 1, 6, 12 месяцев
Пересмотренный опросник по поведению младенцев: для этого исследования будет применяться очень короткая форма, утвержденная на испанском языке, которая включает 37 пунктов. Родителей просят оценить частоту специфического поведения, связанного с темпераментом, наблюдаемого в течение последней недели.
1, 6, 12 месяцев
Оценка дополнительного питания
Временное ограничение: В 6 и 9 месяцев
Исследователь соберет данные из графика введения различных групп продуктов питания.
В 6 и 9 месяцев
Пищевое обследование на первом году жизни
Временное ограничение: В 12 месяцев
Исследователь проведет исследование частоты потребления продуктов питания
В 12 месяцев
Безопасность продукта
Временное ограничение: В 1, 2 и 3 мес контрольный визит, а также в 6, 9 мес.
Оценка приемлемости формулы и запись потенциальных неблагоприятных или побочных эффектов, связанных с приемом продукта.
В 1, 2 и 3 мес контрольный визит, а также в 6, 9 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Laboratorios Ordesa

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Benjamin Martin Martínez, Consorci Sanitari de Terrassa
  • Главный следователь: Gemma Colomé Rivero, Fundació Hospital de Nens de Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EC-MAGICO-01-18
  • MAGICO (ДРУГОЙ: Ordesa)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками