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Viabilidad de la observación de acciones y la práctica de tareas repetitivas en los resultados de las extremidades superiores en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos

3 de marzo de 2020 actualizado por: John Buford, PT, PhD, Ohio State University

La viabilidad de la observación de la acción y la práctica de tareas repetitivas Programa de práctica combinada sobre los resultados de las extremidades superiores en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos moderadamente deteriorados

El objetivo de este estudio piloto, aleatorizado, controlado, simple ciego, de grupos paralelos es detectar cambios en el programa de práctica combinada de Observación de acción (AO) y Práctica de tareas repetitivas (RTP) en los resultados de deterioro motor de las extremidades superiores en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos y con deterioro moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La propuesta actual tiene como objetivo llevar a cabo un diseño de estudio piloto, aleatorizado, controlado, simple ciego, de grupos paralelos para detectar cambios en el programa de práctica combinada de Observación de acción (AO) y Práctica de tareas repetitivas (RTP) en los resultados de deterioro motor de las extremidades superiores (UL) en pacientes crónicos. , superviviente de un accidente cerebrovascular moderadamente deteriorado. Los individuos serán asignados al azar a 1) condiciones experimentales del programa de práctica AO + RTP, o 2) condición de control de Placebo Video (PV) + RTP, y recibirán un régimen asignado de un terapeuta de intervención ciego durante una hora, 3 veces por semana, durante 8 semanas (un total de 24 sesiones) y un HEP ​​diario de 30 minutos. Un evaluador cegado completará las evaluaciones de cada sujeto en tres puntos de tiempo distintos: antes de la prueba, después de la intervención y 1 mes después de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sufrió un accidente cerebrovascular que resultó en una puntuación de Fugl Meyer en las extremidades superiores > 17 < 49
  • Experimentó un accidente cerebrovascular posterior > 6 meses
  • > 24 en el miniexamen del estado mental de Folstein
  • Solo experimentó un golpe
  • Dado de alta de todas las formas de intervención de rehabilitación física
  • Agudeza visual de 20/50 o mayor con o sin lentes correctivos
  • > 19 en la prueba de organización visual de Hooper
  • Solo carrera unilateral
  • Infarto cerebral
  • Edad de inicio del ictus mayor de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • < 18 años
  • > 5 en una escala analógica visual de dolor de 10 puntos en el UL afectado
  • > 2 en la escala de Ashworth modificada en el UL afectado para excluir a las personas con hipertonía, espasticidad, rigidez articular y contractura articular
  • Participar en cualquier rehabilitación experimental o estudios de drogas
  • Enfermedad cardiovascular o pulmonar no controlada u otra enfermedad que impediría la participación en un tratamiento terapéutico
  • Trastorno neurológico distinto del accidente cerebrovascular
  • > 31 en el Inventario de Depresión de Beck ("Depresión Severa")
  • No puede asistir regularmente a las sesiones de tratamiento y seguimiento debido a la distancia del centro o al apoyo social inadecuado
  • Accidente cerebrovascular cerebeloso con ataxia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Observación de acciones + práctica de tareas repetitivas
El régimen de terapia de observación de acción (AO) incluirá ver un video de 6 minutos de otra persona que completa una tarea funcional específica (ponerse una camisa, tomar un sándwich y llevarlo a la boca, comer con una cuchara o cortar la carne con un cuchillo y un tenedor). ). Se indicará a los sujetos que miren atentamente el video AO y se preparen para realizar físicamente la tarea inmediatamente después de observar el video. El régimen de terapia de práctica de tareas repetitivas (RTP) enfatiza el rendimiento físico repetido con la extremidad superior hemipléjica durante 24 minutos de una tarea funcional específica que se corresponde con el registro de AO. Los regímenes AO + RTP se repetirán durante un total de 60 minutos. Cada Sujeto completará un Programa de ejercicios en el hogar (HEP) que incluirá la práctica de componentes y patrones de movimiento de la tarea funcional que fue difícil para el paciente realizar durante la intervención RTP durante 30 minutos cada día fuera de las sesiones de intervención programadas.
Conductual: Observación de acciones + práctica de tareas repetitivas
Observar un video de otra persona que realiza una tarea funcional y realizar físicamente de forma repetitiva la misma tarea para la hemiparesia de las extremidades superiores
Comparador de placebos: Placebo Video + Práctica de tareas repetitivas
Los videos de control de placebo (PV) serán de 6 minutos e incluirán una serie de imágenes estáticas cambiantes sin animales, seres humanos o sonido (es decir, imágenes de edificios, árboles, cruceros, montañas, sombrillas, camas y mesas). Inmediatamente después de observar el PV, se completará un régimen de terapia de práctica de tareas repetitivas (RTP), que enfatiza el rendimiento físico repetido con la extremidad superior hemipléjica durante 24 minutos de una tarea funcional específica. Estas tareas incluyen ponerse una camisa, tomar un sándwich y llevárselo a la boca, comer alimentos con una cuchara o cortar carne con cuchillo y tenedor. Los regímenes PV + RTP se repetirán durante un total de 60 minutos. Cada Sujeto completará un Programa de ejercicios en el hogar (HEP) que incluirá la práctica de componentes y patrones de movimiento de la tarea funcional que fue difícil para el paciente realizar durante la intervención RTP durante 30 minutos cada día fuera de las sesiones de intervención programadas.
Conductual: Placebo Video + Práctica de tareas repetitivas
Observar un video de imágenes estáticas y realizar tareas funcionales físicamente repetitivas para la hemiparesia de las extremidades superiores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la sección de la extremidad superior de la escala Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Pretest, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
Valoración para evaluar la afectación motora del miembro superior hemipléjico. Se utilizarán múltiples puntos de tiempo para evaluar el cambio en el deterioro motor. Los ítems se califican en una escala ordinal de 3 puntos (0 = no puede realizar, 2 = puede realizar plenamente), y se suman para un máximo de 66 puntos posibles.
Pretest, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de partida en la prueba de habilidad motora del brazo
Periodo de tiempo: Pretest, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
Evaluación para evaluar la función durante las actividades de la vida diaria del miembro superior hemipléjico
Pretest, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
Cambio desde la línea de base en el registro de actividad motora
Periodo de tiempo: Pretest, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
Evaluación para evaluar la limitación de la actividad del uso funcional del miembro superior hemipléjico en la comunidad
Pretest, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
Cambio desde la línea de base en la suavidad de los movimientos medidos por acelerómetro de tres ejes
Periodo de tiempo: Cada sesión (3 veces por semana) durante 8 semanas de intervención
Se utilizará un Fitbit para cuantificar la cantidad de actividad motora de las extremidades superiores durante una sesión de intervención y la frecuencia cardíaca
Cada sesión (3 veces por semana) durante 8 semanas de intervención
Cambio desde el inicio en la Escala de impacto de accidente cerebrovascular 2.0
Periodo de tiempo: Pretest, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
Evaluación para evaluar los cambios motores y funcionales en la parte superior hemipléjica. Es una medida de autoinforme de 64 ítems que evalúa 8 dominios (fuerza, función de la mano, ADL/IADL, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y participación). Una puntuación baja indica un alto impacto en la calidad de vida.
Pretest, inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
Encuesta para evaluar la experiencia de los sujetos en el estudio
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
Una encuesta para examinar la experiencia percibida de la intervención por los sujetos que participan en el estudio. Los sujetos responderán en una escala ordinal de 5 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo), y las preguntas abiertas serán preguntas descriptivas para explicar la respuesta en una escala ordinal.
inmediatamente después de la intervención y 1 mes después de la intervención
Registro diario
Periodo de tiempo: Cada día durante la intervención de 8 semanas
Un diario para medir la aplicación diaria de las tareas funcionales aprendidas en el protocolo y el cumplimiento de HEP
Cada día durante la intervención de 8 semanas
Número de intentos/repeticiones por tarea
Periodo de tiempo: Cada sesión (3 veces por semana) durante 8 semanas de intervención
Medición del número de veces que un sujeto completa una tarea en una sesión de una hora
Cada sesión (3 veces por semana) durante 8 semanas de intervención
Cambio en el tiempo de movimiento para completar la tarea
Periodo de tiempo: Cada sesión (3 veces por semana) durante 8 semanas de intervención
Medir la cantidad de tiempo requerido para que un sujeto complete una tarea durante la realización de la tarea.
Cada sesión (3 veces por semana) durante 8 semanas de intervención
Cambio en la cantidad de asistencia física para realizar la tarea
Periodo de tiempo: Cada sesión (3 veces por semana) durante 8 semanas de intervención
Mide cuánta ayuda requiere un sujeto para completar una tarea. La cantidad se medirá en las categorías de taco táctil, asistencia a 1 mano, asistencia a 2 manos
Cada sesión (3 veces por semana) durante 8 semanas de intervención
Cambio en el número de indicaciones verbales dadas para realizar la tarea
Periodo de tiempo: Cada sesión (3 veces por semana) durante 8 semanas de intervención
Medir el número de señales verbales que se requieren para que un sujeto realice una tarea
Cada sesión (3 veces por semana) durante 8 semanas de intervención
Cambio en el número de errores durante el desempeño de la tarea
Periodo de tiempo: Cada sesión (3 veces por semana) durante 8 semanas de intervención
Medir el número de errores que demuestra un sujeto al realizar una tarea
Cada sesión (3 veces por semana) durante 8 semanas de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ohio State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John Buford, PhD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019H0197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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