Povidonijodi vs AVEnova: Injektiota edeltävä desinfiointitutkimus (PAVE-tutkimus) (PAVE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöille on annettava samana päivänä kahdenväliset anti-VEGF-injektiot kaikkien silmäsairauksien varalta.
- Aineen tulee olla sujuvaa englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias.
- Koehenkilöt, joilla on allergia tai haittavaikutus Povidone Jodille tai Avenovalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avaa etiketin testivarsi
Potilaiden oikeaa silmää hoidetaan 5-prosenttisella povidonijodilla laitoksen standardiprotokollan mukaisesti ennen lasiaisensisäisen injektion antamista (2 tippaa PI:tä, jonka jälkeen levitetään 3,5-prosenttista säilöntämätöntä lidokaiinigeeliä 10 minuutin ajan, minkä jälkeen 1 tippa PI:tä 30 minuutin ajan sekuntia ennen injektiota).
Potilaiden vasenta silmää hoidetaan Avenovalla saman sovellusprotokollan mukaisesti kuin PI:llä ennen lasiaisensisäisen injektion saamista.
Ennen molempien silmien desinfiointia ja sen jälkeen, mutta ennen injektiota, lääkäri pyyhkii varovasti silmäharjalla alemman sidekalvon fornixin (kummankin silmän valkoinen osa alemman silmäluomen alapuolella).
Vanupuikkoja viljellään bakteerimäärien vertaamiseksi.
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomake desinfiointiaineen käyttömukavuudesta ja injektiotoimenpiteestä yleensä välittömästi injektion jälkeen ja 1-2 tuntia injektion jälkeen.
|
FDA:n hyväksymä desinfiointiaine lasiaisensisäisiä injektioita varten
FDA:n hyväksymä desinfiointiaine lasiaisensisäisiä injektioita varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Povidone Jodin mukavuus vs Avenova välittömästi hoidon jälkeen 11-pisteen numeerisen asteikon perusteella (0-10, 0 ei kipua ja 10 on äärimmäistä kipua)
Aikaikkuna: Välittömästi kohteen injektion jälkeen.
|
Raportoidut mukavuustasot kerätään välittömästi injektiotoimenpiteen jälkeen.
Keskimääräisiä raportoituja mukavuustasoja Povidone Jodi -ryhmässä verrataan Avenova-ryhmän keskimääräisiin raportoituihin mukavuustasoihin kullakin aikapisteellä käyttämällä parillista Studentin T-testiä.
|
Välittömästi kohteen injektion jälkeen.
|
|
Povidone Jodin mukavuus vs Avenova 1-2 tuntia hoidon jälkeen 11-pisteen numeerisen asteikon perusteella (0-10, 0 ei kipua ja 10 on äärimmäistä kipua)
Aikaikkuna: 1-2 tuntia injektion jälkeen.
|
Raportoidut mukavuustasot kerätään 1-2 tuntia injektion jälkeen.
Keskimääräisiä raportoituja mukavuustasoja Povidone Jodi -ryhmässä verrataan Avenova-ryhmän keskimääräisiin raportoituihin mukavuustasoihin kullakin aikapisteellä käyttämällä parillista Studentin T-testiä.
|
1-2 tuntia injektion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pesäkkeitä muodostavan yksikön (CFU) kasvussa ennen ja jälkeen Povidone Jodilla tai Avenovalla suoritetun käsittelyn sen määrittämiseksi, onko Avenova huonompi kuin Povidonijodi silmän desinfioinnissa.
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä: 30 sekuntia ennen desinfioinnin alkamista (aikapiste 0); ja 10 minuutin desinfiointijakson jälkeen ja juuri ennen injektiota (ajankohta 1).
|
Sidekalvopuikkoja otetaan ennen ja jälkeen silmän desinfiointia ja maljataan suklaa- ja veri-agarille.
48 tunnin inkubaation jälkeen lasketaan keskimääräiset pesäkkeitä muodostavat yksiköt kustakin agartyypistä ja [desinfioinnin jälkeinen/esidesinfiointi] -suhteen keskiarvoa verrataan Povisone Jodilla käsiteltyjen silmien ja Avenova-käsiteltyjen silmien välillä kussakin agarissa. kirjoita pariksi liitetyn opiskelijan T-testin avulla.
|
Kaksi aikapistettä: 30 sekuntia ennen desinfioinnin alkamista (aikapiste 0); ja 10 minuutin desinfiointijakson jälkeen ja juuri ennen injektiota (ajankohta 1).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Avery, MD, California Retina Consultants
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Diabeettinen retinopatia
- Makulaarinen turvotus
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Plasman korvikkeet
- Verenkorvikkeet
- Povidoni-jodi
- Povidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAVE study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .