Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost pozorování akcí a nácvik opakujících se úkolů u výsledků horních končetin u pacientů, kteří přežili chronickou mozkovou příhodu

3. března 2020 aktualizováno: John Buford, PT, PhD, Ohio State University

Proveditelnost pozorování akcí a procvičování opakujících se úkolů Kombinovaný plán cvičení o výsledcích horních končetin u středně postižených pacientů s chronickou mrtvicí

Cílem této pilotní randomizované kontrolované jednoduše zaslepené studie s paralelními skupinami je odhalit změnu plánu kombinovaného cvičení pozorování akcí (AO) a opakování úkolů (RTP) na výsledky motorického postižení horních končetin u pacientů s chronickým, středně těžkým poškozením cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současný návrh si klade za cíl provést pilotní randomizovanou kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii s paralelními skupinami, aby se zjistila změna plánu kombinovaného cvičení pozorování akcí (AO) a opakování úkolů (RTP) na výsledky motorického postižení horních končetin (UL) u chronické , středně poškozená osoba, která přežila mrtvici. Jednotlivci budou randomizováni do 1) experimentálních podmínek AO + RTP tréninkového plánu nebo 2) kontrolních podmínek Placebo Video (PV) + RTP a obdrží přidělený režim od zaslepeného intervenčního terapeuta na jednu hodinu, 3krát týdně, po dobu 8 týdnů (celkem 24 sezení) a denně 30 minut HEP. Zaslepený hodnotitel dokončí hodnocení každého subjektu ve třech různých časových bodech před testem, po intervenci a 1 měsíc po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prodělal cévní mozkovou příhodu s výsledkem Fugl Meyer skóre na horní končetině >17 < 49
  • Po mozkové příhodě > 6 měsíců
  • > 24 na Folstein Mini vyšetření duševního stavu
  • Zažil pouze jeden úder
  • Propuštěn ze všech forem fyzické rehabilitační intervence
  • Zraková ostrost 20/50 nebo vyšší s korekčními čočkami nebo bez nich
  • > 19 na Hooperově testu vizuální organizace
  • Pouze jednostranný zdvih
  • Mozková mrtvice
  • Věk nástupu mrtvice vyšší než 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • > 5 na 10bodové vizuální analogové škále bolesti v postižené UL
  • > 2 na Modified Ashworth Scale v postižené UL k vyloučení jedinců s hypertonií, spasticitou, kloubní rigiditou a kloubní kontrakturou
  • Účast na experimentálních rehabilitačních nebo drogových studiích
  • Nekontrolované kardiovaskulární nebo plicní onemocnění nebo jiné onemocnění, které by vylučovalo zapojení do terapeutické léčby
  • Neurologická porucha jiná než mrtvice
  • > 31 na Beck Depression Inventory ("těžká deprese")
  • Neschopnost pravidelně navštěvovat léčebná sezení a sledování kvůli vzdálenosti od centra nebo nedostatečné sociální podpoře
  • Cerebelární mrtvice s ataxií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pozorování akcí + procvičování opakujících se úkolů
Terapeutický režim pozorování akcí (AO) bude zahrnovat sledování 6minutového videa jiné osoby, která plní zadaný funkční úkol (obléknout si košili, vzít sendvič a přinést k ústům, jíst jídlo lžící nebo krájet maso nožem a vidličkou ). Subjekty budou instruovány, aby pozorně sledovaly video AO a připravily se na fyzické provedení úkolu ihned po zhlédnutí videa. Režim terapie Repetitive Task Practice (RTP) klade důraz na opakovaný fyzický výkon s hemiplegickou horní končetinou po dobu 24 minut specifikovaného funkčního úkolu, který odpovídá záznamu AO. Režimy AO + RTP se budou opakovat celkem 60 minut. Každý subjekt absolvuje domácí cvičební program (HEP), který bude zahrnovat procvičování komponent a pohybových vzorců funkčního úkolu, který bylo pro pacienta obtížné provádět během RTP intervence po dobu 30 minut každý den mimo plánované intervenční sezení.
Behaviorální: Pozorování akcí + procvičování opakujících se úkolů
Sledování videa jiné osoby, která vykonává funkční úkol a fyzicky opakovaně provádí stejný úkol pro hemiparézu horních končetin
Komparátor placeba: Placebo video + nácvik opakujících se úkolů
Kontrolní placebo videa (PV) budou 6 minut a budou zahrnovat sérii měnících se statických obrázků bez zvířat, lidí nebo zvuku (tj. obrázky budov, stromů, výletních lodí, hor, slunečníků, postelí a stolů). Ihned po pozorování PV bude dokončen terapeutický režim Repetitive Task Practice (RTP), který klade důraz na opakovaný fyzický výkon s hemiplegickou horní končetinou po dobu 24 minut stanoveného funkčního úkolu. Mezi tyto úkoly patří oblékání košile, zvedání sendviče a jeho přikládání k ústům, konzumace jídla lžící nebo krájení masa nožem a vidličkou. Režimy PV + RTP se budou opakovat celkem 60 minut. Každý subjekt absolvuje domácí cvičební program (HEP), který bude zahrnovat procvičování komponent a pohybových vzorců funkčního úkolu, který bylo pro pacienta obtížné provádět během RTP intervence po dobu 30 minut každý den mimo plánované intervenční sezení.
Behaviorální: Placebo video + nácvik opakujících se úkolů
Sledování videozáznamu statických snímků a fyzické opakování funkčního úkolu pro hemiparézu horních končetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v části horní končetiny Fugl-Meyerovy stupnice
Časové okno: Předtest, bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Posouzení k hodnocení motorického postižení hemiplegické horní končetiny. K posouzení změny motorického postižení bude použito více časových bodů. Položky jsou hodnoceny na 3 bodové ordinální stupnici (0 = nemůže fungovat, 2 = může fungovat naplno) a jsou součtem maximálně 66 možných bodů.
Předtest, bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v testu The Arm Motor Ability Test
Časové okno: Předtest, bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Posouzení k hodnocení funkce při činnostech denního života hemiplegické horní končetiny
Předtest, bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Změna od základního stavu v protokolu motorické činnosti
Časové okno: Předtest, bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Posouzení k posouzení omezení aktivity funkčního využití hemiplegických horních končetin v komunitě
Předtest, bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Změna plynulosti pohybů od základní linie měřená tříosým akcelerometrem
Časové okno: Každé sezení (3x týdně) během 8týdenní intervence
Fitbit bude použit ke kvantifikaci množství motorické aktivity horní končetiny během intervenčního sezení a srdeční frekvence
Každé sezení (3x týdně) během 8týdenní intervence
Změna od základní linie ve stupnici dopadu tahu 2.0
Časové okno: Předtest, bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Posouzení k hodnocení motorických a funkčních změn v hemiplegickém horním. Jedná se o 64-položkové sebehodnocení hodnotící 8 domén (síla, funkce rukou, ADL/IADL, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení a participace). Nízké skóre ukazuje na vysoký dopad na kvalitu života.
Předtest, bezprostředně po zákroku a 1 měsíc po zákroku
Průzkum k posouzení zkušeností subjektů ve studii
Časové okno: bezprostředně po intervenci a 1 měsíc po intervenci
Průzkum, který má prověřit vnímanou zkušenost s intervencí u subjektů účastnících se studie. Subjekty budou odpovídat na 5bodové ordinální škále (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím) a otevřené otázky budou popisné otázky vysvětlující odpověď na ordinální škále.
bezprostředně po intervenci a 1 měsíc po intervenci
Denní deník
Časové okno: Každý den během 8týdenní intervence
Deník pro měření každodenní aplikace funkčních úkolů naučených v protokolu a dodržování HEP
Každý den během 8týdenní intervence
Počet pokusů/opakování na úkol
Časové okno: Každé sezení (3x týdně) během 8týdenní intervence
Měření, kolikrát subjekt dokončí úkol během jedné hodiny
Každé sezení (3x týdně) během 8týdenní intervence
Pro dokončení úkolu změňte čas pohybu
Časové okno: Každé sezení (3x týdně) během 8týdenní intervence
Změřte množství času potřebného k tomu, aby subjekt dokončil úkol během plnění úkolu
Každé sezení (3x týdně) během 8týdenní intervence
Změna v množství fyzické pomoci k provedení úkolu
Časové okno: Každé sezení (3x týdně) během 8týdenní intervence
Změřte, kolik pomoci subjekt potřebuje ke splnění úkolu. Částka bude měřena v kategoriích hmatové tágo, 1 ruční asistence, 2 ruční asistence
Každé sezení (3x týdně) během 8týdenní intervence
Změna v počtu slovních podnětů zadaných k provedení úkolu
Časové okno: Každé sezení (3x týdně) během 8týdenní intervence
Změřte počet verbálních podnětů, které subjekt vyžaduje k provedení úkolu
Každé sezení (3x týdně) během 8týdenní intervence
Změna počtu chyb během plnění úkolu
Časové okno: Každé sezení (3x týdně) během 8týdenní intervence
Změřte počet chyb, které subjekt vykazuje při provádění úkolu
Každé sezení (3x týdně) během 8týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Buford, PhD, Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019H0197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení