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Viabilidade da Observação de Ação e Prática de Tarefas Repetitivas nos Resultados da Extremidade Superior em Sobreviventes de AVC Crônico

3 de março de 2020 atualizado por: John Buford, PT, PhD, Ohio State University

A Viabilidade da Observação de Ação e Prática de Tarefas Repetitivas Combinadas Práticas sobre Resultados de Extremidades Superiores em Sobreviventes de AVC Crônico Moderadamente Comprometidos

O objetivo deste estudo piloto, randomizado, controlado, cego, de grupos paralelos é detectar a mudança do cronograma de prática combinada de Observação de Ação (AO) e Prática de Tarefas Repetitivas (RTP) nos resultados de comprometimento motor dos membros superiores em sobreviventes de AVC moderado e crônico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A presente proposta tem como objetivo conduzir um projeto de estudo piloto, randomizado, controlado, simples-cego, de grupos paralelos para detectar mudanças no cronograma de prática combinada de Observação de Ação (AO) e Prática de Tarefas Repetitivas (RTP) nos resultados de comprometimento motor do membro superior (MS) na doença crônica , sobrevivente de AVC moderadamente prejudicado. Os indivíduos serão randomizados para 1) condições experimentais de cronograma de prática AO + RTP, ou 2) condição de controle de Placebo Video (PV) + RTP, e receberão um regime designado de um terapeuta de intervenção cego por uma hora, 3 vezes por semana, por 8 semanas (total de 24 sessões), e um HEP diário de 30 minutos. Um avaliador cego completará as avaliações de cada assunto em três momentos distintos de pré-teste, pós-intervenção e 1 mês após a intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sofreu um acidente vascular cerebral resultando em uma pontuação Fugl Meyer da Extremidade Superior > 17 < 49
  • Teve um pós-AVC > 6 meses
  • > 24 no Folstein Mini Exame do Estado Mental
  • Experimentou apenas um AVC
  • Dispensado de todas as formas de intervenção de reabilitação física
  • Acuidade visual de 20/50 ou superior com ou sem lentes corretivas
  • > 19 no Hooper Visual Organization Test
  • AVC unilateral apenas
  • Derrame cerebral
  • Idade de início do AVC maior que 18 anos.

Critério de exclusão:

  • < 18 anos
  • > 5 em uma escala visual analógica de dor de 10 pontos no MS afetado
  • > 2 na Escala de Ashworth Modificada no MS afetado para excluir indivíduos com hipertonia, espasticidade, rigidez articular e contratura articular
  • Participar de qualquer reabilitação experimental ou estudos de drogas
  • Doença cardiovascular ou pulmonar não controlada, ou outra doença que impeça o envolvimento em um tratamento terapêutico
  • Distúrbio neurológico diferente de acidente vascular cerebral
  • > 31 no Inventário de Depressão de Beck ("Depressão Grave")
  • Incapaz de frequentar regularmente as sessões de tratamento e acompanhamento devido à distância do centro ou apoio social inadequado
  • AVC cerebelar com ataxia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Observação de Ação + Prática de Tarefas Repetitivas
O regime de terapia de Observação de Ação (AO) incluirá assistir a um vídeo de 6 minutos de outra pessoa completando uma tarefa funcional específica (vestir uma camisa, pegar um sanduíche e levar à boca, comer com uma colher ou cortar carne com garfo e faca ). Os sujeitos serão instruídos a assistir atentamente ao vídeo AO e se preparar para executar fisicamente a tarefa imediatamente após a observação do vídeo. O regime terapêutico de Prática de Tarefas Repetitivas (RTP) enfatiza o desempenho físico repetido com o membro superior hemiplégico por 24 minutos de uma tarefa funcional especificada que é compatível com o registro AO. Os regimes AO + RTP serão repetidos por um total de 60 minutos. Cada Indivíduo completará um Programa de Exercícios em Casa (HEP) que incluirá componentes de prática e padrões de movimento da tarefa funcional que foi difícil para o paciente realizar durante a intervenção RTP por 30 minutos todos os dias fora das sessões de intervenção programadas.
Comportamental: Observação de Ação + Prática de Tarefas Repetitivas
Observar um vídeo de outra pessoa realizando uma tarefa funcional e fisicamente repetitivamente realizando a mesma tarefa para hemiparesia da extremidade superior
Comparador de Placebo: Vídeo Placebo + Prática de Tarefas Repetitivas
Os vídeos placebo de controle (PV) serão de 6 minutos e incluirão uma série de imagens estáticas variáveis ​​sem animais, seres humanos ou som (ou seja, fotos de prédios, árvores, navios de cruzeiro, montanhas, guarda-sóis, camas e mesas). Um regime de terapia de Prática de Tarefas Repetitivas (RTP) será concluído imediatamente após a observação do PV, que enfatiza o desempenho físico repetido com o membro superior hemiplégico por 24 minutos de uma tarefa funcional especificada. Essas tarefas incluem vestir uma camisa, pegar um sanduíche e levá-lo à boca, comer com uma colher ou cortar carne com garfo e faca. Os regimes PV + RTP serão repetidos por um total de 60 minutos. Cada Indivíduo completará um Programa de Exercícios em Casa (HEP) que incluirá componentes de prática e padrões de movimento da tarefa funcional que foi difícil para o paciente realizar durante a intervenção RTP por 30 minutos todos os dias fora das sessões de intervenção programadas.
Comportamental: Vídeo Placebo + Prática de Tarefas Repetitivas
Observar um vídeo de imagens estáticas e executar tarefas funcionais fisicamente repetitivas para hemiparesia da extremidade superior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na seção da extremidade superior da escala Fugl-Meyer
Prazo: Pré-teste, imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
Avaliação para avaliação do comprometimento motor do membro superior hemiplégico. Múltiplos pontos de tempo serão usados ​​para avaliar a mudança na deficiência motora. Os itens são pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos (0 = não pode executar, 2 = pode executar totalmente) e são totalizados para um máximo de 66 pontos possíveis.
Pré-teste, imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no teste de habilidade motora do braço
Prazo: Pré-teste, imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
Avaliação para avaliar a função durante as atividades de vida diária do membro superior hemiplégico
Pré-teste, imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
Mudança da linha de base no registro de atividade motora
Prazo: Pré-teste, imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
Avaliação para avaliar a limitação de atividade do uso funcional do membro superior hemiplégico na comunidade
Pré-teste, imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
Mudança da linha de base na suavidade dos movimentos medidos pelo acelerômetro de três eixos
Prazo: Cada sessão (3 vezes por semana) durante 8 semanas de intervenção
Um Fitbit será usado para quantificar a quantidade de atividade motora do membro superior durante uma sessão de intervenção e a frequência cardíaca
Cada sessão (3 vezes por semana) durante 8 semanas de intervenção
Mudança da linha de base na escala de impacto do AVC 2.0
Prazo: Pré-teste, imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
Avaliação para avaliar as alterações motoras e funcionais no membro superior hemiplégico. É uma medida de autorrelato de 64 itens que avalia 8 domínios (força, função manual, AVD/AIVD, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação). Uma pontuação baixa indica um alto impacto na qualidade de vida.
Pré-teste, imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
Pesquisa para avaliar a experiência dos sujeitos no estudo
Prazo: imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
Uma pesquisa para examinar a experiência percebida da intervenção para os sujeitos participantes do estudo. Os sujeitos responderão em uma escala ordinal de 5 pontos (1 = Discordo totalmente, 5 = Concordo totalmente) e as perguntas abertas serão perguntas descritivas para explicar a resposta na escala ordinal.
imediatamente após a intervenção e 1 mês após a intervenção
Diário
Prazo: Todos os dias durante 8 semanas de intervenção
Um diário para medir a aplicação diária das tarefas funcionais aprendidas no protocolo e cumprimento do HEP
Todos os dias durante 8 semanas de intervenção
Número de tentativas/repetições por tarefa
Prazo: Cada sessão (3 vezes por semana) durante 8 semanas de intervenção
Medição do número de vezes que um sujeito completa uma tarefa em uma sessão de uma hora
Cada sessão (3 vezes por semana) durante 8 semanas de intervenção
Mudança no tempo de movimento para completar a tarefa
Prazo: Cada sessão (3 vezes por semana) durante 8 semanas de intervenção
Mede a quantidade de tempo necessária para um sujeito concluir uma tarefa durante a execução da tarefa
Cada sessão (3 vezes por semana) durante 8 semanas de intervenção
Mudança na quantidade de assistência física para executar a tarefa
Prazo: Cada sessão (3 vezes por semana) durante 8 semanas de intervenção
Mede quanta assistência um sujeito requer para completar uma tarefa. A quantidade será medida nas categorias de sugestão tátil, assistência de 1 mão, assistência de 2 mãos
Cada sessão (3 vezes por semana) durante 8 semanas de intervenção
Mudança no número de dicas verbais dadas para executar a tarefa
Prazo: Cada sessão (3 vezes por semana) durante 8 semanas de intervenção
Mede o número de pistas verbais necessárias para que um sujeito execute uma tarefa
Cada sessão (3 vezes por semana) durante 8 semanas de intervenção
Mudança no número de erros durante a execução da tarefa
Prazo: Cada sessão (3 vezes por semana) durante 8 semanas de intervenção
Medir o número de erros que um sujeito demonstra ao executar uma tarefa
Cada sessão (3 vezes por semana) durante 8 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Buford, PhD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019H0197

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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