Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость наблюдения за действием и повторяющихся задач по исходам верхних конечностей у выживших после хронического инсульта

3 марта 2020 г. обновлено: John Buford, PT, PhD, Ohio State University

Осуществимость наблюдения за действием и повторяющихся заданий Комбинированный график практики по исходам верхних конечностей у выживших после хронического инсульта с умеренными нарушениями

Цель этого пилотного рандомизированного контролируемого одиночного слепого исследования в параллельных группах состоит в том, чтобы выявить изменения в комбинированном графике практики наблюдения за действием (AO) и практики повторяющихся заданий (RTP) в отношении исходов нарушения моторики верхних конечностей у выживших после инсульта с хроническими нарушениями средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Текущее предложение направлено на проведение пилотного рандомизированного контролируемого одиночного слепого исследования в параллельных группах для выявления изменений в комбинированном графике практики «Наблюдение за действием» (AO) и «Практика с повторяющимися задачами» (RTP) в отношении исходов двигательных нарушений верхних конечностей (UL) при хронических заболеваниях. , перенесший инсульт средней степени тяжести. Люди будут рандомизированы в 1) экспериментальные условия графика практики АО + RTP или 2) контрольные условия плацебо-видео (PV) + RTP, и будут получать назначенный режим от слепого интервенционного терапевта в течение одного часа, 3 раза в неделю, в течение 8 недель (всего 24 сеанса) и ежедневная 30-минутная ГЭП. Ослепленный оценщик завершит оценку по каждому предмету в три разных момента времени: до тестирования, после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Перенесенный инсульт, в результате которого оценка Fugl Meyer верхней конечности >17 <49
  • Перенесший постинсульт > 6 мес.
  • > 24 года по шкале Folstein Mini Mental Status Examination
  • Пережил только один удар
  • Отказ от всех форм физической реабилитации
  • Острота зрения 20/50 или выше с коррекционными линзами или без них.
  • > 19 баллов по тесту визуальной организации Хупера
  • Только односторонний удар
  • Церебральный инсульт
  • Возраст начала инсульта старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • < 18 лет
  • > 5 баллов по 10-балльной визуальной аналоговой шкале боли в пораженной ВЛ
  • > 2 по модифицированной шкале Эшворта в пораженной ВД, чтобы исключить людей с гипертонией, спастичностью, ригидностью суставов и контрактурой суставов
  • Участие в любых экспериментальных исследованиях по реабилитации или наркотикам
  • Неконтролируемое сердечно-сосудистое или легочное заболевание или другое заболевание, которое исключает участие в терапевтическом лечении.
  • Неврологическое расстройство, кроме инсульта
  • > 31 по шкале депрессии Бека («тяжелая депрессия»)
  • Невозможно регулярно посещать сеансы лечения и последующего наблюдения из-за удаленности от центра или недостаточной социальной поддержки
  • Мозжечковый инсульт с атаксией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Наблюдение за действием + Практика повторяющихся задач
Режим терапии наблюдением за действием (AO) будет включать просмотр 6-минутного видео другого человека, выполняющего указанную функциональную задачу (надеть рубашку, взять бутерброд и поднести ко рту, есть пищу ложкой или резать мясо ножом и вилкой). ). Субъекты будут проинструктированы внимательно просмотреть видео АО и подготовиться к физическому выполнению задачи сразу после просмотра видео. Режим терапии повторяющихся задач (RTP) подчеркивает повторяющиеся физические нагрузки с гемиплегической верхней конечностью в течение 24 минут для определенной функциональной задачи, которая соответствует записи АО. Схемы AO + RTP будут повторяться в течение 60 минут. Каждый субъект выполнит программу домашних упражнений (HEP), которая будет включать в себя отработку компонентов и моделей движений функциональной задачи, которую пациенту было трудно выполнить во время вмешательства RTP, в течение 30 минут каждый день вне запланированных сеансов вмешательства.
Поведенческий: Наблюдение за действием + Практика повторяющихся задач
Наблюдение за видео, на котором другой человек выполняет функциональную задачу и физически повторяет ту же задачу при гемипарезе верхних конечностей
Плацебо Компаратор: Видео с плацебо + практика повторяющихся задач
Контрольные видеоролики с плацебо (PV) будут длиться 6 минут и будут включать серию меняющихся статических изображений без животных, людей или звука (т. изображения зданий, деревьев, круизных лайнеров, гор, пляжных зонтов, кроватей и столов). Режим терапии повторяющихся задач (RTP) будет завершен сразу после наблюдения за PV, который подчеркивает повторяющиеся физические нагрузки с гемиплегической верхней конечностью в течение 24 минут для указанной функциональной задачи. Эти задачи включают в себя надевание рубашки, взятие бутерброда и поднесение его ко рту, прием пищи ложкой или нарезание мяса ножом и вилкой. Схемы PV + RTP будут повторяться в течение 60 минут. Каждый субъект выполнит программу домашних упражнений (HEP), которая будет включать в себя отработку компонентов и моделей движений функциональной задачи, которую пациенту было трудно выполнить во время вмешательства RTP, в течение 30 минут каждый день вне запланированных сеансов вмешательства.
Поведенческий: Видео с плацебо + практика повторяющихся задач
Просмотр видео статических изображений и физически повторяющееся выполнение функциональной задачи при гемипарезе верхних конечностей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в разделе верхних конечностей по шкале Фугля-Мейера
Временное ограничение: Претест, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
Оценка для оценки двигательных нарушений при гемиплегии верхней конечности. Несколько моментов времени будут использоваться для оценки изменений двигательных нарушений. Задания оцениваются по 3-балльной порядковой шкале (0 = невозможно выполнить, 2 = полностью выполнено), и в сумме можно получить максимум 66 возможных баллов.
Претест, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте моторных способностей рук
Временное ограничение: Претест, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
Оценка функции во время повседневной деятельности верхней конечности с гемиплегией
Претест, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем в журнале двигательной активности
Временное ограничение: Претест, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
Оценка для оценки ограничения активности функционального использования верхних конечностей с гемиплегией в сообществе
Претест, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
Изменение плавности движений по сравнению с исходным уровнем, измеренное трехосным акселерометром.
Временное ограничение: Каждое занятие (3 раза в неделю) в течение 8-недельного вмешательства
Fitbit будет использоваться для количественной оценки двигательной активности верхних конечностей во время сеанса вмешательства и частоты сердечных сокращений.
Каждое занятие (3 раза в неделю) в течение 8-недельного вмешательства
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале воздействия инсульта 2.0
Временное ограничение: Претест, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
Оценка моторных и функциональных изменений в верхней части гемиплегического отдела позвоночника. Это самооценка из 64 пунктов, оценивающая 8 доменов (сила, функция рук, ADL/IADL, подвижность, коммуникация, эмоции, память и мышление, а также участие). Низкий балл указывает на высокое влияние на качество жизни.
Претест, сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
Опрос для оценки опыта испытуемых в исследовании
Временное ограничение: сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
Опрос для изучения воспринимаемого опыта вмешательства для субъектов, участвующих в исследовании. Субъекты будут отвечать по 5-балльной порядковой шкале (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен), а открытые вопросы будут описательными вопросами для объяснения ответа по порядковой шкале.
сразу после вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
Ежедневный дневник
Временное ограничение: Каждый день в течение 8 недель вмешательства
Дневник для измерения ежедневного применения функциональных задач, изученных в протоколе, и соответствия HEP
Каждый день в течение 8 недель вмешательства
Количество попыток/повторений на задачу
Временное ограничение: Каждое занятие (3 раза в неделю) в течение 8-недельного вмешательства
Измерение количества раз, которое субъект выполняет задание в течение одного часа.
Каждое занятие (3 раза в неделю) в течение 8-недельного вмешательства
Изменение времени движения для выполнения задачи
Временное ограничение: Каждое занятие (3 раза в неделю) в течение 8-недельного вмешательства
Измерьте количество времени, необходимое субъекту для выполнения задачи во время выполнения задачи
Каждое занятие (3 раза в неделю) в течение 8-недельного вмешательства
Изменение количества физической помощи для выполнения задачи
Временное ограничение: Каждое занятие (3 раза в неделю) в течение 8-недельного вмешательства
Измерьте, сколько помощи требуется субъекту для выполнения задачи. Сумма будет измеряться в категориях тактильного сигнала, помощи одной рукой, помощи двумя руками.
Каждое занятие (3 раза в неделю) в течение 8-недельного вмешательства
Изменение количества вербальных сигналов, данных для выполнения задачи
Временное ограничение: Каждое занятие (3 раза в неделю) в течение 8-недельного вмешательства
Измерьте количество вербальных сигналов, необходимых субъекту для выполнения задачи.
Каждое занятие (3 раза в неделю) в течение 8-недельного вмешательства
Изменение количества ошибок при выполнении задания
Временное ограничение: Каждое занятие (3 раза в неделю) в течение 8-недельного вмешательства
Измерьте количество ошибок, которые субъект демонстрирует при выполнении задачи
Каждое занятие (3 раза в неделю) в течение 8-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John Buford, PhD, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019H0197

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками