Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van actieobservatie en repetitieve taakoefeningen op de resultaten van de bovenste ledematen bij overlevenden van een chronische beroerte

3 maart 2020 bijgewerkt door: John Buford, PT, PhD, Ohio State University

De haalbaarheid van actieobservatie en repetitieve taakoefeningen Gecombineerd oefenschema voor de resultaten van de bovenste ledematen bij matig gehandicapte overlevenden van een chronische beroerte

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie met parallelle groepen is het detecteren van veranderingen in het gecombineerde oefenschema Action Observation (AO) en Repetitive Task Practice (RTP) op de uitkomsten van motorische stoornissen van de bovenste ledematen bij overlevenden van een beroerte met een matig ernstige beperking.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige voorstel heeft tot doel een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie met parallelle groepen uit te voeren om verandering van het gecombineerde oefenschema Action Observation (AO) en Repetitive Task Practice (RTP) op de resultaten van motorische stoornissen van de bovenste ledematen (UL) bij chronische patiënten te detecteren. , matig gehandicapte overlevende van een beroerte. Individuen worden gerandomiseerd naar 1) experimentele condities van AO + RTP oefenschema, of 2) controleconditie van Placebo Video (PV) + RTP, en krijgen een toegewezen regime van een geblindeerde interventietherapeut gedurende één uur, 3 keer per week, gedurende 8 weken (in totaal 24 sessies), en een dagelijkse HEP van 30 minuten. Een geblindeerde beoordelaar voltooit de beoordelingen van elk onderwerp op drie verschillende tijdstippen: voor de test, na de interventie en 1 maand na de interventie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een beroerte gehad resulterend in een Fugl Meyer-score van de bovenste extremiteit >17 < 49
  • Ervaren een post beroerte > 6 maanden
  • > 24 over het Folstein Mini Mental Status Examination
  • Slechts één slag ervaren
  • Ontslagen uit alle vormen van fysieke revalidatie-interventie
  • Gezichtsscherpte van 20/50 of groter met of zonder corrigerende lenzen
  • > 19 op de Hooper Visual Organization Test
  • Alleen eenzijdige beroerte
  • Cerebrale beroerte
  • Leeftijd bij aanvang van een beroerte hoger dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar oud
  • > 5 op een 10-punts visuele analoge pijnschaal in de getroffen UL
  • > 2 op de gemodificeerde Ashworth-schaal in de getroffen UL om personen met hypertonie, spasticiteit, gewrichtsstijfheid en gewrichtscontractuur uit te sluiten
  • Deelnemen aan experimentele rehabilitatie- of drugsstudies
  • Ongecontroleerde cardiovasculaire of longziekte of andere ziekte die betrokkenheid bij een therapeutische behandeling zou uitsluiten
  • Neurologische aandoening anders dan een beroerte
  • > 31 op Beck Depression Inventory ("Ernstige Depressie")
  • Door afstand tot het centrum of onvoldoende sociale ondersteuning niet regelmatig naar behandelsessies en follow-up kunnen gaan
  • Cerebellaire beroerte met ataxie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Actie Observatie + Repetitive Task Practice
Actie-observatie (AO) therapieregime omvat het bekijken van een video van 6 minuten van een andere persoon die een gespecificeerde functionele taak voltooit (een shirt aantrekken, een boterham oppakken en naar de mond brengen, voedsel eten met een lepel of vlees snijden met mes en vork ). Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om de AO-video zorgvuldig te bekijken en zich voor te bereiden om de taak fysiek uit te voeren onmiddellijk na het observeren van de video. Het therapieregime Repetitive Task Practice (RTP) legt de nadruk op herhaalde fysieke prestaties met de hemiplegische bovenste extremiteit gedurende 24 minuten van een gespecificeerde functionele taak die overeenkomt met de AO-registratie. De AO + RTP-regimes worden in totaal 60 minuten herhaald. Elke proefpersoon voltooit een thuisoefenprogramma (HEP) dat bestaat uit het oefenen van onderdelen en bewegingspatronen van de functionele taak die moeilijk uit te voeren was voor de patiënt tijdens RTP-interventie gedurende 30 minuten per dag buiten de geplande interventiesessies.
Gedragsmatig: Actie Observatie + Repetitive Task Practice
Een video observeren van een andere persoon die een functionele taak uitvoert en fysiek herhaaldelijk dezelfde taak uitvoert voor hemiparese van de bovenste extremiteit
Placebo-vergelijker: Placebo-video + herhalende taakoefening
De controle-placebo-video's (PV) duren 6 minuten en bevatten een reeks veranderende statische beelden zonder dieren, mensen of geluid (d.w.z. afbeeldingen van gebouwen, bomen, cruiseschepen, bergen, parasols, bedden en tafels). Een Repetitive Task Practice (RTP)-therapieregime zal onmiddellijk na het observeren van de PV worden voltooid, waarbij de nadruk wordt gelegd op herhaalde fysieke prestaties met de hemiplegische bovenste extremiteit gedurende 24 minuten van een gespecificeerde functionele taak. Deze taken omvatten het aantrekken van een shirt, het oppakken van een boterham en het naar de mond brengen, eten met een lepel of vlees snijden met mes en vork. De PV + RTP-regimes worden in totaal 60 minuten herhaald. Elke proefpersoon voltooit een thuisoefenprogramma (HEP) dat bestaat uit het oefenen van onderdelen en bewegingspatronen van de functionele taak die moeilijk uit te voeren was voor de patiënt tijdens RTP-interventie gedurende 30 minuten per dag buiten de geplande interventiesessies.
Gedragsmatig: Placebo-video + herhalende taakoefening
Het observeren van een video van statische beelden en het fysiek herhaaldelijk uitvoeren van functionele taken voor hemiparese van de bovenste ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in het gedeelte Bovenste extremiteit van de Fugl-Meyer-schaal
Tijdsspanne: Voortest, direct na de ingreep en 1 maand na de ingreep
Beoordeling om motorische stoornissen van de hemiplegische bovenste extremiteit te evalueren. Meerdere tijdstippen zullen worden gebruikt om de verandering in motorische stoornissen te beoordelen. Items worden gescoord op een 3-punts ordinale schaal (0 = kan niet presteren, 2 = kan volledig presteren), en worden opgeteld voor een maximum van 66 mogelijke punten.
Voortest, direct na de ingreep en 1 maand na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de The Arm Motor Ability Test
Tijdsspanne: Voortest, direct na de ingreep en 1 maand na de ingreep
Beoordeling om de functie tijdens activiteiten van het dagelijks leven van de hemiplegische bovenste extremiteit te evalueren
Voortest, direct na de ingreep en 1 maand na de ingreep
Wijziging ten opzichte van de basislijn in het motorische activiteitenlogboek
Tijdsspanne: Voortest, direct na de ingreep en 1 maand na de ingreep
Beoordeling om de activiteitsbeperking van hemiplegisch functioneel gebruik van de bovenste ledematen in de gemeenschap te evalueren
Voortest, direct na de ingreep en 1 maand na de ingreep
Verandering ten opzichte van de basislijn in vloeiendheid van bewegingen gemeten door drieassige versnellingsmeter
Tijdsspanne: Elke sessie (3 keer per week) gedurende 8 weken interventie
Een Fitbit wordt gebruikt om de hoeveelheid motorische activiteit van de bovenste ledematen tijdens een interventiesessie en de hartslag te kwantificeren
Elke sessie (3 keer per week) gedurende 8 weken interventie
Verandering ten opzichte van baseline in Stroke Impact Scale 2.0
Tijdsspanne: Voortest, direct na de ingreep en 1 maand na de ingreep
Beoordeling om motorische en functionele veranderingen in het hemiplegische bovenlichaam te evalueren. Het is een zelfrapportagemaatstaf van 64 items die 8 domeinen beoordeelt (kracht, handfunctie, ADL/IADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie). Een lage score duidt op een grote impact op de kwaliteit van leven.
Voortest, direct na de ingreep en 1 maand na de ingreep
Enquête om de ervaring van proefpersonen in het onderzoek te beoordelen
Tijdsspanne: direct na de ingreep en 1 maand na de ingreep
Een enquête om de waargenomen ervaring van de interventie te onderzoeken voor proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen. De proefpersonen zullen antwoorden op een 5-punts ordinale schaal (1 = helemaal mee oneens, 5 = helemaal mee eens), en open vragen zijn beschrijvende vragen om de respons op een ordinale schaal uit te leggen.
direct na de ingreep en 1 maand na de ingreep
Dagelijks dagboek
Tijdsspanne: Elke dag tijdens de interventie van 8 weken
Een dagboek om de dagelijkse toepassing van functionele taken die in het protocol zijn geleerd en de naleving van HEP ​​te meten
Elke dag tijdens de interventie van 8 weken
Aantal pogingen/herhalingen per taak
Tijdsspanne: Elke sessie (3 keer per week) gedurende 8 weken interventie
Meting van het aantal keren dat een proefpersoon een taak voltooit in een sessie van een uur
Elke sessie (3 keer per week) gedurende 8 weken interventie
Verandering in bewegingstijd om taak te voltooien
Tijdsspanne: Elke sessie (3 keer per week) gedurende 8 weken interventie
Meet de hoeveelheid tijd die een onderwerp nodig heeft om een ​​taak te voltooien tijdens de uitvoering van de taak
Elke sessie (3 keer per week) gedurende 8 weken interventie
Verandering in hoeveelheid fysieke hulp om taak uit te voeren
Tijdsspanne: Elke sessie (3 keer per week) gedurende 8 weken interventie
Meet hoeveel hulp een proefpersoon nodig heeft om een ​​taak te voltooien. Hoeveelheid wordt gemeten in de categorieën tactiele keu, 1 hand assistentie, 2 hand assistentie
Elke sessie (3 keer per week) gedurende 8 weken interventie
Verandering in het aantal verbale aanwijzingen dat wordt gegeven om een ​​taak uit te voeren
Tijdsspanne: Elke sessie (3 keer per week) gedurende 8 weken interventie
Meet het aantal verbale aanwijzingen dat een proefpersoon nodig heeft om een ​​taak uit te voeren
Elke sessie (3 keer per week) gedurende 8 weken interventie
Verandering in het aantal fouten tijdens taakuitvoering
Tijdsspanne: Elke sessie (3 keer per week) gedurende 8 weken interventie
Meet het aantal fouten dat een proefpersoon vertoont tijdens het uitvoeren van een taak
Elke sessie (3 keer per week) gedurende 8 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ohio State University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: John Buford, PhD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2019H0197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen