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Faisabilité de l'observation de l'action et de la pratique des tâches répétitives sur les résultats des membres supérieurs chez les survivants d'un AVC chronique

3 mars 2020 mis à jour par: John Buford, PT, PhD, Ohio State University

La faisabilité de l'observation de l'action et de la pratique des tâches répétitives Calendrier de pratique combiné sur les résultats des membres supérieurs chez les survivants d'un AVC chronique modérément altérés

L'objectif de cette étude pilote randomisée, contrôlée, en simple aveugle et en groupes parallèles est de détecter un changement du programme de pratique combiné d'observation d'action (AO) et de pratique de tâches répétitives (RTP) sur les résultats de la déficience motrice des membres supérieurs chez les survivants d'un AVC chronique et modérément altéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La proposition actuelle vise à mener une étude pilote randomisée, contrôlée, en simple aveugle et en groupes parallèles pour détecter le changement du programme de pratique combiné d'observation d'action (AO) et de pratique de tâches répétitives (RTP) sur les résultats de la déficience motrice des membres supérieurs (UL) dans la maladie chronique. , survivant d'un AVC modérément handicapé. Les individus seront randomisés dans 1) les conditions expérimentales du programme de pratique AO + RTP, ou 2) la condition de contrôle de la vidéo placebo (PV) + RTP, et recevront un régime assigné d'un thérapeute d'intervention en aveugle pendant une heure, 3 fois par semaine, pendant 8 semaines (total de 24 séances), et un HEP ​​quotidien de 30 minutes. Un évaluateur en aveugle effectuera des évaluations sur chaque sujet à trois moments distincts de pré-test, post-intervention et 1 mois après l'intervention.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A subi un accident vasculaire cérébral entraînant un score Fugl Meyer du membre supérieur> 17 <49
  • A vécu un post-AVC > 6 mois
  • > 24 au mini examen de l'état mental de Folstein
  • N'a subi qu'un seul AVC
  • Libéré de toutes les formes d'intervention de réadaptation physique
  • Acuité visuelle de 20/50 ou plus avec ou sans verres correcteurs
  • > 19 au test d'organisation visuelle Hooper
  • AVC unilatéral uniquement
  • Attaque cérébrale
  • Âge de début de l'AVC supérieur à 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • > 5 sur une échelle de douleur visuelle analogique à 10 points dans l'UL touchée
  • > 2 sur l'échelle d'Ashworth modifiée dans l'UL affectée pour exclure les personnes souffrant d'hypertonie, de spasticité, de rigidité articulaire et de contracture articulaire
  • Participer à toute réadaptation expérimentale ou à des études sur la drogue
  • Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire non contrôlée, ou autre maladie qui empêcherait la participation à un traitement thérapeutique
  • Trouble neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral
  • > 31 sur l'inventaire de la dépression de Beck (« dépression grave »)
  • Incapable d'assister régulièrement aux séances de traitement et de suivi en raison de l'éloignement du centre ou d'un soutien social inadéquat
  • AVC cérébelleux avec ataxie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Observation d'action + Pratique de tâches répétitives
Le régime de thérapie d'observation d'action (AO) comprendra le visionnage d'une vidéo de 6 minutes d'une autre personne accomplissant une tâche fonctionnelle spécifiée (mettre une chemise, prendre un sandwich et le porter à la bouche, manger de la nourriture avec une cuillère ou couper de la viande avec un couteau et une fourchette ). Les sujets seront invités à regarder attentivement la vidéo AO et à se préparer à effectuer physiquement la tâche immédiatement après avoir observé la vidéo. Le schéma thérapeutique de la pratique des tâches répétitives (RTP) met l'accent sur la performance physique répétée avec le membre supérieur hémiplégique pendant 24 minutes d'une tâche fonctionnelle spécifiée qui correspond à l'enregistrement AO. Les régimes AO + RTP seront répétés pendant 60 minutes au total. Chaque sujet suivra un programme d'exercices à domicile (HEP) qui comprendra des composants de pratique et des schémas de mouvement de la tâche fonctionnelle qu'il était difficile pour le patient d'effectuer pendant l'intervention RTP pendant 30 minutes chaque jour en dehors des séances d'intervention programmées.
Comportemental: Observation d'action + Pratique de tâches répétitives
Observant une vidéo d'une autre personne exécutant une tâche fonctionnelle et effectuant physiquement la même tâche de manière répétitive pour l'hémiparésie des membres supérieurs
Comparateur placebo: Vidéo Placebo + Pratique des tâches répétitives
Les vidéos placebo (PV) de contrôle dureront 6 minutes et comprendront une série d'images statiques changeantes sans animaux, êtres humains ou son (c'est-à-dire des images de bâtiments, d'arbres, de bateaux de croisière, de montagnes, de parasols, de lits et de tables). Un schéma thérapeutique de pratique de tâches répétitives (RTP) sera complété immédiatement après l'observation du PV, qui met l'accent sur la performance physique répétée avec le membre supérieur hémiplégique pendant 24 minutes d'une tâche fonctionnelle spécifiée. Ces tâches comprennent mettre une chemise, ramasser un sandwich et le porter à la bouche, manger de la nourriture avec une cuillère ou couper de la viande avec un couteau et une fourchette. Les schémas PV + RTP seront répétés pendant 60 minutes au total. Chaque sujet suivra un programme d'exercices à domicile (HEP) qui comprendra des composants de pratique et des schémas de mouvement de la tâche fonctionnelle qu'il était difficile pour le patient d'effectuer pendant l'intervention RTP pendant 30 minutes chaque jour en dehors des séances d'intervention programmées.
Comportemental: Vidéo Placebo + Pratique des tâches répétitives
Observant une vidéo d'images statiques et effectuant physiquement de manière répétitive une tâche fonctionnelle pour l'hémiparésie des membres supérieurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la section des membres supérieurs de l'échelle de Fugl-Meyer
Délai: Prétest, immédiatement après l'intervention et 1 mois après l'intervention
Bilan pour évaluer l'atteinte motrice du membre supérieur hémiplégique. Plusieurs points temporels seront utilisés pour évaluer l'évolution de la déficience motrice. Les éléments sont notés sur une échelle ordinale de 3 points (0 = ne peut pas exécuter, 2 = peut exécuter pleinement) et sont totalisés pour un maximum de 66 points possibles.
Prétest, immédiatement après l'intervention et 1 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de capacité motrice du bras
Délai: Prétest, immédiatement après l'intervention et 1 mois après l'intervention
Bilan pour évaluer la fonction lors des activités de la vie quotidienne du membre supérieur hémiplégique
Prétest, immédiatement après l'intervention et 1 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans le journal d'activité motrice
Délai: Prétest, immédiatement après l'intervention et 1 mois après l'intervention
Bilan pour évaluer la limitation d'activité de l'utilisation fonctionnelle du membre supérieur hémiplégique en collectivité
Prétest, immédiatement après l'intervention et 1 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base de la fluidité des mouvements mesurés par un accéléromètre à trois axes
Délai: Chaque séance (3 fois par semaine) pendant 8 semaines d'intervention
Un Fitbit sera utilisé pour quantifier la quantité d'activité motrice des membres supérieurs pendant une séance d'intervention et la fréquence cardiaque
Chaque séance (3 fois par semaine) pendant 8 semaines d'intervention
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'impact de l'AVC 2.0
Délai: Prétest, immédiatement après l'intervention et 1 mois après l'intervention
Bilan pour évaluer les modifications motrices et fonctionnelles de la tige hémiplégique. Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 64 items évaluant 8 domaines (force, fonction de la main, AVQ/IADL, mobilité, communication, émotion, mémoire et réflexion, et participation). Un score faible indique un impact élevé sur la qualité de vie.
Prétest, immédiatement après l'intervention et 1 mois après l'intervention
Enquête pour évaluer l'expérience des sujets dans l'étude
Délai: immédiatement après l'intervention, et 1 mois après l'intervention
Une enquête pour examiner l'expérience perçue de l'intervention pour les sujets participant à l'étude. Les sujets répondront sur une échelle ordinale de 5 points (1 = Fortement en désaccord, 5 = Fortement d'accord), et les questions ouvertes seront des questions descriptives pour expliquer la réponse sur une échelle ordinale.
immédiatement après l'intervention, et 1 mois après l'intervention
Agenda journalier
Délai: Chaque jour pendant 8 semaines d'intervention
Un journal pour mesurer l'application quotidienne des tâches fonctionnelles apprises dans le protocole et le respect des HEP
Chaque jour pendant 8 semaines d'intervention
Nombre d'essais/ répétitions par tâche
Délai: Chaque séance (3 fois par semaine) pendant 8 semaines d'intervention
Mesure du nombre de fois qu'un sujet termine une tâche dans une session d'une heure
Chaque séance (3 fois par semaine) pendant 8 semaines d'intervention
Modification du temps de mouvement pour terminer la tâche
Délai: Chaque séance (3 fois par semaine) pendant 8 semaines d'intervention
Mesurer le temps nécessaire à un sujet pour accomplir une tâche pendant l'exécution de la tâche
Chaque séance (3 fois par semaine) pendant 8 semaines d'intervention
Modification de la quantité d'assistance physique pour effectuer une tâche
Délai: Chaque séance (3 fois par semaine) pendant 8 semaines d'intervention
Mesurez le degré d'assistance dont un sujet a besoin pour accomplir une tâche. Le montant sera mesuré dans les catégories de repère tactile, d'assistance à 1 main, d'assistance à 2 mains
Chaque séance (3 fois par semaine) pendant 8 semaines d'intervention
Changement du nombre d'indices verbaux donnés pour effectuer la tâche
Délai: Chaque séance (3 fois par semaine) pendant 8 semaines d'intervention
Mesurer le nombre d'indices verbaux nécessaires à un sujet pour effectuer une tâche
Chaque séance (3 fois par semaine) pendant 8 semaines d'intervention
Modification du nombre d'erreurs lors de l'exécution d'une tâche
Délai: Chaque séance (3 fois par semaine) pendant 8 semaines d'intervention
Mesurer le nombre d'erreurs qu'un sujet démontre lors de l'exécution d'une tâche
Chaque séance (3 fois par semaine) pendant 8 semaines d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ohio State University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: John Buford, PhD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juillet 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2019H0197

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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