Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność obserwacji działań i praktyki wykonywania powtarzalnych zadań w odniesieniu do wyników kończyn górnych u osób po przewlekłym udarze mózgu

3 marca 2020 zaktualizowane przez: John Buford, PT, PhD, Ohio State University

Wykonalność obserwacji działania i wykonywania powtarzalnych zadań Harmonogram połączonych ćwiczeń dotyczących wyników kończyn górnych u osób po przewlekłym udarze mózgu z umiarkowanym upośledzeniem

Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego, prowadzonego w grupach równoległych badania z pojedynczą ślepą próbą jest wykrycie zmiany połączonego harmonogramu ćwiczeń polegającego na obserwacji działania (AO) i powtarzalnej praktyce zadaniowej (RTP) w odniesieniu do wyników upośledzenia motorycznego kończyn górnych u osób po przebytym udarze z umiarkowanym upośledzeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecna propozycja ma na celu przeprowadzenie projektu pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego, z pojedynczą ślepą próbą, w równoległych grupach, w celu wykrycia zmian w połączonym harmonogramie ćwiczeń obejmujących obserwację czynności (AO) i praktykę powtarzalnych zadań (RTP) dotyczących wyników upośledzenia motorycznego kończyn górnych (UL) w przewlekłym , umiarkowanie upośledzony, który przeżył udar mózgu. Osoby zostaną losowo przydzielone do 1) warunków eksperymentalnych harmonogramu ćwiczeń AO + RTP lub 2) warunków kontrolnych Placebo Video (PV) + RTP i otrzymają przypisany schemat od zaślepionego terapeuty interwencyjnego na jedną godzinę, 3 razy w tygodniu, przez 8 tygodni (w sumie 24 sesje) i codziennie 30 minut HEP. Zaślepiony oceniający dokona oceny każdego pacjenta w trzech różnych punktach czasowych przed badaniem, po interwencji i 1 miesiąc po interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczył udaru mózgu, w wyniku którego uzyskał wynik Fugl-Meyer w skali kończyn górnych > 17 < 49
  • Doświadczony po udarze > 6 miesięcy
  • > 24 na badaniu stanu psychicznego Folstein Mini
  • Doświadczony tylko jeden udar
  • Zwolniony z wszelkich form interwencji rehabilitacyjnych
  • Ostrość wzroku 20/50 lub większa z soczewkami korekcyjnymi lub bez nich
  • > 19 w Teście Organizacji Wizualnej Hoopera
  • Tylko udar jednostronny
  • Udar mózgu
  • Wiek wystąpienia udaru większy niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • > 5 w 10-punktowej wizualnej analogowej skali bólu w dotkniętym UL
  • > 2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha w dotkniętym UL w celu wykluczenia osób z hipertonią, spastycznością, sztywnością stawów i przykurczami stawów
  • Uczestnictwo w eksperymentalnej rehabilitacji lub badaniach nad lekami
  • Niekontrolowana choroba układu krążenia lub płuc lub inna choroba, która wykluczałaby udział w leczeniu terapeutycznym
  • Zaburzenia neurologiczne inne niż udar
  • > 31 w inwentarzu depresji Becka („Ciężka depresja”)
  • Niemożność regularnego uczęszczania na sesje terapeutyczne i kontynuację ze względu na odległość od ośrodka lub niewystarczające wsparcie społeczne
  • Udar móżdżku z ataksją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Obserwacja działania + praktyka powtarzalnych zadań
Schemat terapii Action Observation (AO) będzie obejmował oglądanie 6-minutowego filmu, na którym inna osoba wykonuje określone zadanie funkcjonalne (założenie koszuli, podniesienie kanapki i wzięcie do ust, jedzenie łyżką lub krojenie mięsa nożem i widelcem ). Badani zostaną poinstruowani, aby dokładnie obejrzeli film AO i przygotowali się do fizycznego wykonania zadania natychmiast po obejrzeniu filmu. Reżim terapii Repetitive Task Practice (RTP) kładzie nacisk na powtarzalną aktywność fizyczną kończyny górnej z porażeniem połowiczym przez 24 minuty określonego zadania funkcjonalnego, które jest dopasowane do zapisu AO. Schematy AO + RTP będą powtarzane łącznie przez 60 minut. Każdy uczestnik ukończy program ćwiczeń w domu (HEP) obejmujący ćwiczenia elementów i wzorców ruchowych zadania funkcjonalnego, które było trudne dla pacjenta podczas interwencji RTP przez 30 minut każdego dnia poza zaplanowanymi sesjami interwencyjnymi.
Behawioralne: Obserwacja działania + praktyka powtarzalnych zadań
Obserwowanie filmu innej osoby wykonującej zadanie funkcjonalne i fizyczne powtarzanie tego samego zadania w przypadku niedowładu połowiczego kończyny górnej
Komparator placebo: Wideo placebo + praktyka powtarzalnych zadań
Kontrolne filmy z placebo (PV) będą trwały 6 minut i będą zawierać serię zmieniających się statycznych obrazów bez zwierząt, ludzi lub dźwięku (tj. zdjęcia budynków, drzew, statków wycieczkowych, gór, parasoli plażowych, łóżek i stołów). Terapia Repetitive Task Practice (RTP) zostanie zakończona natychmiast po zaobserwowaniu PV, które kładzie nacisk na powtarzalną aktywność fizyczną kończyny górnej z porażeniem połowiczym przez 24 minuty określonego zadania funkcjonalnego. Zadania te obejmują zakładanie koszuli, podnoszenie kanapki i podnoszenie jej do ust, jedzenie łyżką lub krojenie mięsa nożem i widelcem. Schematy PV + RTP będą powtarzane łącznie przez 60 minut. Każdy uczestnik ukończy program ćwiczeń w domu (HEP) obejmujący ćwiczenia elementów i wzorców ruchowych zadania funkcjonalnego, które było trudne dla pacjenta podczas interwencji RTP przez 30 minut każdego dnia poza zaplanowanymi sesjami interwencyjnymi.
Behawioralne: Wideo placebo + praktyka powtarzalnych zadań
Obserwacja wideo ze statycznymi obrazami i fizyczne, powtarzalne wykonywanie czynności funkcjonalnych w przypadku niedowładu połowiczego kończyny górnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w sekcji kończyny górnej w skali Fugl-Meyera
Ramy czasowe: Pretest, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Ocena w celu oceny upośledzenia motorycznego kończyny górnej z porażeniem połowiczym. Do oceny zmiany w upośledzeniu motorycznym wykorzystanych zostanie wiele punktów czasowych. Pozycje są oceniane na 3-punktowej skali porządkowej (0 = nie może wykonać, 2 = może wykonać w pełni) i są sumowane do maksymalnie 66 możliwych punktów.
Pretest, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście zdolności motorycznych ramienia
Ramy czasowe: Pretest, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Ocena w celu oceny funkcji podczas czynności życia codziennego kończyny górnej z porażeniem połowiczym
Pretest, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Zmiana od linii bazowej w dzienniku aktywności ruchowej
Ramy czasowe: Pretest, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Ocena mająca na celu ocenę ograniczenia czynności funkcjonalnego użytkowania kończyny górnej z porażeniem połowiczym w społeczności
Pretest, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Zmiana w stosunku do linii bazowej płynności ruchów mierzonej za pomocą trójosiowego akcelerometru
Ramy czasowe: Każda sesja (3 razy w tygodniu) podczas 8-tygodniowej interwencji
Fitbit zostanie użyty do ilościowego określenia aktywności ruchowej kończyny górnej podczas sesji interwencyjnej i tętna
Każda sesja (3 razy w tygodniu) podczas 8-tygodniowej interwencji
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Skali Wpływu Udaru 2.0
Ramy czasowe: Pretest, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Ocena w celu oceny zmian motorycznych i funkcjonalnych w cholewce z porażeniem połowiczym. Jest to kwestionariusz składający się z 64 pozycji, oceniający 8 domen (siła, funkcja ręki, ADL/IADL, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć i myślenie oraz uczestnictwo). Niski wynik wskazuje na duży wpływ na jakość życia.
Pretest, bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Ankieta oceniająca doświadczenie badanych w badaniu
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Ankieta mająca na celu zbadanie postrzeganego doświadczenia interwencji dla osób biorących udział w badaniu. Badani będą udzielać odpowiedzi na 5-stopniowej skali porządkowej (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam), a pytania otwarte będą pytaniami opisowymi wyjaśniającymi odpowiedź na skali porządkowej.
bezpośrednio po interwencji i 1 miesiąc po interwencji
Codzienne pamiętniki
Ramy czasowe: Każdego dnia podczas 8-tygodniowej interwencji
Dzienniczek do mierzenia codziennego wykonywania zadań funkcjonalnych wyuczonych w protokole i zgodności z HEP
Każdego dnia podczas 8-tygodniowej interwencji
Liczba prób/powtórzeń na zadanie
Ramy czasowe: Każda sesja (3 razy w tygodniu) podczas 8-tygodniowej interwencji
Pomiar liczby przypadków, w których badany wykonuje zadanie podczas jednogodzinnej sesji
Każda sesja (3 razy w tygodniu) podczas 8-tygodniowej interwencji
Zmień czas ruchu, aby ukończyć zadanie
Ramy czasowe: Każda sesja (3 razy w tygodniu) podczas 8-tygodniowej interwencji
Zmierz ilość czasu potrzebną podmiotowi do wykonania zadania podczas wykonywania zadania
Każda sesja (3 razy w tygodniu) podczas 8-tygodniowej interwencji
Zmiana ilości pomocy fizycznej do wykonania zadania
Ramy czasowe: Każda sesja (3 razy w tygodniu) podczas 8-tygodniowej interwencji
Zmierz, ile pomocy wymaga przedmiot, aby wykonać zadanie. Kwota będzie mierzona w kategoriach wskazówka dotykowa, 1 pomoc ręczna, 2 pomoc ręczna
Każda sesja (3 razy w tygodniu) podczas 8-tygodniowej interwencji
Zmiana liczby werbalnych wskazówek podanych do wykonania zadania
Ramy czasowe: Każda sesja (3 razy w tygodniu) podczas 8-tygodniowej interwencji
Zmierz liczbę wskazówek werbalnych, które są wymagane, aby podmiot wykonał zadanie
Każda sesja (3 razy w tygodniu) podczas 8-tygodniowej interwencji
Zmiana liczby błędów podczas wykonywania zadania
Ramy czasowe: Każda sesja (3 razy w tygodniu) podczas 8-tygodniowej interwencji
Zmierz liczbę błędów, które podmiot wykazuje podczas wykonywania zadania
Każda sesja (3 razy w tygodniu) podczas 8-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Buford, PhD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019H0197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami