Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af handling Observation og gentagen opgavepraksis på overekstremitetsresultater hos overlevende af kronisk slagtilfælde

3. marts 2020 opdateret af: John Buford, PT, PhD, Ohio State University

Gennemførligheden af ​​handlingsobservation og gentagne opgaver Praksis Kombineret praksisskema for overekstremitetsresultater hos moderat svækkede kroniske slagtilfælde

Formålet med dette pilot randomiserede kontrollerede enkeltblindede, parallelgruppestudie er at påvise ændring af Action Observation (AO) og Repetitive Task Practice (RTP) kombineret praksisskema på motoriske svækkelsesresultater i øvre lemmer hos kroniske, moderat svækkede slagtilfældeoverlevere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende forslag har til formål at udføre et pilot-randomiseret kontrolleret enkelt-blindet, parallel-gruppe undersøgelsesdesign for at påvise ændring af Action Observation (AO) og Repetitive Task Practice (RTP) kombineret praksisplan for motoriske svækkelsesresultater i øvre lemmer (UL) hos kroniske , moderat svækket slagtilfælde. Individer vil blive randomiseret til 1) eksperimentelle betingelser for AO + RTP praksisplan eller 2) kontroltilstand for Placebo Video (PV) + RTP, og vil modtage en tildelt kur fra en blindet interventionsterapeut i en time, 3 gange om ugen, i 8 uger (i alt 24 sessioner) og en daglig 30 minutters HEP. En blindet bedømmer vil gennemføre vurderinger af hvert emne på tre forskellige tidspunkter for prætest, efter intervention og 1 måned efter intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oplevede et slagtilfælde, der resulterede i en Fugl Meyer-score for øvre ekstremitet >17 < 49
  • Oplevet en post apopleksi > 6 måneder
  • > 24 på Folstein Mini Mental Status Examination
  • Oplevet kun et slag
  • Udskrevet fra alle former for fysisk rehabiliteringsindsats
  • Synsstyrke på 20/50 eller mere med eller uden korrigerende linser
  • > 19 på Hooper Visual Organization Test
  • Kun ensidigt slagtilfælde
  • Cerebralt slagtilfælde
  • Alder for debut af slagtilfælde over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • > 5 på en 10-punkts visuel analog smerteskala i den berørte UL
  • > 2 på den modificerede Ashworth-skala i den berørte UL for at udelukke personer med hypertoni, spasticitet, ledstivhed og ledkontraktur
  • Deltagelse i enhver eksperimentel rehabilitering eller lægemiddelundersøgelser
  • Ukontrolleret kardiovaskulær eller lungesygdom eller anden sygdom, der ville udelukke involvering i en terapeutisk behandling
  • Neurologisk lidelse bortset fra slagtilfælde
  • > 31 på Beck Depression Inventory ("alvorlig depression")
  • Ude af stand til regelmæssigt at deltage i behandlingssessioner og opfølgning på grund af afstand fra centret eller utilstrækkelig social støtte
  • Cerebellar slagtilfælde med ataksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Handling Observation + Gentagende opgaveøvelse
Action Observation (AO) terapibehandling vil omfatte at se en 6 minutters video af en anden person, der udfører en specificeret funktionel opgave (at tage en skjorte på, tage en sandwich op og komme til munden, spise mad med en ske eller skære kød med kniv og gaffel ). Forsøgspersoner vil blive instrueret i omhyggeligt at se AO-videoen og forberede sig til fysisk at udføre opgaven umiddelbart efter at have observeret videoen. Repetitive Task Practice (RTP) terapiregimet lægger vægt på gentagen fysisk præstation med den hemiplegiske øvre lemmer i 24 minutter af en specificeret funktionel opgave, der er matchet med AO-registreringen. AO + RTP regimerne vil blive gentaget i i alt 60 minutter. Hvert forsøgsperson vil gennemføre et hjemmetræningsprogram (HEP), som vil omfatte øvekomponenter og bevægelsesmønstre af den funktionelle opgave, som var vanskelig for patienten at udføre under RTP-intervention i 30 minutter hver dag uden for planlagte interventionssessioner.
Adfærdsmæssigt: Handling Observation + Gentagende opgaveøvelse
At observere en video af en anden person, der udfører en funktionel opgave og fysisk gentagne gange udfører den samme opgave for hemiparese i øvre ekstremiteter
Placebo komparator: Placebo-video + gentagen opgaveøvelse
Kontrol placebo-videoerne (PV) vil vare 6 minutter og vil omfatte en række skiftende statiske billeder uden dyr, mennesker eller lyd (dvs. billeder af bygninger, træer, krydstogtskibe, bjerge, parasoller, senge og borde). En RTP-terapi (Repetitive Task Practice) vil blive afsluttet umiddelbart efter observation af PV, som lægger vægt på gentagen fysisk præstation med den hemiplegiske overekstremitet i 24 minutter af en specificeret funktionel opgave. Disse opgaver omfatter at tage en skjorte på, tage en sandwich op og bringe den til munden, spise mad med en ske eller skære kød med kniv og gaffel. PV + RTP-regimerne vil blive gentaget i i alt 60 minutter. Hvert forsøgsperson vil gennemføre et hjemmetræningsprogram (HEP), som vil omfatte øvekomponenter og bevægelsesmønstre af den funktionelle opgave, som var vanskelig for patienten at udføre under RTP-intervention i 30 minutter hver dag uden for planlagte interventionssessioner.
Adfærdsmæssigt: Placebo-video + gentagen opgaveøvelse
At observere en video af statiske billeder og fysisk gentagne gange udføre funktionelle opgaver til hemiparese i øvre ekstremiteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i øvre ekstremitetssektion af Fugl-Meyer-skalaen
Tidsramme: Fortest umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen
Vurdering for at evaluere motorisk svækkelse af den hemiplegiske overekstremitet. Flere tidspunkter vil blive brugt til at vurdere ændringen i motorisk svækkelse. Elementer scores på en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke præstere, 2 = kan præstere fuldt ud) og summeres til maksimalt 66 mulige point.
Fortest umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Arm Motor Ability Test
Tidsramme: Fortest umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen
Vurdering for at evaluere funktion under daglige aktiviteter af den hemiplegiske overekstremitet
Fortest umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen
Skift fra baseline i motoraktivitetsloggen
Tidsramme: Fortest umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen
Vurdering for at evaluere aktivitetsbegrænsningen af ​​funktionel brug af hemiplegisk øvre lemmer i samfundet
Fortest umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen
Ændring fra baseline i glathed af bevægelser målt med tre-akse accelerometer
Tidsramme: Hver session (3 gange om ugen) i løbet af 8 ugers intervention
En Fitbit vil blive brugt til at kvantificere mængden af ​​motorisk aktivitet i øvre lemmer under en interventionssession og puls
Hver session (3 gange om ugen) i løbet af 8 ugers intervention
Ændring fra baseline i Stroke Impact Scale 2.0
Tidsramme: Fortest umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen
Vurdering for at evaluere motoriske og funktionelle ændringer i den hemiplegiske overdel. Det er en selvrapportering på 64 punkter, der vurderer 8 domæner (styrke, håndfunktion, ADL/IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse). En lav score indikerer en høj indvirkning på livskvaliteten.
Fortest umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen
Undersøgelse for at vurdere forsøgspersoners erfaring i undersøgelsen
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen
En undersøgelse for at undersøge den oplevede oplevelse af interventionen for forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil svare på en 5-punkts ordinalskala (1 = Helt uenig, 5 = Helt enig), og åbne spørgsmål vil være beskrivende spørgsmål for at forklare svaret på ordinalskalaen.
umiddelbart efter interventionen og 1 måned efter interventionen
Dagbog
Tidsramme: Hver dag i 8 ugers intervention
En dagbog til at måle daglig anvendelse af funktionelle opgaver lært i protokollen og overholdelse af HEP
Hver dag i 8 ugers intervention
Antal forsøg/gentagelser pr. opgave
Tidsramme: Hver session (3 gange om ugen) i løbet af 8 ugers intervention
Måling af antallet af gange, et emne fuldfører en opgave på en times session
Hver session (3 gange om ugen) i løbet af 8 ugers intervention
Ændring i bevægelsestid for at fuldføre opgaven
Tidsramme: Hver session (3 gange om ugen) i løbet af 8 ugers intervention
Mål mængden af ​​tid, det tager for et emne at fuldføre en opgave under udførelsen af ​​opgaven
Hver session (3 gange om ugen) i løbet af 8 ugers intervention
Ændring i mængden af ​​fysisk hjælp til at udføre opgaven
Tidsramme: Hver session (3 gange om ugen) i løbet af 8 ugers intervention
Mål, hvor meget hjælp et emne kræver for at udføre en opgave. Beløbet vil blive målt i kategorierne taktil cue, 1 hånd assistance, 2 hånd assistance
Hver session (3 gange om ugen) i løbet af 8 ugers intervention
Ændring i antallet af verbale signaler givet for at udføre opgaven
Tidsramme: Hver session (3 gange om ugen) i løbet af 8 ugers intervention
Mål antallet af verbale signaler, der kræves for at et emne kan udføre en opgave
Hver session (3 gange om ugen) i løbet af 8 ugers intervention
Ændring i antallet af fejl under opgaveudførelse
Tidsramme: Hver session (3 gange om ugen) i løbet af 8 ugers intervention
Mål antallet af fejl, som et emne demonstrerer, mens de udfører en opgave
Hver session (3 gange om ugen) i løbet af 8 ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Buford, PhD, Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019H0197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger