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Povidona yodada frente a AVEnova: un estudio de desinfección previa a la inyección (estudio PAVE) (PAVE)

6 de marzo de 2020 actualizado por: Robert Avery, California Retina Consultants
Comparar la eficacia y la comodidad de dos antisépticos previos a la inyección aprobados por la FDA cuando se usan para inyecciones intravítreas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La inyección intravítrea de medicamentos se ha convertido en el procedimiento ocular más común facturado a Medicare. Uno de los principales problemas de este procedimiento son las molestias postoperatorias por la necesidad de desinfectar el ojo con Povidona Yodada (PI). Este desinfectante reduce el riesgo de endoftalmitis, pero es muy agresivo con el epitelio corneal, produciendo un tipo de abrasión corneal en muchos pacientes que es muy incómodo en los primeros días después de la inyección. Muchos pacientes rechazan la desinfección IP a pesar de que evitarla aumenta el riesgo de endoftalmitis con el procedimiento. Recientemente, la FDA aprobó otro desinfectante específicamente para los ojos para tratar la blefaritis y el ojo seco. Avenova (Av), una solución diluida de ácido hipocloroso, se usa varias veces al día para estas condiciones. Algunas prácticas han comenzado a usarlo para pacientes sensibles a IP antes de una inyección intravítrea, ya que está aprobado por la FDA para desinfectar estructuras perioculares. Se publicó un estudio in vitro reciente que muestra que es superior al IP en los tiempos de eliminación de bacterias cultivadas para casos de endoftalmitis. Algunos médicos dicen que es superior a la IP con respecto a la comodidad del paciente, sin embargo, hasta la fecha, hay poca literatura sobre su uso para la inyección intravítrea. El objetivo de este estudio es evaluar los niveles de comodidad entre las dos opciones de desinfección aprobadas por la FDA y comparar las tasas de desinfección entre PI y Av. La hipótesis es que Av será tan efectivo o más efectivo en la eliminación de patógenos oculares que PI y será significativamente más cómodo para los pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben recibir inyecciones bilaterales el mismo día de un agente anti-VEGF para cualquier afección oftálmica.
  • El sujeto debe tener fluidez en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad.
  • Sujetos con alergia o reacción adversa a la povidona yodada o a Avenova.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de prueba de etiqueta abierta
Se tratará el ojo derecho de los sujetos con povidona yodada al 5 % según el protocolo institucional estándar antes de recibir la inyección intravítrea (2 gotas de IP seguidas de la aplicación de gel de lidocaína sin conservantes al 3,5 % durante 10 minutos, seguida de 1 gota de IP durante 30 minutos). segundos antes de la inyección). A los sujetos se les tratará el ojo izquierdo con Avenova según el mismo protocolo de aplicación que PI antes de recibir la inyección intravítrea. Antes y después de desinfectar ambos ojos, pero antes de la inyección, un médico frotará suavemente el fondo de saco conjuntival inferior (parte blanca de cada ojo debajo del párpado inferior) con un cepillo ocular. Se cultivarán hisopos para comparar los recuentos bacterianos. Se pedirá a los sujetos que completen un cuestionario sobre la comodidad del desinfectante y el procedimiento de inyección en general inmediatamente después de la inyección y 1-2 horas después de la inyección.
Otro: Povidona yodada
Desinfectante aprobado por la FDA para inyecciones intravítreas
Otro: Ácido hipocloroso
Desinfectante aprobado por la FDA para inyecciones intravítreas
Otros nombres:
  • Avenova

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad de povidona yodada frente a Avenova inmediatamente después del tratamiento según una escala numérica de 11 puntos (0-10, donde 0 es sin dolor y 10 es dolor extremo)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la inyección del sujeto.
Los niveles de comodidad informados se recopilarán inmediatamente después del procedimiento de inyección. Los niveles de comodidad promedio informados en el grupo de povidona yodada se compararán con los niveles de comodidad promedio informados del grupo de Avenova en cada momento utilizando una prueba T de Student pareada.
Inmediatamente después de la inyección del sujeto.
Comodidad de povidona yodada frente a Avenova 1-2 horas después del tratamiento según una escala numérica de 11 puntos (0-10, donde 0 es sin dolor y 10 dolor extremo)
Periodo de tiempo: 1-2 horas después de la inyección.
Los niveles de comodidad informados se recopilarán 1-2 horas después de la inyección. Los niveles de comodidad promedio informados en el grupo de povidona yodada se compararán con los niveles de comodidad promedio informados del grupo de Avenova en cada momento utilizando una prueba T de Student pareada.
1-2 horas después de la inyección.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el crecimiento de unidades formadoras de colonias (UFC) antes y después del tratamiento con povidona yodada o Avenova para determinar si Avenova no es inferior a la povidona yodada para la desinfección ocular.
Periodo de tiempo: Dos puntos de tiempo: 30 segundos antes de que comience la desinfección (punto de tiempo 0); y después del período de desinfección de 10 minutos y justo antes de la inyección (punto de tiempo 1).
Se tomarán hisopos conjuntivales antes y después de la desinfección ocular y se sembrarán en agar chocolate y agar sangre. Después de incubar durante 48 horas, se contarán las unidades formadoras de colonias promedio de cada tipo de agar y se comparará el promedio de la proporción [post-desinfección/predesinfección] entre los ojos tratados con Povisone Iodine y los ojos tratados con Avenova para cada agar. escriba utilizando una prueba T de Student pareada.
Dos puntos de tiempo: 30 segundos antes de que comience la desinfección (punto de tiempo 0); y después del período de desinfección de 10 minutos y justo antes de la inyección (punto de tiempo 1).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
California Retina Consultants

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert Avery, MD, California Retina Consultants

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PAVE study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

no planeamos compartir IPD con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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