Povidone Jod vs AVEnova: En desinfektionsundersøgelse før injektion (PAVE-undersøgelse) (PAVE)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal samme dag modtage bilaterale injektioner af et anti-VEGF-middel for enhver oftalmisk tilstand.
- Emnet skal være flydende i engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Personer med allergi eller bivirkning over for Povidone Jod eller Avenova.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Åbn etikettestarm
Forsøgspersoner vil få deres højre øje behandlet med 5 % povidonjod i henhold til standard institutionel protokol før de får deres intravitreale injektion (2 dråber PI efterfulgt af påføring af 3,5 % ikke-konserveret lidocain gel i 10 minutter, efterfulgt af 1 dråbe PI i 30 minutter sekunder før injektion).
Forsøgspersoner vil få deres venstre øje behandlet med Avenova i henhold til samme applikationsprotokol som PI, før de får deres intravitreale injektion.
Før og efter desinficering af begge øjne, men før injektionen, vil en læge forsigtigt pode den inferior conjunctival fornix (hvid del af hvert øje under det nederste øjenlåg) med en okulær børste.
Podninger vil blive dyrket for at sammenligne bakterietal.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende komforten af desinfektionsmidlet og injektionsproceduren generelt umiddelbart efter injektionen og 1-2 timer efter injektionen.
|
FDA-godkendt desinfektionsmiddel til intravitreale injektioner
FDA-godkendt desinfektionsmiddel til intravitreale injektioner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfort af Povidone Jod vs Avenova umiddelbart efter behandling baseret på en 11-punkts numerisk skala (0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er ekstrem smerte)
Tidsramme: Umiddelbart efter forsøgspersonens indsprøjtning.
|
Rapporterede komfortniveauer vil blive indsamlet umiddelbart efter injektionsproceduren.
Gennemsnitlige rapporterede komfortniveauer i Povidone Jod-gruppen vil blive sammenlignet med gennemsnitlige rapporterede komfortniveauer fra Avenova-gruppen på hvert tidspunkt ved brug af en parret Students T-test.
|
Umiddelbart efter forsøgspersonens indsprøjtning.
|
|
Komfort af Povidone Jod vs Avenova 1-2 timer efter behandling baseret på en 11-punkts numerisk skala (0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er ekstrem smerte)
Tidsramme: 1-2 timer efter injektion.
|
Rapporterede komfortniveauer vil blive indsamlet 1-2 timer efter injektion.
Gennemsnitlige rapporterede komfortniveauer i Povidone Jod-gruppen vil blive sammenlignet med gennemsnitlige rapporterede komfortniveauer fra Avenova-gruppen på hvert tidspunkt ved brug af en parret Students T-test.
|
1-2 timer efter injektion.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kolonidannende enhed (CFU) vækst før og efter behandling med Povidone Jod eller Avenova for at bestemme, om Avenova er ikke-inferiør i forhold til Povidone Jod til øjendesinfektion.
Tidsramme: To tidspunkter: 30 sekunder før desinfektion starter (tidspunkt 0); og efter de 10 minutters desinfektionsperiode og før lige før injektionen (tidspunkt 1).
|
Konjunktivale podninger vil blive taget præ- og post-okulær desinfektion og belagt med chokoladeagar og blodagar.
Efter inkubation i 48 timer vil gennemsnitlige kolonidannende enheder fra hver agartype blive talt, og gennemsnittet af forholdet mellem [post-desinfektion/præ-desinfektion] vil blive sammenlignet mellem de Povisone Jod-behandlede øjne og de Avenova-behandlede øjne for hver agar skriv ved hjælp af en parret elevs T-test.
|
To tidspunkter: 30 sekunder før desinfektion starter (tidspunkt 0); og efter de 10 minutters desinfektionsperiode og før lige før injektionen (tidspunkt 1).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Avery, MD, California Retina Consultants
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Nethindedegeneration
- Nethindesygdomme
- Makuladegeneration
- Diabetisk retinopati
- Makulaødem
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Plasma erstatninger
- Bloderstatninger
- Povidon-jod
- Povidon
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PAVE study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .