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Fattibilità dell'osservazione dell'azione e della pratica ripetitiva sui risultati degli arti superiori nei sopravvissuti all'ictus cronico

3 marzo 2020 aggiornato da: John Buford, PT, PhD, Ohio State University

La fattibilità dell'osservazione dell'azione e della pratica ripetitiva delle attività Programma combinato di pratica sugli esiti degli arti superiori nei sopravvissuti a ictus cronico moderatamente compromessi

L'obiettivo di questo studio pilota, randomizzato, controllato, in singolo cieco, a gruppi paralleli è quello di rilevare il cambiamento del programma combinato di Action Observation (AO) e Repetitive Task Practice (RTP) sugli esiti della compromissione motoria degli arti superiori nei sopravvissuti a ictus cronici e moderatamente compromessi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale proposta mira a condurre un progetto di studio pilota randomizzato, controllato, in singolo cieco, a gruppi paralleli, per rilevare il cambiamento del programma di pratica combinata Action Observation (AO) e Repetitive Task Practice (RTP) sugli esiti di compromissione motoria dell'arto superiore (UL) nel cronico , sopravvissuto a ictus moderatamente compromesso. Gli individui saranno randomizzati a 1) condizioni sperimentali del programma di pratica AO + RTP, o 2) condizioni di controllo di Placebo Video (PV) + RTP, e riceveranno un regime assegnato da un terapista di intervento in cieco per un'ora, 3 volte a settimana, per 8 settimane (per un totale di 24 sessioni) e un HEP ​​quotidiano di 30 minuti. Un valutatore in cieco completerà le valutazioni su ciascun soggetto in tre momenti distinti di pre-test, post intervento e 1 mese dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha subito un ictus con un punteggio Fugl Meyer dell'estremità superiore > 17 < 49
  • Sperimentato un post ictus> 6 mesi
  • > 24 sul Folstein Mini Mental Status Examination
  • Sperimentato un solo colpo
  • Dimesso da ogni forma di intervento riabilitativo fisico
  • Acuità visiva di 20/50 o superiore con o senza lenti correttive
  • > 19 nel test di organizzazione visiva Hooper
  • Solo colpo unilaterale
  • Ictus cerebrale
  • Età di insorgenza dell'ictus superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • > 5 su una scala del dolore analogica visiva a 10 punti nell'UL interessato
  • > 2 sulla scala Ashworth modificata nell'UL interessato per escludere individui con ipertono, spasticità, rigidità articolare e contrattura articolare
  • Partecipare a qualsiasi riabilitazione sperimentale o studi sui farmaci
  • Malattie cardiovascolari o polmonari non controllate o altre malattie che precluderebbero il coinvolgimento in un trattamento terapeutico
  • Disturbo neurologico diverso dall'ictus
  • > 31 su Beck Depression Inventory ("Severe Depression")
  • Impossibilità di partecipare regolarmente alle sessioni di trattamento e di follow-up a causa della distanza dal centro o del supporto sociale inadeguato
  • Ictus cerebellare con atassia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Osservazione dell'azione + pratica di compiti ripetitivi
Il regime terapeutico di Action Observation (AO) includerà la visione di un video di 6 minuti di un'altra persona che completa un compito funzionale specifico (indossare una maglietta, prendere un panino e portarlo alla bocca, mangiare cibo con un cucchiaio o tagliare la carne con coltello e forchetta) ). I soggetti verranno istruiti a guardare attentamente il video AO e prepararsi a eseguire fisicamente l'attività immediatamente dopo aver osservato il video. Il regime terapeutico Repetitive Task Practice (RTP) enfatizza le prestazioni fisiche ripetute con l'arto superiore emiplegico per 24 minuti di un compito funzionale specifico che viene abbinato alla registrazione AO. I regimi AO + RTP verranno ripetuti per un totale di 60 minuti. Ogni soggetto completerà un programma di esercizi a casa (HEP) includerà la pratica di componenti e schemi di movimento del compito funzionale che era difficile da eseguire per il paziente durante l'intervento RTP per 30 minuti ogni giorno al di fuori delle sessioni di intervento programmate.
Comportamentale: Osservazione dell'azione + pratica di compiti ripetitivi
Osservare un video di un'altra persona che esegue un compito funzionale e fisicamente esegue ripetutamente lo stesso compito per l'emiparesi degli arti superiori
Comparatore placebo: Video Placebo + Pratica ripetitiva
I video placebo di controllo (PV) dureranno 6 minuti e includeranno una serie di immagini statiche mutevoli senza animali, esseri umani o suoni (ad es. immagini di edifici, alberi, navi da crociera, montagne, ombrelloni, lettini e tavoli). Immediatamente dopo aver osservato il PV, verrà completato un regime terapeutico di pratica delle attività ripetitive (RTP), che enfatizza le prestazioni fisiche ripetute con l'arto superiore emiplegico per 24 minuti di un'attività funzionale specifica. Questi compiti includono indossare una maglietta, prendere un panino e portarlo alla bocca, mangiare cibo con un cucchiaio o tagliare la carne con coltello e forchetta. I regimi PV + RTP verranno ripetuti per un totale di 60 minuti. Ogni soggetto completerà un programma di esercizi a casa (HEP) includerà la pratica di componenti e schemi di movimento del compito funzionale che era difficile da eseguire per il paziente durante l'intervento RTP per 30 minuti ogni giorno al di fuori delle sessioni di intervento programmate.
Comportamentale: Video Placebo + Pratica ripetitiva
Osservazione di un video di immagini statiche ed esecuzione fisica ripetuta di compiti funzionali per l'emiparesi degli arti superiori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base nella sezione degli arti superiori della scala Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Prima del test, subito dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
Valutazione per valutare la compromissione motoria dell'arto superiore emiplegico. Verranno utilizzati più punti temporali per valutare il cambiamento nella compromissione motoria. Gli elementi vengono valutati su una scala ordinale a 3 punti (0 = non può eseguire, 2 = può eseguire completamente) e viene totalizzato per un massimo di 66 punti possibili.
Prima del test, subito dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel test di abilità motoria del braccio
Lasso di tempo: Prima del test, subito dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
Valutazione per valutare la funzione durante le attività della vita quotidiana dell'arto superiore emiplegico
Prima del test, subito dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
Modifica rispetto al basale nel registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Prima del test, subito dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
Valutazione per valutare la limitazione dell'attività dell'uso funzionale dell'arto superiore emiplegico nella comunità
Prima del test, subito dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
Variazione dalla linea di base nella fluidità dei movimenti misurata dall'accelerometro a tre assi
Lasso di tempo: Ogni sessione (3 volte a settimana) durante l'intervento di 8 settimane
Verrà utilizzato un Fitbit per quantificare la quantità di attività motoria dell'arto superiore durante una sessione di intervento e la frequenza cardiaca
Ogni sessione (3 volte a settimana) durante l'intervento di 8 settimane
Modifica dalla linea di base in Stroke Impact Scale 2.0
Lasso di tempo: Prima del test, subito dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
Valutazione per valutare i cambiamenti motori e funzionali nella tomaia emiplegica. È una misura di autovalutazione di 64 item che valuta 8 domini (forza, funzione della mano, ADL/IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione). Un punteggio basso indica un alto impatto sulla qualità della vita.
Prima del test, subito dopo l'intervento, e 1 mese dopo l'intervento
Indagine per valutare l'esperienza dei soggetti nello studio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
Un sondaggio per esaminare l'esperienza percepita dell'intervento per i soggetti che partecipano allo studio. I soggetti risponderanno su una scala ordinale a 5 punti (1 = Fortemente in disaccordo, 5 = Fortemente d'accordo) e le domande aperte saranno domande descrittive per spiegare la risposta su scala ordinale.
immediatamente dopo l'intervento e 1 mese dopo l'intervento
Diario giornaliero
Lasso di tempo: Ogni giorno durante l'intervento di 8 settimane
Un diario per misurare l'applicazione quotidiana dei compiti funzionali appresi nel protocollo e la conformità con HEP
Ogni giorno durante l'intervento di 8 settimane
Numero di prove/ripetizioni per attività
Lasso di tempo: Ogni sessione (3 volte a settimana) durante l'intervento di 8 settimane
Misurazione del numero di volte in cui un soggetto completa un'attività in una sessione di un'ora
Ogni sessione (3 volte a settimana) durante l'intervento di 8 settimane
Modifica del tempo di movimento per completare l'attività
Lasso di tempo: Ogni sessione (3 volte a settimana) durante l'intervento di 8 settimane
Misurare la quantità di tempo necessaria a un soggetto per completare un'attività durante l'esecuzione dell'attività
Ogni sessione (3 volte a settimana) durante l'intervento di 8 settimane
Modifica della quantità di assistenza fisica per eseguire l'attività
Lasso di tempo: Ogni sessione (3 volte a settimana) durante l'intervento di 8 settimane
Misura quanta assistenza richiede un soggetto per completare un'attività. L'importo sarà misurato nelle categorie di segnale tattile, assistenza a 1 mano, assistenza a 2 mani
Ogni sessione (3 volte a settimana) durante l'intervento di 8 settimane
Variazione del numero di segnali verbali forniti per eseguire il compito
Lasso di tempo: Ogni sessione (3 volte a settimana) durante l'intervento di 8 settimane
Misurare il numero di segnali verbali necessari a un soggetto per eseguire un compito
Ogni sessione (3 volte a settimana) durante l'intervento di 8 settimane
Modifica del numero di errori durante l'esecuzione dell'attività
Lasso di tempo: Ogni sessione (3 volte a settimana) durante l'intervento di 8 settimane
Misura il numero di errori che un soggetto dimostra durante l'esecuzione di un compito
Ogni sessione (3 volte a settimana) durante l'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Buford, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019H0197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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