Jod powidonu vs AVEnova: badanie dezynfekcji przed wstrzyknięciem (badanie PAVE) (PAVE)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą otrzymywać tego samego dnia obustronne wstrzyknięcia środka anty-VEGF z powodu jakiegokolwiek stanu okulistycznego.
- Przedmiot musi biegle posługiwać się językiem angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18-tego roku życia.
- Osoby z alergią lub reakcją niepożądaną na powidon jodowany lub Avenova.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię testowe z otwartą etykietą
Prawe oko pacjentów będzie leczone 5% powidonem jodu zgodnie ze standardowym protokołem instytucji przed otrzymaniem wstrzyknięcia do ciała szklistego (2 krople PI, a następnie aplikacja 3,5% żelu z lidokainą niekonserwowaną przez 10 minut, a następnie 1 kropla PI przez 30 sekundy przed wstrzyknięciem).
Przed otrzymaniem wstrzyknięcia do ciała szklistego pacjentów lewe oko będzie leczone preparatem Avenova zgodnie z tym samym protokołem aplikacji co PI.
Przed i po zdezynfekowaniu obu oczu, ale przed wstrzyknięciem, lekarz delikatnie przeczyści dolny sklepienie spojówki (biała część każdego oka poniżej dolnej powieki) za pomocą szczoteczki do oczu.
Wymazy będą hodowane w celu porównania liczby bakterii.
Badani zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego komfortu stosowania środka dezynfekującego i ogólnej procedury iniekcji bezpośrednio po iniekcji i 1-2 godziny po iniekcji.
|
Zatwierdzony przez FDA środek dezynfekujący do wstrzyknięć doszklistkowych
Zatwierdzony przez FDA środek dezynfekujący do wstrzyknięć doszklistkowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort stosowania Povidone Iodine w porównaniu z preparatem Avenova bezpośrednio po leczeniu w oparciu o 11-punktową skalę numeryczną (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 skrajny ból)
Ramy czasowe: Natychmiast po wstrzyknięciu pacjentowi.
|
Zgłoszone poziomy komfortu zostaną zebrane natychmiast po zabiegu wstrzyknięcia.
Średnie zgłoszone poziomy komfortu w grupie otrzymującej powidon jod zostaną porównane ze średnimi zgłoszonymi poziomami komfortu w grupie otrzymującej Avenova w każdym punkcie czasowym przy użyciu sparowanego testu t-Studenta.
|
Natychmiast po wstrzyknięciu pacjentowi.
|
|
Komfort powidonu jodowanego w porównaniu z preparatem Avenova 1-2 godziny po zabiegu w oparciu o 11-punktową skalę numeryczną (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 skrajny ból)
Ramy czasowe: 1-2 godziny po wstrzyknięciu.
|
Zgłoszone poziomy komfortu zostaną zebrane 1-2 godziny po wstrzyknięciu.
Średnie zgłoszone poziomy komfortu w grupie otrzymującej powidon jod zostaną porównane ze średnimi zgłoszonymi poziomami komfortu w grupie otrzymującej Avenova w każdym punkcie czasowym przy użyciu sparowanego testu t-Studenta.
|
1-2 godziny po wstrzyknięciu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana we wzroście jednostek tworzących kolonie (CFU) przed i po leczeniu powidonem jodowanym lub preparatem Avenova w celu określenia, czy preparat Avenova nie jest gorszy od powidonu jodowanego w dezynfekcji oczu.
Ramy czasowe: Dwa punkty czasowe: 30 sekund przed rozpoczęciem dezynfekcji (punkt czasowy 0); oraz po 10-minutowym okresie dezynfekcji i tuż przed wstrzyknięciem (punkt czasowy 1).
|
Wymazy spojówkowe zostaną pobrane przed i po dezynfekcji oka i wysiane na agarze czekoladowym i agarze z krwią.
Po inkubacji przez 48 godzin zliczona zostanie średnia liczba jednostek tworzących kolonie z każdego typu agaru i porównana zostanie średnia stosunku [po dezynfekcji/przed dezynfekcją] między oczami traktowanymi Povisone Iodine i oczami traktowanymi Avenova dla każdego agaru wpisz za pomocą sparowanego testu t-Studenta.
|
Dwa punkty czasowe: 30 sekund przed rozpoczęciem dezynfekcji (punkt czasowy 0); oraz po 10-minutowym okresie dezynfekcji i tuż przed wstrzyknięciem (punkt czasowy 1).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Avery, MD, California Retina Consultants
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Zwyrodnienie siatkówki
- Choroby siatkówki
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- Retinopatia cukrzycowa
- Obrzęk plamki żółtej
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Substytuty osocza
- Substytuty krwi
- Powidon-Jod
- Powidon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAVE study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .