Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av handling Observasjon og repeterende oppgavepraksis på øvre ekstremitetsutfall hos overlevende av kronisk slag

3. mars 2020 oppdatert av: John Buford, PT, PhD, Ohio State University

Gjennomførbarheten av handlingsobservasjon og repeterende oppgavepraksis Kombinert praksisplan for øvre ekstremitetsutfall hos moderat svekkede kroniske slagoverlevende

Målet med denne pilot randomiserte kontrollerte enkeltblindede, parallell-gruppe studien er å oppdage endring av Action Observation (AO) og Repetitive Task Practice (RTP) kombinert praksisplan på motoriske svekkelser i øvre lemmer hos kroniske, moderat svekkede slagoverlevende.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det nåværende forslaget tar sikte på å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert enkeltblindet, parallellgruppestudiedesign for å oppdage endring av Action Observation (AO) og Repetitive Task Practice (RTP) kombinert praksisplan for motoriske svekkelser i øvre lemmer (UL) hos kroniske personer. , moderat svekket hjerneslag overlevende. Individer vil bli randomisert til 1) eksperimentelle tilstander for AO + RTP praksisplan, eller 2) kontrolltilstand for Placebo Video (PV) + RTP, og vil motta et tildelt regime fra en blindet intervensjonsterapeut i én time, 3 ganger i uken, i 8 uker (totalt 24 økter), og en daglig 30 minutters HEP. En blindet bedømmer vil fullføre vurderinger på hvert emne på tre forskjellige tidspunkter for pretest, etter intervensjon og 1 måned etter intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opplevde et slag som resulterte i en Fugl Meyer-score for øvre ekstremitet >17 < 49
  • Opplevde et postslag > 6 måneder
  • > 24 på Folstein Mini Mental Status Examen
  • Opplevde kun ett slag
  • Utskrevet fra alle former for fysisk rehabiliteringsintervensjon
  • Synsstyrke på 20/50 eller mer med eller uten korrigerende linser
  • > 19 på Hooper Visual Organization Test
  • Kun ensidig slag
  • Hjerneslag
  • Alder for utbruddet av hjerneslag over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • > 5 på en 10-punkts visuell analog smerteskala i den berørte UL
  • > 2 på den modifiserte Ashworth-skalaen i den berørte UL for å ekskludere individer med hypertoni, spastisitet, leddstivhet og leddkontraktur
  • Deltar i eksperimentell rehabilitering eller medikamentstudier
  • Ukontrollert kardiovaskulær eller lungesykdom, eller annen sykdom som vil utelukke involvering i en terapeutisk behandling
  • Nevrologisk lidelse annet enn hjerneslag
  • > 31 på Beck Depression Inventory ("alvorlig depresjon")
  • Kan ikke delta regelmessig på behandlingssesjoner og oppfølging på grunn av avstand fra senteret eller utilstrekkelig sosial støtte
  • Cerebellar hjerneslag med ataksi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Handling Observasjon + Repeterende oppgaveøvelse
Action Observation (AO) terapiregime vil inkludere å se en 6 minutters video av en annen person som fullfører en spesifisert funksjonell oppgave (Ta på en skjorte, ta en sandwich og ta med munnen, spise mat med skje eller skjære kjøtt med kniv og gaffel ). Forsøkspersonene vil bli bedt om å se AO-videoen nøye og forberede seg på å fysisk utføre oppgaven umiddelbart etter å ha observert videoen. Repetitive Task Practice (RTP) terapiregimet legger vekt på gjentatt fysisk ytelse med hemiplegisk øvre lem i 24 minutter av en spesifisert funksjonell oppgave som er tilpasset AO-registreringen. AO + RTP-regimene vil bli gjentatt i totalt 60 minutter. Hvert forsøksperson vil fullføre et hjemmetreningsprogram (HEP) som vil inkludere øving av komponenter og bevegelsesmønstre for den funksjonelle oppgaven som var vanskelig for pasienten å utføre under RTP-intervensjon i 30 minutter hver dag utenom planlagte intervensjonsøkter.
Atferdsmessig: Handling Observasjon + Repeterende oppgaveøvelse
Observere en video av en annen person som utfører en funksjonell oppgave og fysisk gjentatte ganger utfører den samme oppgaven for hemiparese i øvre ekstremiteter
Placebo komparator: Placebo-video + repeterende oppgaveøvelser
Kontroll-placebo-videoene (PV) vil vare på 6 minutter, og vil inkludere en serie skiftende statiske bilder uten dyr, mennesker eller lyd (dvs. bilder av bygninger, trær, cruiseskip, fjell, parasoller, senger og bord). Et behandlingsregime med gjentatt oppgavepraksis (RTP) vil bli fullført umiddelbart etter observasjon av PV, som legger vekt på gjentatt fysisk ytelse med hemiplegisk øvre lem i 24 minutter av en spesifisert funksjonsoppgave. Disse oppgavene inkluderer å ta på en skjorte, plukke opp en sandwich og bringe den til munnen, spise mat med skje eller kutte kjøtt med kniv og gaffel. PV + RTP-regimene vil bli gjentatt i totalt 60 minutter. Hvert forsøksperson vil fullføre et hjemmetreningsprogram (HEP) som vil inkludere øving av komponenter og bevegelsesmønstre for den funksjonelle oppgaven som var vanskelig for pasienten å utføre under RTP-intervensjon i 30 minutter hver dag utenom planlagte intervensjonsøkter.
Atferdsmessig: Placebo-video + repeterende oppgaveøvelser
Observere en video av statiske bilder og fysisk repeterende utføre funksjonelle oppgaver for øvre ekstremitetshemiparese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i øvre ekstremitetsseksjon av Fugl-Meyer-skalaen
Tidsramme: Fortest, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
Vurdering for å evaluere motorisk svekkelse av hemiplegisk overekstremitet. Flere tidspunkter vil bli brukt for å vurdere endringen i motorisk svekkelse. Elementer scores på en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke prestere, 2 = kan prestere fullt ut), og summeres for maksimalt 66 mulige poeng.
Fortest, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i The Arm Motor Ability Test
Tidsramme: Fortest, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
Vurdering for å evaluere funksjon under daglige aktiviteter av hemiplegisk overekstremitet
Fortest, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
Endre fra baseline i motoraktivitetsloggen
Tidsramme: Fortest, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
Vurdering for å evaluere aktivitetsbegrensningen ved funksjonell bruk av hemiplegisk øvre lemmer i samfunnet
Fortest, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
Endring fra baseline i jevnhet av bevegelser målt med tre-akset akselerometer
Tidsramme: Hver økt (3 ganger per uke) i løpet av 8 ukers intervensjon
En Fitbit vil bli brukt til å kvantifisere mengden motorisk aktivitet i øvre lemmer under en intervensjonsøkt og hjertefrekvens
Hver økt (3 ganger per uke) i løpet av 8 ukers intervensjon
Endring fra baseline i Stroke Impact Scale 2.0
Tidsramme: Fortest, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
Vurdering for å evaluere motoriske og funksjonelle endringer i hemiplegisk overdel. Det er et 64-elements selvrapporteringstiltak som vurderer 8 domener (styrke, håndfunksjon, ADL/IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og deltakelse). En lav skåre indikerer høy innvirkning på livskvalitet.
Fortest, umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
Undersøkelse for å vurdere fags erfaring i studien
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
En undersøkelse for å undersøke den opplevde opplevelsen av intervensjonen for forsøkspersoner som deltar i studien. Forsøkspersonene vil svare på en 5-punkts ordinær skala (1 = Helt uenig, 5 = Helt enig), og åpne spørsmål vil være beskrivende spørsmål for å forklare svar på ordinær skala.
umiddelbart etter intervensjonen, og 1 måned etter intervensjonen
Daglig dagbok
Tidsramme: Hver dag i løpet av 8 ukers intervensjon
En dagbok for å måle daglig bruk av funksjonelle oppgaver lært i protokollen og samsvar med HEP
Hver dag i løpet av 8 ukers intervensjon
Antall forsøk/repetisjoner per oppgave
Tidsramme: Hver økt (3 ganger per uke) i løpet av 8 ukers intervensjon
Måling av antall ganger et emne fullfører en oppgave på en times økt
Hver økt (3 ganger per uke) i løpet av 8 ukers intervensjon
Endring i bevegelsestid for å fullføre oppgaven
Tidsramme: Hver økt (3 ganger per uke) i løpet av 8 ukers intervensjon
Mål hvor lang tid det tar for et emne å fullføre en oppgave under utførelsen av oppgaven
Hver økt (3 ganger per uke) i løpet av 8 ukers intervensjon
Endring i mengde fysisk assistanse for å utføre oppgaven
Tidsramme: Hver økt (3 ganger per uke) i løpet av 8 ukers intervensjon
Mål hvor mye hjelp et emne trenger for å fullføre en oppgave. Mengden vil bli målt i kategoriene taktil signal, 1 hånd assistanse, 2 hånd assistanse
Hver økt (3 ganger per uke) i løpet av 8 ukers intervensjon
Endring i antall verbale signaler gitt for å utføre oppgaven
Tidsramme: Hver økt (3 ganger per uke) i løpet av 8 ukers intervensjon
Mål antall verbale signaler som kreves for at et emne skal utføre en oppgave
Hver økt (3 ganger per uke) i løpet av 8 ukers intervensjon
Endring i antall feil under oppgaveutførelse
Tidsramme: Hver økt (3 ganger per uke) i løpet av 8 ukers intervensjon
Mål antall feil som et emne demonstrerer mens de utfører en oppgave
Hver økt (3 ganger per uke) i løpet av 8 ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ohio State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: John Buford, PhD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2019H0197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger