Iodio povidone vs AVEnova: uno studio sulla disinfezione pre-iniezione (studio PAVE) (PAVE)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
- California Retina Consultants
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono ricevere lo stesso giorno iniezioni bilaterali di un agente anti-VEGF per qualsiasi condizione oftalmica.
- Il soggetto deve essere fluente in inglese.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni.
- Soggetti con allergia o reazione avversa a Povidone Iodine o Avenova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di prova a etichetta aperta
I soggetti riceveranno il trattamento dell'occhio destro con iodio povidone al 5% secondo il protocollo istituzionale standard prima di ricevere l'iniezione intravitreale (2 gocce di PI seguite dall'applicazione di gel di lidocaina al 3,5% senza conservanti per 10 minuti, seguito da 1 goccia di PI per 30 secondi prima dell'iniezione).
I soggetti avranno l'occhio sinistro trattato con Avenova secondo lo stesso protocollo applicativo di PI prima di ricevere la loro iniezione intravitreale.
Prima e dopo la disinfezione di entrambi gli occhi, ma prima dell'iniezione, un medico pulirà delicatamente il fornice congiuntivale inferiore (parte bianca di ciascun occhio sotto la palpebra inferiore) con un pennello oculare.
I tamponi saranno coltivati per confrontare le conte batteriche.
Ai soggetti verrà chiesto di compilare un questionario relativo al comfort del disinfettante e alla procedura di iniezione in generale immediatamente dopo l'iniezione e 1-2 ore dopo l'iniezione.
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Disinfettante approvato dalla FDA per iniezioni intravitreali
Disinfettante approvato dalla FDA per iniezioni intravitreali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort di Povidone Iodine vs Avenova immediatamente dopo il trattamento basato su una scala numerica a 11 punti (0-10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore estremo)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione del soggetto.
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I livelli di comfort riportati verranno raccolti immediatamente dopo la procedura di iniezione.
I livelli di comfort medi riportati nel gruppo Povidone Iodine saranno confrontati con i livelli di comfort medi riportati dal gruppo Avenova in ogni momento utilizzando un test T di Student accoppiato.
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Immediatamente dopo l'iniezione del soggetto.
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Comfort di Povidone Iodine vs Avenova 1-2 ore dopo il trattamento basato su una scala numerica a 11 punti (0-10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica dolore estremo)
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'iniezione.
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I livelli di comfort riportati saranno raccolti 1-2 ore dopo l'iniezione.
I livelli di comfort medi riportati nel gruppo Povidone Iodine saranno confrontati con i livelli di comfort medi riportati dal gruppo Avenova in ogni momento utilizzando un test T di Student accoppiato.
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1-2 ore dopo l'iniezione.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della crescita delle unità formanti colonie (CFU) prima e dopo il trattamento con iodio povidone o Avenova per determinare se Avenova non è inferiore a iodio povidone per la disinfezione oculare.
Lasso di tempo: Due punti temporali: 30 secondi prima dell'inizio della disinfezione (punto temporale 0); e dopo il periodo di disinfezione di 10 minuti e prima appena prima dell'iniezione (punto temporale 1).
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I tamponi congiuntivali verranno prelevati prima e dopo la disinfezione oculare e piastrati su agar cioccolato e agar sangue.
Dopo l'incubazione per 48 ore, verranno contate le unità formanti colonie medie di ciascun tipo di agar e verrà confrontata la media del rapporto [post-disinfezione/pre-disinfezione] tra gli occhi trattati con iodio Povisone e gli occhi trattati con Avenova per ciascun agar digitare utilizzando un T-Test di Student accoppiato.
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Due punti temporali: 30 secondi prima dell'inizio della disinfezione (punto temporale 0); e dopo il periodo di disinfezione di 10 minuti e prima appena prima dell'iniezione (punto temporale 1).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Avery, MD, California Retina Consultants
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie degli occhi
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Retinopatia diabetica
- Edema maculare
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Sostituti del plasma
- Sostituti del sangue
- Iodio povidone
- Povidone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAVE study
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Descrizione del piano IPD
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