Povidon-Jod vs. AVEnova: Eine Studie zur Desinfektion vor der Injektion (PAVE-Studie) (PAVE)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen am selben Tag bilaterale Injektionen eines Anti-VEGF-Mittels für jeden Augenzustand erhalten.
- Der Betreff muss fließend Englisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahre alt.
- Probanden mit einer Allergie oder Nebenwirkung auf Povidon-Jod oder Avenova.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Etikettentestarm öffnen
Das rechte Auge der Probanden wird mit 5 % Povidon-Jod gemäß dem institutionellen Standardprotokoll behandelt, bevor sie ihre intravitreale Injektion erhalten (2 Tropfen PI, gefolgt von der Anwendung von 3,5 % nicht konserviertem Lidocain-Gel für 10 Minuten, gefolgt von 1 Tropfen PI für 30 Minuten). Sekunden vor der Injektion).
Das linke Auge der Probanden wird nach dem gleichen Anwendungsprotokoll wie PI mit Avenova behandelt, bevor sie ihre intravitreale Injektion erhalten.
Vor und nach der Desinfektion beider Augen, aber vor der Injektion, wischt ein Arzt das untere Bindehautgewölbe (weißer Teil jedes Auges unterhalb des unteren Augenlids) vorsichtig mit einer Augenbürste ab.
Abstriche werden kultiviert, um die Bakterienzahlen zu vergleichen.
Die Probanden werden gebeten, unmittelbar nach der Injektion und 1-2 Stunden nach der Injektion einen Fragebogen zum Komfort des Desinfektionsmittels und des Injektionsverfahrens im Allgemeinen auszufüllen.
|
Von der FDA zugelassenes Desinfektionsmittel für intravitreale Injektionen
Von der FDA zugelassenes Desinfektionsmittel für intravitreale Injektionen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komfort von Povidon-Jod vs. Avenova unmittelbar nach der Behandlung basierend auf einer 11-Punkte-Skala (0-10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion des Subjekts.
|
Die gemeldeten Komfortniveaus werden unmittelbar nach dem Injektionsverfahren erfasst.
Die durchschnittlich berichteten Komfortniveaus in der Povidon-Jod-Gruppe werden mit den durchschnittlich berichteten Komfortniveaus der Avenova-Gruppe zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung eines gepaarten Student's T-Tests verglichen.
|
Unmittelbar nach der Injektion des Subjekts.
|
|
Komfort von Povidon-Jod im Vergleich zu Avenova 1–2 Stunden nach der Behandlung, basierend auf einer 11-Punkte-Zahlenskala (0–10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen bedeutet)
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Injektion.
|
Gemeldete Komfortniveaus werden 1-2 Stunden nach der Injektion erfasst.
Die durchschnittlich berichteten Komfortniveaus in der Povidon-Jod-Gruppe werden mit den durchschnittlich berichteten Komfortniveaus der Avenova-Gruppe zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung eines gepaarten Student's T-Tests verglichen.
|
1-2 Stunden nach der Injektion.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des Wachstums der koloniebildenden Einheit (CFU) vor und nach der Behandlung mit Povidon-Iod oder Avenova, um festzustellen, ob Avenova Povidon-Iod bei der Augendesinfektion nicht unterlegen ist.
Zeitfenster: Zwei Zeitpunkte: 30 Sekunden vor Beginn der Desinfektion (Zeitpunkt 0); und nach der 10-minütigen Desinfektionsperiode und vor unmittelbar vor der Injektion (Zeitpunkt 1).
|
Bindehautabstriche werden vor und nach der Augendesinfektion entnommen und auf Schokoladenagar und Blutagar ausplattiert.
Nach 48-stündiger Inkubation werden die durchschnittlichen koloniebildenden Einheiten von jedem Agartyp gezählt und der Durchschnitt des Verhältnisses von [Nachdesinfektion/Vordesinfektion] zwischen den mit Povisone Iod behandelten Augen und den mit Avenova behandelten Augen für jeden Agar verglichen Typ mit einem gepaarten Student's T-Test.
|
Zwei Zeitpunkte: 30 Sekunden vor Beginn der Desinfektion (Zeitpunkt 0); und nach der 10-minütigen Desinfektionsperiode und vor unmittelbar vor der Injektion (Zeitpunkt 1).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Avery, MD, California Retina Consultants
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetische Angiopathien
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Netzhautdegeneration
- Erkrankungen der Netzhaut
- Makuladegeneration
- Diabetische Retinopathie
- Makulaödem
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Plasma-Ersatz
- Blutersatzstoffe
- Povidon-Jod
- Povidon
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PAVE study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .