Повидон-йод против AVEnova: исследование дезинфекции перед инъекцией (исследование PAVE) (PAVE)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны получать двусторонние инъекции агента против VEGF в один и тот же день при любом офтальмологическом заболевании.
- Субъект должен свободно владеть английским языком.
Критерий исключения:
- До 18 лет.
- Субъекты с аллергией или побочной реакцией на повидон-йод или авенову.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая рука с открытой этикеткой
Субъектам будет проведена обработка правого глаза 5% повидон-йодом в соответствии со стандартным протоколом учреждения перед интравитреальной инъекцией (2 капли ИП с последующим нанесением 3,5% геля лидокаина без консервантов на 10 минут, затем 1 капля ИП на 30 минут). секунд до инъекции).
Перед интравитреальной инъекцией левый глаз субъектов обработают Avenova в соответствии с тем же протоколом применения, что и PI.
До и после дезинфекции обоих глаз, но перед инъекцией, врач осторожно берет мазок с нижнего конъюнктивального свода (белая часть каждого глаза под нижним веком) с помощью кисточки для глаз.
Тампоны будут культивироваться для сравнения количества бактерий.
Субъектам будет предложено заполнить анкету, касающуюся комфорта дезинфицирующего средства и процедуры инъекции в целом сразу после инъекции и через 1-2 часа после инъекции.
|
Дезинфицирующее средство для интравитреальных инъекций, одобренное FDA.
Дезинфицирующее средство для интравитреальных инъекций, одобренное FDA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт повидон-йода по сравнению с Avenova сразу после лечения на основе 11-балльной числовой шкалы (0-10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль)
Временное ограничение: Сразу после инъекции субъекту.
|
Сообщенные уровни комфорта будут собраны сразу после процедуры инъекции.
Средние зарегистрированные уровни комфорта в группе повидон-йода будут сравниваться со средними зарегистрированными уровнями комфорта в группе Avenova в каждый момент времени с использованием парного Т-критерия Стьюдента.
|
Сразу после инъекции субъекту.
|
|
Комфорт от применения повидон-йода в сравнении с Avenova через 1–2 часа после лечения по 11-балльной числовой шкале (0–10, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль)
Временное ограничение: Через 1-2 часа после инъекции.
|
Сообщенные уровни комфорта будут собраны через 1-2 часа после инъекции.
Средние зарегистрированные уровни комфорта в группе повидон-йода будут сравниваться со средними зарегистрированными уровнями комфорта в группе Avenova в каждый момент времени с использованием парного Т-критерия Стьюдента.
|
Через 1-2 часа после инъекции.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение роста колониеобразующих единиц (КОЕ) до и после обработки повидон-йодом или Avenova, чтобы определить, не уступает ли Avenova повидон-йоду для дезинфекции глаз.
Временное ограничение: Два момента времени: за 30 секунд до начала дезинфекции (момент времени 0); и после 10-минутного периода дезинфекции и непосредственно перед инъекцией (момент времени 1).
|
Мазки с конъюнктивы будут взяты до и после дезинфекции глаз и высеяны на шоколадный агар и кровяной агар.
После инкубации в течение 48 часов будут подсчитаны средние колониеобразующие единицы для каждого типа агара, и будет сравниваться среднее соотношение [после дезинфекции/до дезинфекции] между глазами, обработанными Povisone Iod, и глазами, обработанными Avenova для каждого агара. введите с помощью парного Т-теста Стьюдента.
|
Два момента времени: за 30 секунд до начала дезинфекции (момент времени 0); и после 10-минутного периода дезинфекции и непосредственно перед инъекцией (момент времени 1).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Avery, MD, California Retina Consultants
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Диабетическая ретинопатия
- Макулярный отек
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Заменители плазмы
- Заменители крови
- Повидон-йод
- Повидон
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PAVE study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .