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Povidona Iodo vs AVEnova: Um Estudo de Desinfecção Pré-Injeção (Estudo PAVE) (PAVE)

6 de março de 2020 atualizado por: Robert Avery, California Retina Consultants
Comparar a eficácia e o conforto de dois antissépticos pré-injeção aprovados pela FDA quando usados ​​para injeções intravítreas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A injeção intravítrea de medicamentos tornou-se o procedimento ocular mais comum cobrado do Medicare. Um dos principais problemas desse procedimento é o desconforto pós-operatório devido à necessidade de desinfetar o olho com Iodopovidona (PI). Este desinfetante diminui o risco de endoftalmite, mas é muito áspero no epitélio da córnea, produzindo um tipo de abrasão da córnea em muitos pacientes que é muito desconfortável nos primeiros dias após a injeção. Muitos pacientes recusam a desinfecção com IP, embora evitá-la aumente o risco de endoftalmite com o procedimento. Recentemente, outro desinfetante foi aprovado pela FDA especificamente para tratar blefarite e olho seco. Avenova (Av), uma solução diluída de ácido hipocloroso, é usada várias vezes ao dia para essas condições. Algumas práticas começaram a usá-lo para pacientes sensíveis a PI antes de uma injeção intravítrea, pois é aprovado pela FDA para desinfecção de estruturas perioculares. Um estudo in vitro recente foi publicado mostrando que é superior ao PI em tempos de morte para bactérias cultivadas para casos de endoftalmite. Alguns médicos dizem que é superior ao IP no que diz respeito ao conforto do paciente, porém, até o momento, há pouca literatura sobre seu uso para injeção intravítrea. O objetivo deste estudo é avaliar os níveis de conforto entre as duas opções de desinfecção aprovadas pela FDA e comparar as taxas de desinfecção entre PI e Av. A hipótese é que o Av será tão ou mais eficaz na eliminação de patógenos oculares quanto o IP e será significativamente mais confortável para os pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem receber injeções bilaterais no mesmo dia de um agente anti-VEGF para qualquer condição oftálmica.
  • O assunto deve ser fluente em inglês.

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos.
  • Indivíduos com alergia ou reação adversa a iodopovidona ou Avenova.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de teste de rótulo aberto
Os indivíduos terão o olho direito tratado com 5% de iodopovidona de acordo com o protocolo institucional padrão antes de receberem a injeção intravítrea (2 gotas de PI seguidas pela aplicação de gel de lidocaína 3,5% não preservado por 10 minutos, seguido de 1 gota de PI por 30 minutos). segundos antes da injeção). Os indivíduos terão seu olho esquerdo tratado com Avenova de acordo com o mesmo protocolo de aplicação do PI antes de receberem a injeção intravítrea. Antes e depois da desinfecção de ambos os olhos, mas antes da injeção, o médico limpará suavemente o fórnice conjuntival inferior (parte branca de cada olho abaixo da pálpebra inferior) com uma escova ocular. Os swabs serão cultivados para comparar as contagens bacterianas. Os indivíduos serão solicitados a preencher um questionário sobre o conforto do desinfetante e o procedimento de injeção em geral imediatamente após a injeção e 1-2 horas após a injeção.
Outro: Povidona Iodo
Desinfetante aprovado pela FDA para injeções intravítreas
Outro: Ácido Hipocloroso
Desinfetante aprovado pela FDA para injeções intravítreas
Outros nomes:
  • Avenova

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto de iodopovidona vs Avenova imediatamente após o tratamento com base em uma escala numérica de 11 pontos (0-10, sendo 0 sem dor e 10 sendo dor extrema)
Prazo: Imediatamente após a injeção do sujeito.
Os níveis de conforto relatados serão coletados imediatamente após o procedimento de injeção. Os níveis médios de conforto relatados no grupo de iodopovidona serão comparados com os níveis médios de conforto relatados no grupo Avenova em cada ponto de tempo usando um teste T de Student pareado.
Imediatamente após a injeção do sujeito.
Conforto de iodopovidona vs Avenova 1-2 horas após o tratamento com base em uma escala numérica de 11 pontos (0-10, sendo 0 sem dor e 10 sendo dor extrema)
Prazo: 1-2 horas após a injeção.
Os níveis de conforto relatados serão coletados 1-2 horas após a injeção. Os níveis médios de conforto relatados no grupo de iodopovidona serão comparados com os níveis médios de conforto relatados no grupo Avenova em cada ponto de tempo usando um teste T de Student pareado.
1-2 horas após a injeção.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no crescimento da unidade formadora de colônias (UFC) antes e depois do tratamento com iodopovidona ou Avenova para determinar se o Avenova não é inferior ao iodopovidona para desinfecção ocular.
Prazo: Dois pontos de tempo: 30 segundos antes do início da desinfecção (ponto de tempo 0); e após o período de desinfecção de 10 minutos e imediatamente antes da injeção (ponto de tempo 1).
Swabs conjuntivais serão colhidos pré e pós-desinfecção ocular e semeados em ágar Chocolate e ágar sangue. Após 48 horas de incubação, será contada a média das unidades formadoras de colônias de cada tipo de ágar e será comparada a média da razão [pós-desinfecção/pré-desinfecção] entre os olhos tratados com Povisone Iodine e os olhos tratados com Avenova para cada ágar digite usando um Teste T de Student pareado.
Dois pontos de tempo: 30 segundos antes do início da desinfecção (ponto de tempo 0); e após o período de desinfecção de 10 minutos e imediatamente antes da injeção (ponto de tempo 1).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
California Retina Consultants

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Avery, MD, California Retina Consultants

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PAVE study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

não planejamos compartilhar IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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