Jódový povidon vs AVEnova: Studie předvstřikovací dezinfekce (studie PAVE) (PAVE)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí dostávat ve stejný den bilaterální injekce činidla proti VEGF pro jakýkoli oftalmický stav.
- Předmět musí plynule mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Do 18 let.
- Subjekty s alergií nebo nežádoucí reakcí na povidon jód nebo Avenova.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřete testovací rameno štítku
Subjektům bude před podáním intravitreální injekce ošetřeno pravé oko 5% jodidovým povidonem podle standardního institucionálního protokolu (2 kapky PI následované aplikací 3,5% nekonzervovaného lidokainového gelu po dobu 10 minut, následované 1 kapkou PI po dobu 30 minut sekund před injekcí).
Subjektům bude před podáním intravitreální injekce ošetřeno levé oko Avenova podle stejného aplikačního protokolu jako PI.
Před a po dezinfekci obou očí, ale před injekcí, lékař jemně otře očním kartáčkem dolní spojivkový fornix (bílá část každého oka pod spodním víčkem).
Výtěry budou kultivovány pro porovnání počtu bakterií.
Subjekty budou požádány o vyplnění dotazníku týkajícího se pohodlí dezinfekčního prostředku a injekčního postupu obecně bezprostředně po injekci a 1-2 hodiny po injekci.
|
Dezinfekční prostředek pro intravitreální injekce schválený FDA
Dezinfekční prostředek pro intravitreální injekce schválený FDA
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Comfort of Povidone Iodine vs. Avenova ihned po léčbě na základě 11bodové numerické škály (0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest)
Časové okno: Bezprostředně po injekci subjektu.
|
Nahlášené úrovně pohodlí budou shromážděny ihned po injekční proceduře.
Průměrné hlášené úrovně pohodlí ve skupině s jodidovým povidonem budou porovnány s průměrnými hlášenými úrovněmi pohodlí ze skupiny Avenova v každém časovém bodě pomocí spárovaného Studentova T-testu.
|
Bezprostředně po injekci subjektu.
|
|
Komfort přípravku Povidone Iodine vs. Avenova 1–2 hodiny po ošetření na základě 11bodové numerické stupnice (0–10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest)
Časové okno: 1-2 hodiny po injekci.
|
Nahlášené úrovně pohodlí budou shromážděny 1-2 hodiny po injekci.
Průměrné hlášené úrovně pohodlí ve skupině s jodidovým povidonem budou porovnány s průměrnými hlášenými úrovněmi pohodlí ze skupiny Avenova v každém časovém bodě pomocí spárovaného Studentova T-testu.
|
1-2 hodiny po injekci.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v růstu jednotky tvořící kolonie (CFU) před a po léčbě povidonem jódem nebo přípravkem Avenova, aby se určilo, zda přípravek Avenova není horší než povidon jód pro dezinfekci oka.
Časové okno: Dva časové body: 30 sekund před zahájením dezinfekce (časový bod 0); a po 10 minutách dezinfekce a těsně před injekcí (časový bod 1).
|
Konjunktivální výtěry budou odebrány před a po oční dezinfekci a naneseny na čokoládový agar a krevní agar.
Po inkubaci po dobu 48 hodin se spočítají průměrné jednotky tvořící kolonie z každého typu agaru a porovná se průměr poměru [po dezinfekci/před dezinfekcí] mezi očima ošetřenými Povisone Iodine a očima ošetřenými Avenova pro každý agar zadejte pomocí spárovaného Studentova T-testu.
|
Dva časové body: 30 sekund před zahájením dezinfekce (časový bod 0); a po 10 minutách dezinfekce a těsně před injekcí (časový bod 1).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Avery, MD, California Retina Consultants
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Degenerace sítnice
- Onemocnění sítnice
- Makulární degenerace
- Diabetická retinopatie
- Makulární edém
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Plazmové náhražky
- Krevní náhražky
- Povidon-Jod
- Povidon
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PAVE study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .